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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月24日
メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたNIB103の非盲検、用量漸増、第1相臨床試験
固形がんを有する成人患者を対象としたNIB103の第1相臨床試験
田中　路彦
ノイルイミューン・バイオテック 株式会社
メソテリン発現進行性又は転移性固形がん患者を対象にNIB103の安全性及び忍容性を評価する。
1
メソテリン発現進行性又は転移性固形がん
募集前
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月23日
jRCT番号 jRCT2033250453

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたNIB103の非盲検、用量漸増、第1相臨床試験 An Open-Label, Dose Escalation, Phase 1 Study of NIB103 in Adult Participants with Mesothelin-Expressing Advanced or Metastatic Solid Tumors
固形がんを有する成人患者を対象としたNIB103の第1相臨床試験 Phase 1 Study of NIB103 in Adult Participants with Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　路彦 Tanaka Michihiko
/ ノイルイミューン・バイオテック 株式会社 Noile-Immune Biotech, Inc.
105-0012
/ 東京都港区芝大門2-12-10 2-12-10 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo
03-5843-7819
dev@noile-immune.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Clinical Trial Information Contact
ノイルイミューン・バイオテック 株式会社 Noile-Immune Biotech, Inc.
105-0012
東京都港区芝大門2-12-10 2-12-10 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo
03-5843-7819
dev@noile-immune.com
令和7年7月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究セ ンター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究セ ンター 東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

メソテリン発現進行性又は転移性固形がん患者を対象にNIB103の安全性及び忍容性を評価する。
1
2025年11月04日
実施計画の公表日
2030年07月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者
2) 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者
3) 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いた免疫組織化学検査（IHC）により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者
4) 余命が12週間以上と判断される患者
5) ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者
6) 適切な臓器機能を有する被験者
7) 固形がんの治療効果判定基準 第1.1版（RECIST 1.1）の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者
8) 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、自由意思で文書による同意が得られる患者
 1) Male or female patients aged >=18 years at the time of signing informed consent.
2) Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have no option with or are intolerant of
standard therapies with a proven clinical benefit.
3) Mesothelin-expression (>=50% positive on viable tumor cells) must be determined on the tumor by immunohistochemistry
using a validated assay, scoring and staining confirmed by the sponsor prior to leukapheresis.
4) Life expectancy >=12 weeks.
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
6) Participants with adequate organ functions.
7) Participants must have radiographically measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
Version 1.1 (RECIST 1.1).
8) Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedures not part of standard medical
care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.
1) 活動性全身性感染症患者
2) B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又は活動性C型肝炎ウイルス感染若しくは感染が疑われる患者。B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性の患者は組入れ可とするが、B型肝炎ウイルス量は検出限界未満であること。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の患者では、C型肝炎ウイルス量が検出限界未満であれば組入れ可とする。
3) 血液凝固異常、又は呼吸器系若しくは免疫系を含むその他の重大疾患を有する患者
4) スクリーニング期間の疾患の評価で高腫瘍量の患者
5) 間質性肺疾患を有する又はその既往歴のある患者
6) 免疫チェックポイント阻害剤の投与に関連した重要な免疫関連有害事象を有する又はその既往歴のある患者。ただし、治験責任（分担）医師と治験依頼者が慎重に協議したうえで、以下の有害事象を有する又はその既往歴のある患者を組入れることができる：高血糖／糖尿病、甲状腺障害、下垂体機能低下症、副腎皮質機能低下症、無症候性のアミラーゼ／リパーゼ増加、Grade 1又は2の皮膚障害
7) 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、左室駆出率（LVEF）が45%未満、呼吸機能が低下している、室内気での酸素飽和度（SpO2）が95%未満として定義される既知の心血管系、心肺疾患を有する患者。コントロール良好な心房細動は除外対象とはならないが、コントロール不良の心房細胞は除外対象とする。
8) 本治験実施計画書に従った治療の完了の妨げになる可能性があると治験責任（分担）医師が判断するあらゆる重篤な医学的又は精神的疾患を有する患者
9) 白血病アフェレーシス施行前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された又はこれらに対する治療を受けた患者。非黒色腫皮膚がん及び上皮内がん（子宮頸がん、膀胱がん、乳がん等）を有する患者は、適切な治療を受けていれば適格とする。
10) ステロイドの全身投与を必要とするあらゆる疾患を有する患者
11) 過去に何らかの細胞療法及び遺伝子治療を受けたことのある患者
12) 過去にメソテリンを標的とした治療法を受けた患者
13) 過去の抗がん剤治療によるGrade 3以上の毒性が残存している患者
14) 出血リスクがあると治験責任（分担）医師が判断する患者
15) 中枢神経系（CNS）転移又はその他の重大な神経症状が存在する患者（CNS転移はあるが、必要な部位に有効な治療が行われ、安定している患者は登録可能である）
 1) Active systemic infections.
2) Known hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, or known or suspected active hepatitis C virus (HCV) infection. Patients
who have positive hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) can be enrolled but must have an
undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load. Patients who have positive hepatitis C virus antibody (HCVAb) must have an
undetectable HCV viral load.
3) Coagulation disorders, or other major medical illnesses including respiratory or immune system disease.
4) Participants with high tumor burden at the disease assessment at screening.
5) Participants with current or history of interstitial lung disease.
6) Participants with current or history of significant immune-related adverse events (irAEs) related to treatment with immune
checkpoint inhibitors. Participants with current or history of the following adverse events (AEs) can be enrolled after careful
discussion between the investigator and sponsor: hyperglycemia/diabetes mellitus, thyroid disorder, hypopituitarism, hypoadrenocorticism, asymptomatic elevation in amylase/lipase, and Grade1 or 2 skin toxicity.
7) Participants with known cardiovascular and cardiopulmonary disease defined as unstable angina, clinically significant
arrhythmia, myocardial infarction, congestive heart failure, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <45 %, impaired respiratory
function, baseline oxygen saturation <95% on room air. A well-controlled atrial fibrillation would not be an exclusion whereas
uncontrolled atrial fibrillation would be an exclusion.
8) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of
treatment according to this protocol.
9) Participants who are diagnosed with or treated for another malignancy within 3 years before leukapheresis procedures.
Participants with non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, breast) would be included if they were
adequately treated.
10) Any disease requiring systemic steroid treatment.
11) Any prior use of cell and gene therapyies.
12) Previous treatment with any mesothelin-targeted therapy.
13) Any unresolved toxicity of Grade 3 or higher from previous anticancer therapy.
14) Participants with risk of bleeding as judged by the investigator.
15) Presence of central nervous system metastasis or other significant neurological conditions (participants with central
nervous system metastases that have been effectively treated where necessary and stable can be enrolled).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
メソテリン発現進行性又は転移性固形がん Mesothelin-Expressing Advanced or Metastatic Solid Tumor
あり
NIB103は単回静脈内投与される。用量は4つの用量レベルが計画されている。用量漸増は各用量レベルで観察されたDLTの発現率に基づく3+3デザインに従い実施される。
 NIB103 is administered in a single dose (IV infusion). There are 4 planned dose levels. Dose escalation will be guided by the 3+3
design which is based on the observed DLT rate each dose level.
用量制限毒性、治験治療下で発現した有害事象、臨床的に注目すべき有害事象：ICANS、CRS、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）、マクロファージ活性化症候群（MAS）、腫瘍崩壊症候群（TLS）及び肺臓炎 DLTs, TEAEs, AEs of clinical interest: ICANS, CRS, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), macrophage activation syndrome (MAS), tumor lysis syndrome (TLS) and pneumonitis.
-RECIST 1.1及びiRECISTを用いた治験責任（分担）医師の評価に基づく全奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、
奏効期間（DOR）、無増悪期間（TTP）及び無増悪生存期間（PFS）
-全生存期間（OS）
-CK関連パラメータ（Cmax、tmax、Clast、tlast及びAUC）
-RCR検査結果が陽性であった被験者数と割合		 -ORR, DCR, DOR, TTP, and PFS as assessed by the investigator according to RECIST 1.1 and iRECIST.
-OS
-CK-related parameters evaluated by CAR vector copy number (Cmax, tmax, Clast, tlast and AUC).
-Number and percentage of cases with RCR-positive test results.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品、ヒト体細胞加工製品
なし
なし
ノイルイミューン・バイオテック株式会社
東京都 港区芝大門2-12-10

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノイルイミューン・バイオテック株式会社
Noile-Immune Biotech, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません