臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象としたMU-G2GL01の多施設共同第Ⅰ相試験 | ||
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象としたMU-G2GL01の多施設共同第Ⅰ相試験 | ||
| 影山 愼一 | ||
| 社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院 | ||
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象として、用量設定コホートではMU-G2GL01の安全性及び忍容性を検討する。拡大コホートでは、用量設定コホートで決定した推奨用量を用いて、有効性（最良総合効果、試験終了時の奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間）を検討する。 | ||
| 1 | ||
| GD2陽性固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物 | ||
| フルダラ静注用、注射用エンドキサン | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象としたMU-G2GL01の多施設共同第Ⅰ相試験 | Multi-institutional phase 1 study of MU-G2GL01 for GD2-positive advanced or recurrent solid tumors | ||
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象としたMU-G2GL01の多施設共同第Ⅰ相試験 | Multi-institutional phase 1 study of MU-G2GL01 for GD2-positive advanced or recurrent solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 影山 愼一 | Kageyama Shinichi | ||
| / | 社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院 | Suzuka Kaisei Hospital | |
| 腫瘍内科化学療法センター | |||
| 513-0836 | |||
| / | 三重県鈴鹿市国府町112-1 | 112-1, Kocho, Suzuka-shi, Mie | |
| 059-375-1212 | |||
| kageyama@kaiseihp.com | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| なし | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 藤原 弘 | Fujiwara Hiroshi | ||
| 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
先端医療開発科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
shigehisa.kitano@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| / | 石原 幹也 |
Ishihara Mikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
mikiya.ishihara@oici.jp |
|||
|
|||
| 大植 雅之 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GD2陽性難治性固形癌患者を対象として、用量設定コホートではMU-G2GL01の安全性及び忍容性を検討する。拡大コホートでは、用量設定コホートで決定した推奨用量を用いて、有効性（最良総合効果、試験終了時の奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間）を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 免疫組織染色法にてGD2陽性の固形腫瘍を有する患者 2) 二次登録時点で転移・再発として標準的な全身治療後に増悪又は標準的な全身治療に不耐であることが想定される患者 3) ECOG Performance Statusが0又は1の患者 4) 体重30kg以上の患者 |
1) Solid tumor that are GD2-positive by immunohistochemistry. 2) Metastasis or recurrence disease worsened after standard systemic therapy, or intolerance to standard systemic therapy before start of protol therapy. 3) ECOG Performance Status: 0 or 1 4) Weight: 30 kg or more |
||
| 1）下記の合併症を有する患者 ・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 ・コントロール不良な高血圧症 ・コントロール不良な糖尿病 ・活動性のHBV感染症、活動性のHCV感染症、HIV感染症及びその他のコントロール不良な感染症 ・画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ・ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象 2）中枢神経系に活動性の転移病変または癌性髄膜炎を有する患者 3）活動性の重複がんを有する患者 4）左室駆出率が50%未満の患者 5）安静時の経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者 6）本治験の計画書に定めた前処置薬及び有害事象の治療薬やウシ、マウスの動物由来成分等に対する重篤なアレルギーの既往を有する患者 7）妊娠中又は授乳中の女性患者 |
1) The following complications are excluded from this study. - Unstable angina, myocardial infarction or heart failure - Uncontrolled diabetes mellitus - Active HBV infection, active HCV infection, HIV infection and other ucontrolled infections - Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by scan - Autoimmune diseases and immune-related adverse events required steroids or immunosuppressive therapy 2) Active metastatic disease or cancerous meningitis in the central nervous system 3) Active multiple cancers 4) Left ventricular ejection fraction: less than 50% 5) SpO2: less than 94%. 6) History of serious allergy to any of the pre-treatment medications and medications for adverse event which are specified in the study protocol, or bovine or murine derived substances 7) Pregnant females or lactating females |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者が同意を撤回した場合 2） 治験開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 3） 前処置を実施したものの、治験製品の投与が行えなかった場合 4） 有害事象の発現により治験の継続が困難な場合 5） 対象疾患の悪化により治験の継続が困難な場合 6） 被験者が妊娠した場合 7） その他、治験責任医師等が治験の中止が必要であると判断した場合 |
|||
| GD2陽性固形癌 | GD2-positive solid tumors | ||
| あり | |||
| ・前処置薬 1）フルダラビン：1日1回、30mg/m^2、3日間 2）シクロホスファミド：1日1回、500mg/m^2、2日間 ・MU-G2GL01 コホートA：6.0×10^8細胞/body コホートB ：3.0×10^8細胞/body |
Pretreatment 1) Fludarabine : once daily, 30 mg/m^2, for 3 days 2) Cyclophosphamide : once daily, 500 mg/m^2, for 2 days MU-G2GL01 Cohort A : 6.0 x 10^8 cells/body Cohort B : 3.0 x 10^8 cells/body |
||
| 忍容性：DLTの発現頻度に基づき、コホートごとの忍容性を評価。 安全性：有害事象の種類、発現頻度、重症度及び治験製品又は治験使用薬との因果関係並びに不具合の内容を評価。 |
Tolerability: Tolerability was evaluated for each cohort based on the frequency of occurrence of DLT. Safety: Evaluate the type, frequency, and severity of adverse events and their causal relationship to the investigational product or drug, as well as the nature of the failure. |
||
| 有効性（最良総合効果、day 56の奏効率、day 56の病勢コントロール率、無増悪生存期間） | Efficacy (best overall response, response rate at day 56, disease control rate at day 56, progression-free survival) based of RECIST ver1.1 and iRECIST | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| MU-G2GL01 | |||
| なし | |||
| 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科個別化がん免疫治療学 | |||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル | |||
| フルダラ静注用 | |||
| 21700AMY00037000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン | |||
| 14000AZY00518000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Reseach and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |