臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月29日 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| EBV関連リンパ腫に対するiPSC由来CTL療法 医師主導治験 第I相臨床試験 | ||
| EBV関連リンパ腫に対するiPSC由来CTL療法 医師主導治験 第I相臨床試験 | ||
| 安藤 美樹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 安全性確認 | ||
| 1 | ||
| EBV関連リンパ腫(節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型、び慢性大細胞型B細胞、ホジキンリンパ腫、移植後リンパ増殖性疾患、MTX関連リンパ増殖性疾患)及び慢性活動性EBV病 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250258 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EBV関連リンパ腫に対するiPSC由来CTL療法 医師主導治験 第I相臨床試験 | Investigator-initiated Phase I clinical trial of iPS cell-derived CTL therapy for EBV-associated lymphomas | ||
| EBV関連リンパ腫に対するiPSC由来CTL療法 医師主導治験 第I相臨床試験 | Investigator-initiated Phase I clinical trial of iPS cell-derived CTL therapy for EBV-associated lymphomas | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安藤 美樹 | Ando Miki | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine | |
| 大学院医学研究科 血液内科学 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyo-city | |
| 03-3813-3111 | |||
| hema-rejt@juntendo.ac.jp | |||
| 安藤 純 | Ando Jun | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine | ||
| 大学院医学研究科 細胞療法・輸血学 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyo-city | ||
| 03-3813-3111 | |||
| hema-rejt@juntendo.ac.jp | |||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 高石 勝 | ||
| プロジェクト推進部 | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 杉本 修治 | ||
| プロジェクト推進部 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 野島 正寛 | ||
| TR・治験センター/先端医療 開発推進分野 | ||
| 東京大学 | ||
| 順天堂大学 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性確認 | |||
| 1 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を本治験の対象とする。 1) EBV関連リンパ腫及び慢性活動性EBV病の患者 2) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の定めるPerformance Status 0～1に該当すること 3) 本治験登録時に20歳以上70歳以下であること 4) 再発難治性EBV関連リンパ腫及び慢性活動性EBV病患者のうち、標準治療で奏功を得られなかった、あるいは治療後再発が認められた患者 5) HLA-A、B、C、DRB1 -locus遺伝子型タイピングでHLA-A*2402を有すること 6) 重篤な臓器障害、重篤な出血傾向がなく、かつ以下の基準を満たすこと CRE≦2.0 mg/dl TB≦正常上限値（治験実施医療機関基準）の3倍 AST/ALT≦正常上限値（治験実施医療機関基準）の3倍 好中球数≧500/μL（リンパ腫の骨髄浸潤による好中球数が500/μL以下であっても、治療により回復が見込める場合はこの限りではない） 血小板数≧2×10e4/μL（リンパ腫の骨髄浸潤によるPLT数減少はこの限りではない） 血中酸素飽和度≧ 93％（室内気） 7) 治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書により得られること |
1)Patients with EBV-associated lymphoproliferative disorders or chronic active EBV disease 2)Patients with Performance Status 0 to 1 as defined by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3)Patients between 20 and 70 years old at the time of enrollment in the study 4)Patients with relapsed or refractory EBV-associated lymphoproliferative disorders or chronic active EBV disease who did not respond to standard therapy or experienced recurrence after treatment 5)Patients who have HLA-A*2402 by HLA-A, B, C, and DRB1 locus genotyping 6)Patients with no serious organ dysfunction or serious bleeding tendency and who meet all of the following laboratory criteria Creatinine <= 2.0 mg/dL Total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal (according to institutional standards) AST/ALT <= 3 times the upper limit of normal (according to institutional standards) Neutrophil count >= 500 /uL (patients with bone marrow suppression due to lymphoma who are expected to recover may be included) Platelet count >= 20,000 /uL (patients with bone marrow suppression due to lymphoma may be included) Blood oxygen saturation >= 93% (on room air) 7)Patients who comprehend the nature of the treatment and can provide written informed consent of their own free will |
||
| 以下の基準のうち、いずれかに該当する患者を本治験の対象から除外する。 1) 重度の心疾患を有する患者 2) 重度の脳血管疾患の既往を有する、あるいはそれによる麻痺など後遺症のある患者 3) 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者（EBV感染症は除く） 4) HIV抗体陽性である患者 5) HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者 6) 活動性のHCV感染症がある患者 7) 本治験への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者 8) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性、治験期間中に妊娠を希望する女性 9) 生殖力を有する女性で同意取得時からrejT-E01投与終了後12ヶ月間、効果が高いと考えられる避妊法を使用する意思がない患者 10) rejT-E01の製造工程に使用される動物由来成分(ウシ、ブタ、齧歯類)に過敏症の既往歴がある患者 11) その他、担当医師によって本治験への参加が適当でないと判断される場合 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study 1)Patients with severe cardiac disease 2)Patients with a history of severe cerebrovascular disease or with sequelae such as paralysis resulting from it 3)Patients with active or severe infections (excluding EBV infection) 4)Patients who are HIV antibody positive 5)Patients who are HBs antigen positive, or HBc antibody positive with detectable HBV-DNA 6)Patients with active HCV infection 7)Patients with psychiatric disorders, drug dependency, or other conditions that may interfere with their ability to consent to the study 8)Pregnant or breastfeeding women; women who may be pregnant; or women who wish to become pregnant during the study period 9)Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception from the time of consent through 12 months after the last administration of rejT-E01 10)Patients with a history of hypersensitivity to animal-derived products (bovine, porcine, rodent) used in the manufacturing process of rejT-E01 11)Any other condition deemed inappropriate for participation in the study by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者が治験への参加辞退を申し出た場合、または同意を撤回した場合 2. 有害事象によりプロトコール治療を継続できない場合 ・不可逆的な有害事象共通用語規準：Common Terminology Criteria for Adverse Events （CTCAE） ver.5.0のグレード4以上の有害事象が認められた場合 ・グレード3以上の急性 移植片対宿主病：Graft versus host disease（GvHD）の症状を認めた場合 ・有害事象により前回の輸注ができなかった場合 3. 被験者が有害事象との関連性を否定できない理由でプロトコール治療の中止を希望した場合 4. 治験実施中に死亡した場合 |
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| EBV関連リンパ腫(節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型、び慢性大細胞型B細胞、ホジキンリンパ腫、移植後リンパ増殖性疾患、MTX関連リンパ増殖性疾患)及び慢性活動性EBV病 | EBV-associated lymphomas and chronic active EBV disease | ||
| D054197, D020526, D006689, D055623, D004827, | |||
| EBV関連リンパ腫、慢性活動性EBV病 | EBV-associated lymphomas, chronic active EBV disease | ||
| あり | |||
| iPSC-derived CTL (rejT-E01)の投与 | rejT-E01 administration | ||
| D064987 | |||
| 安全性及び忍容性 ・有害事象の発現状況（CTCAE ver. 5.0に基づきgradeを判定） ・臨床検査値サイトカイン放出症候群 (ASTCT Consensus Grading of CRSに基づき判定) ・神経毒性（ICANS） ・移植片対宿主病GvHD重症度（造血細胞移植ガイドラインGvHD第4版に基づきgradeを判定） |
Safety and Tolerability 1.Incidence of adverse events, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 2.Laboratory test abnormalities and assessment of cytokine release syndrome (CRS), graded according to the ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) Consensus Grading of CRS 3.Neurotoxicity (ICANS), assessed according to standard diagnostic criteria 4.Severity of graft-versus-host disease (GvHD), graded according to the 4th edition of the Japanese Hematopoietic Cell Transplantation Guidelines for GvHD |
||
| 1.無増悪生存期間 : Progression free survival (PFS） 2.Lugano分類 改訂 効果判定基準 3.EBVのDNA量の推移 |
1.Progression-free survival (PFS) 2.Tumor response assessment based on the revised Lugano Classification 3.Kinetics of plasma EBV DNA levels |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 四 ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 順天堂大学 | |||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Deve lopment (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | the Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 2025-012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |