臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| ヒト再構成弾性軟骨を用いた小児鼻変形に対する第I相医師主導治験 | ||
| RES-CURE試験 | ||
| 小林 眞司 | ||
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター | ||
| 鼻変形を有する小児患者における治験製品（ヒト再構成弾性軟骨）の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 小児鼻変形 | ||
| 募集前 | ||
| 小児中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250242 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒト再構成弾性軟骨を用いた小児鼻変形に対する第I相医師主導治験 | Phase I Investigator-Initiated Clinical Trial Using Reconstructed Elastic Cartilage for Pediatric Nasal Deformities | ||
| RES-CURE試験 | RES-CURE Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 眞司 | Kobayashi Shinji | ||
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター | Kanagawa Children's Medical Center | |
| 医療局 形成外科 | |||
| 232-0066 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区六ツ川二丁目138-4 | 138-4, Mutsukawa 2-chome, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-711-2351 | |||
| prj-tk111-001-all@eps.co.jp | |||
| 小林 眞司 | Kobayashi Shinji | ||
| 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター | Kanagawa Children's Medical Center | ||
| 医療局 形成外科 | |||
| 232-0066 | |||
| 神奈川県横浜市南区六ツ川二丁目138-4 | 138-4, Mutsukawa 2-chome, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | ||
| 045-711-2351 | |||
| prj-tk111-001-all@eps.co.jp | |||
| 令和7年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 鼻変形を有する小児患者における治験製品（ヒト再構成弾性軟骨）の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 先天的な小児顔面醜形のうち、隆鼻術及び鼻尖形成が必要な高度な変形を有する患者 2) 代諾者からの同意取得時点の年齢が6～12歳の患者（性別は不問） 3) 体重が18 kg以上の患者 4) 本治験実施計画書で規定した日に外来通院が可能な患者 5) 本治験への参加に関して、代諾者からの文書による同意、及び、可能な限り本人からのアセントが文書又は口頭で得られている患者 |
1)Patients with congenital pediatric facial deformities requiring augmentation rhinoplasty and nasal tip surgery. 2)Patients aged 6 to 12 years at the time of consent by a legally authorized representative (any gender). 3)Patients weighing at least 18 kg. 4)Patients able to attend outpatient visits on the protocol-specified dates. 5)Patients with written consent from a legally authorized representative and, where possible, assent from the patient (written or verbal). |
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| 1) B型肝炎、C型肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）が陽性又は疑いのある患者 2) アメリカ麻酔科学会（ASA）のASA-PS（PS：Physical Status）分類クラス3以上 3) 悪性腫瘍に罹患又は罹患している可能性のある患者 4) 糖尿病に罹患している患者 5) 感染症・敗血症に罹患又は罹患している可能性のある患者。ただし、感染症のうち、感冒やインフルエンザ等、早期の回復が見込める感染症については除外しない（すなわち適格とする）こととする。 6) 手術部位（組織採取部位及び移植部位）の局所感染が疑われる患者 7) 免疫不全疾患（原発性、続発性）又は自己免疫疾患に罹患もしくは罹患の疑いがある患者 8) 易出血性を示す状態又は疾患（血友病、凝固異常など）を有する患者 9) アナフィラキシー反応の既往がある患者 10) コラーゲン製剤、線維芽細胞増殖因子製剤、インスリン増殖因子製剤、ペニシリン系・アミノグリコシド系抗生物質、原材料が由来する動物（ウシ、ブタ）に対して過敏症もしくはアレルギーを起こした、又はその疑いのある患者 11) 移植部位にすでに何らかの材料が移植されている患者 12) 同意取得前12週以内に下記の製剤を投与されている患者［線維芽細胞増殖因子2（FGF-2）、副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子1（IGF-1）、成長ホルモン、女性／男性化ホルモン、甲状腺ホルモン、インターロイキン1受容体拮抗薬、ビタミンD（サプリメントを除く）、ステロイド（外用剤を除く）］ 13) 現在他の臨床試験に参加している患者、同意取得前4週以内に他の臨床試験に参加していた患者、又は本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者 14) 妊娠中又は妊娠の疑いがある女性患者 15) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者。例えば、保護者が適切な管理ができないと判断された場合など。 |
1)Patients who test positive or are suspected to be positive for hepatitis B, hepatitis C, syphilis, human immunodeficiency virus (HIV), or human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) 2)Patients classified as Class 3 or higher in the American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) classification 3)Patients who have or are suspected to have malignant tumors 4)Patients with diabetes 5)Patients who have or are suspected to have infectious diseases or sepsis. However, patients with infections expected to recover quickly, such as the common cold or influenza, are not excluded (i.e., they are eligible). 6)Patients suspected of having a local infection at the surgical site (tissue collection or transplantation site) 7)Patients who have or are suspected to have immunodeficiency disorders (primary or secondary) or autoimmune diseases 8)Patients with bleeding tendencies or disorders (e.g., hemophilia, coagulation abnormalities) 9)Patients with a history of anaphylactic reactions 10)Patients who have had or are suspected to have hypersensitivity or allergies to collagen products, fibroblast growth factor products, insulin-like growth factor products, penicillin or aminoglycoside antibiotics, or animals from which raw materials are derived (e.g., bovine, porcine) 11)Patients who already have any material implanted at the transplantation site 12)Patients who have received any of the following agents within 12 weeks prior to consent: fibroblast growth factor 2 (FGF-2), parathyroid hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), growth hormone, sex hormones (female/male), thyroid hormone, interleukin-1 receptor antagonist, vitamin D (excluding supplements), or steroids (excluding topical formulations) 13)Patients currently participating in another clinical trial, those who participated in another clinical trial within 4 weeks prior to consent, or those planning to participate in another clinical trial during this study 14)Female patients who are pregnant or suspected to be pregnant 15)Patients deemed unsuitable for participation by the investigator, such as cases where the guardian is considered unable to provide appropriate care |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小児鼻変形 | Pediatric Nasal Deformities | ||
| あり | |||
| 被験者自身から採取した耳介軟骨膜組織を培養して製造した、ヒト再構成弾性軟骨を、鼻変形部に対し、最大10個まで外科手術により移植する。 | Human reconstructed elastic cartilage, cultured and manufactured from the patient's own auricular perichondrium tissue, will be surgically transplanted into the nasal deformity site with a maximum of 10 grafts. | ||
| 有害事象のうち、治験製品又はその不具合との関連性が否定できない有害事象の発現被験者数 | Number of subjects who experienced adverse events for which a causal relationship with the investigational product or its malfunction cannot be ruled out | ||
| 安全性： 以下の有害事象の発現状況（発現被験者数、発現件数、重症度、重篤性） ・全ての有害事象 ・プロトコール治療との関連性が否定できない有害事象 ・組織採取術手順との関連性が否定できない有害事象 ・移植術手順との関連性が否定できない有害事象 有効性： ・セファログラムにおいて鼻尖部の隆鼻効果を認めた被験者数 ・MRIに基づき判定した過形成・過増殖の有無 |
Safety Status of the following adverse events (number of affected subjects, number of events, severity, seriousness): All adverse events Adverse events for which a causal relationship with the protocol treatment cannot be ruled out Adverse events for which a causal relationship with the tissue harvesting procedure cannot be ruled out Adverse events for which a causal relationship with the transplantation procedure cannot be ruled out Efficacy: Number of subjects who showed augmentation effect at the nasal tip on cephalogram Presence or absence of hyperplasia or hypertrophy as determined by MRI |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| ヒト再構成弾性軟骨 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児中央治験審査委員会 | Pediatric Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵 二丁目10番1号 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |