臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 進行又は転移性固形腫瘍の日本人患者を対象にBI 1831169を抗PD-1モノクローナル抗体と併用する第I相，非盲検，用量漸増及び拡大試験 | ||
| 様々な進行癌の日本人を対象として，抗PD-1抗体と併用したときの様々な用量でのBI 1831169の忍容性を検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験では，進行又は転移性固形腫瘍の日本人患者を対象として，ニボルマブと併用で腫瘍内投与したBI 1831169の用量－毒性関係を明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査 委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250370 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形腫瘍の日本人患者を対象にBI 1831169を抗PD-1モノクローナル抗体と併用する第I相，非盲検，用量漸増及び拡大試験 | Phase I open-label, dose escalation and expansion trial of BI 1831169 in combination with an anti-PD1 mAb in Japanese patients with advanced/metastatic solid tumours | ||
| 様々な進行癌の日本人を対象として，抗PD-1抗体と併用したときの様々な用量でのBI 1831169の忍容性を検討する試験 | A study to test how well different doses of BI 1831169 in combination with an anti-PD1 antibody are tolerated in Japanese people with different advanced cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| クリニカルデベロップメント＆オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小島 隆嗣 |
Kojima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
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消化管内科 |
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277-8577 |
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千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1 |
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04-7133-1111 |
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|
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| あり | |||
| 令和7年7月30日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，進行又は転移性固形腫瘍の日本人患者を対象として，ニボルマブと併用で腫瘍内投与したBI 1831169の用量－毒性関係を明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 2025年10月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年05月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的又は細胞学的に進行又は転移性固形腫瘍と確定診断された患者。 ・BI 1831169を注射するための，最小径1 cm以上のアクセス可能な病変を1つ以上有する患者。病変はアクセスが容易なものでなければならず，容易でない患者には，BI 1831169の注射の手技を繰り返し受ける意思がなければならない。 ・従来の治療が無効であったか，有効性が証明されている治療法がないか，又は確立された治療選択肢に適格でない患者。患者は，その疾患について生存期間の延長が認められている利用可能な治療選択肢をすべて受けていることとする。 ・医学的に体調が良く，必須とされる治験のすべての手順を受ける意思がある患者。 ・ECOGのスコアが0又は1であり，投与開始後の余命が3カ月以上であると治験担当医師が判断した患者。 ・スクリーニング時点で，以下の臨床検査値により十分な臓器機能又は骨髄予備能が示されている患者。 －治験開始前4週間以内に白血球増殖因子の投与を受けていない状態で，絶対好中球数が1.5×10^9/L（1.5×10^3/µL，1500/mm3）以上，治験開始前2週間以内に血小板輸血を受けていない状態で，血小板数が100×10^9/L（100×10^3/µL，100×10^3/mm3）以上。 －ヘモグロビンが90 g/L（9.0 g/dL，5.6 mmol/L）以上。 －クレアチニンがULNの1.5倍以下。 －AST及びALTが，肝転移が確認されていない場合はULNの3倍以下，トランスアミナーゼ上昇が肝転移に起因する場合は5倍以下。 －総ビリルビンがULNの1.5倍以下。ただし，ジルベール症候群患者では総ビリルビンがULNの3.0倍以下又は直接ビリルビンがULNの1.5倍以下。 －PTT又はaPTTがULNの1.5倍未満。ただし，一定用量の抗凝固薬の投与を受けており，原因不明のINR上昇が認められない場合を除く。 ・過去の抗癌治療に関連するすべての毒性（irAEを含める）が，治験製品投与前開始前にCTCAEグレード1以下に回復していると治験担当医師が考える患者（脱毛症，口腔乾燥及び免疫療法に関連する内分泌障害は例外とし，ホルモン補充療法又は抗糖尿病薬投与下で臨床的に安定していると治験担当医師が判断した場合は組み入れてよい）。 ・同意取得の時点で18歳以上の男性又は女性。 さらに適格基準が適用されます |
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced/metastatic solid tumors. Has at least 1 accessible lesion with a minimum lesion diameter (>=1 cm) for injection of BI 1831169. Lesions must either be easily accessible, or, if not easily accessible, patients must be willing to undergo repeat procedures for injections of BI 1831169. Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patients must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures. ECOG Score of 0 or 1, and life expectancy of at least >=3 months after the start of the treatment, according to the investigator's judgement. Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values: Absolute neutrophil count >=1.5 x 10^9/L (>=1.5 x 10^3/uL, >=1500/mm3) without white blood cell growth factor support within 4 weeks of start of trial treatment Platelet count >=100 x 10^9/L (>=100 x 10^3/uL, >=100 x 10^3/mm3), without platelet transfusion within 2 weeks of start of trial treatment Hemoglobin >=90 g/L (>=9.0 g/dL, >=5.6 mmol/L) Creatinine <=1.5 x ULN AST and ALT <=3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise <=5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases Total bilirubin <=1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin <=3.0 x ULN or direct bilirubin <=1.5 x ULN PTT/aPTT <1.5 x ULN unless on a stable dose of an anticoagulant and no unexplained elevation of INR All toxicities related to previous anti-cancer therapies (including irAEs) have resolved to CTCAE Grade <=1 prior to the start of trial treatment (except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy-related endocrinopathies which may be included if clinically stable on hormone supplements or antidiabetic drugs as per investigator's judgement) and others per investigator's judgement. Male or female, >=18 years of age at the time of signature of the ICF. Further inclusion criteria apply. |
||
| ・治験製品投与開始前4週間以内に大手術（治験担当医師が大手術と考えるもの）を受けた患者。 ・治験製品投与開始前4週間以内に放射線治療を受けた患者。ただし，治験製品投与開始前2週間以内に完了できる緩和目的の短期の放射線治療（鎮痛目的のもの，又は骨折リスクのある溶解性病変に対するものなど）は例外とする。注：注射が予定されている病変は，治験製品投与開始前6カ月間は放射線治療を受けていないこととする。 ・脳転移を有する患者。ただし，脳の放射線治療を完了した無症状の患者は例外とする。症候性の脳転移，未治療の悪性脳腫瘍及び/又は癌性髄膜炎の患者は除外する。 ・スクリーニング前3年以内に，本治験の治験製品投与対象となる癌以外の活動性浸潤癌を有する患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，子宮頸部上皮内癌，又は局所治療により治癒したと考えられるその他の局所の腫瘍は例外とする。 ・前治療による持続的な毒性（irAEなど）がグレード1以下に回復していない患者。ただし，脱毛症，口腔乾燥，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症/疲労，又は補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害は除く。 ・活動性又は慢性のB型肝炎又はC型肝炎感染（HBsAg陽性又は抗HCV抗体陽性［HCV-RNA陰性の場合を除く］など）が認められる患者。 ・以下の基準の1つ以上に該当する，HIV感染症の既往歴を有する患者。 －CD4陽性細胞数が350個/µL未満 －ウイルス量が400コピー/mL超（実施医療機関の臨床検査室での評価） －抗レトロウイルス療法を受けていない －治験製品投与開始前に受けた確立された抗レトロウイルス療法の期間が4週間未満 －治験製品投与前12カ月以内にAIDSの指標疾患である日和見感染症の既往歴がある HIV感染の既往歴があるものの上記の基準のいずれにも該当しない患者は参加に適格とするが，患者はHIV/感染症専門医の治療下にあるか，又は組入れ前にHIV/感染症専門医の診察を受けなければならない。 ・治験参加又は治験製品投与に伴うリスクが増加する可能性があると治験担当医師が考える，重度又は重篤な，急性又は慢性の医学的状態，精神状態又は臨床検査値異常が認められる患者。抗菌薬の全身投与を要する持続中又は活動性の感染症もこれに含まれる。 さらに除外基準が適用されます。 |
Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to start of trial treatment Radiotherapy within 4 weeks prior to the start of trial treatment, except in case of a brief course of palliative radiotherapy (e.g. for analgesic purpose or for lytic lesions at risk of fracture) which can then be completed within 2 weeks prior to start of trial treatment. Note: No radiation must have been given to any lesions planned to be injected within 6 months of start of treatment. Presence of brain metastases unless patient has completed brain radiotherapy and is asymptomatic. Symptomatic brain metastases, untreated malignant brain tumors and/or carcinomatous meningitis are excluded. Presence of other active invasive cancers other than the one to be treated in this trial within 3 years prior to screening, except for appropriately treated basal-cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the uterine cervix, or other local tumors considered cured by local treatment Persistent toxicity from previous treatments (including irAEs) that has not resolved to Grade <=1, except for alopecia, xerostomia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue, or Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy Active or chronic hepatitis B or C infection, e.g. HBsAg positive or anti-HCV positive (except if HCV-RNA negative) Patients with history of HIV infection who meet 1 or more of the following criteria: CD4+ count <350 cells/uL Viral load >400 copies/mL (local lab assessment) Not receiving antiretroviral therapy Receiving established antiretroviral therapy for less than 4 weeks prior to the start of study treatment History of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to start of study treatment Patients with a history of HIV who do not meet any of the criteria above are eligible to participate but the patient must be under the care of an HIV/Infectious Diseases specialist or an HIV/Infectious Diseases specialist must be consulted prior to inclusion. Any severe or serious, acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality as per investigator's judgement that may increase the risk associated with trial participation or IMP administration, including ongoing or active infection requiring systemic antibiotics Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形腫瘍 | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 異なる用量のBI 1831169 + anti-PD-1 antibody | Different Dose BI 1831169 + anti-PD-1 antibody | ||
| MTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現 | Occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) during the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療製品 | |||
| BI 1831169 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査 委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |