jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月28日
変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験
変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験
田村 知明
インターステム株式会社
変形性膝関節症患者を対象として、既存治療法を対照とした探索的多施設共同非盲検無作為割付並行群間比較試験を実施する
N/A
変形性膝関節症
募集中
社会医療法人抱生会丸の内病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月28日
jRCT番号 jRCT2033240709

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 Exploratory clinical trial on the efficacy and safety of allogeneic cultured chondrocyte kit for patients with focal cartilage defects due to osteoarthritis of the knee
変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 Exploratory clinical trial on the efficacy and safety of allogeneic cultured chondrocyte kit for patients with focal cartilage defects due to osteoarthritis of the knee

(2)治験責任医師等に関する事項

田村 知明 Tamura Tomoaki
/ インターステム株式会社 interstem CO.,Ltd
臨床部
192-0046
/ 東京都八王子市明神町3-1-7 3-1-7 Myojincho,Hino-shi,Tokyo
042-631-6235
tiken1@interstem.co.jp
田村 知明 Tamura Tomoaki
インターステム株式会社 interstem CO.,Ltd
臨床部
192-0046
東京都八王子市明神町3-1-7 3-1-7 Myojincho,Hino-shi,Tokyo
042-631-6235
042-631-6237
tiken1@interstem.co.jp
令和7年1月20日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

変形性膝関節症患者を対象として、既存治療法を対照とした探索的多施設共同非盲検無作為割付並行群間比較試験を実施する
N/A
2025年02月03日
2025年02月03日
2028年02月29日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 変形性膝関節症と診断される患者
2) 治療部位の面積がMRI検査にて2 cm2以上18 cm2以下で、軟骨損傷が限局している患者
3) スクリーニング時開始前3箇月間、理学療法を含む保存治療を受けて効果がない患者
4) スクリーニング時のWOMACトータルスコアが20以上、かつWOMAC Painスコアが5以上の患者
5) ヒアルロン酸関節注射の適応となる患者
など
1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee
2) Patients whose treatment area is between 2 cm2 and 18 cm2 on MRI and whose cartilage damage is focal
3) Patients who have undergone conservative treatment, including physical therapy, for three months prior to screening without success
4) Patients whose WOMAC total score is 20 or more and whose WOMAC Pain score is 5 or more at screening
5) Patients who are candidates for hyaluronic acid joint injections
etc.
1) Kellgren-Lawrence(以下、KL)分類ステージ4の患者
2) 膝の内反又は外反の変形が正常値(FTA175°)に対して5°以上の患者
3) 罹患関節に治療を要する外科的治療を合併している患者又は膝関節に対する外科的治療後、3箇月以内の患者
4) 罹患関節に膝周囲骨切り術後、12箇月以内の患者
5) BMIが30以上の患者
6) 両側の膝関節に軟骨欠損症を有する患者
7) 関節リウマチ等の自己免疫疾患と関連する炎症性関節炎の患者
8) 痛風又は偽痛風等の炎症性関節炎を有する患者
9) 高尿酸血症を治療中の患者
10) ウシ由来タンパク質、ブタ由来タンパク質及びイネ由来タンパク質に対して過敏症の既往を有する患者
11) アミノグリコシド系抗生物質及びポリエン系抗生物質に過敏症の既往を有する患者
12) MRIを使用できない患者
など
1) Patients in stage 4 of the Kellgren-Lawrence (KL) classification
2) Patients with varus or valgus deformity of the knee of 5 degrees or more compared to the normal value (FTA 175 degrees)
3) Patients with surgical treatment that requires treatment of the affected joint, or patients who have had surgical treatment of the knee joint within 3 months
4) Patients who have had osteotomy around the knee in the affected joint within 12 months
5) Patients with a BMI of 30 or more
6) Patients with cartilage defects in both knee joints
7) Patients with inflammatory arthritis associated with autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis
8) Patients with inflammatory arthritis such as gout or pseudogout
9) Patients undergoing treatment for hyperuricemia
10) Patients with a history of hypersensitivity to bovine-derived proteins, porcine-derived proteins, and rice-derived proteins
11) Patients with a history of hypersensitivity to aminoglycoside antibiotics and polyene antibiotics
12) Patients who cannot use MRI
etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者の健康状態が著しく悪化し、継続が不可能な場合
2) 被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱せざるを得ない場合。但し、治験の継続に影響を及ぼさないような軽微な逸脱や処置を除く
3) 被験者から治験中止の申し出があった場合
4) 治験開始後に対象として不適切だったことが判明した場合
5) 妊娠あるいは妊娠の疑いが生じた場合
6) 治験全体が中止された場合
7) 治験依頼者あるいは実施医療機関の長(治験審査委員会)から中止の連絡を受けた場合
8) 被験者が死亡した場合
9) その他、治験責任(分担)医師が中止の必要を認めた場合
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
D020370
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
あり
試験対象製品
一般名称:ヒト同種移植組織
薬剤・試験薬剤:ヒト同種移植組織
薬効分類コード:ー
用法容量、使用方法:同種培養軟骨細胞および生体組織接着剤を調製し軟骨欠損部位へ移植する

対照薬剤
一般名称:精製ヒアルロン酸ナトリウム
薬剤・試験薬剤:精製ヒアルロン酸ナトリウム
薬効分類番号:3999
用法容量:通常、成人1回1シリンジ(精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg)を1週間ごとに連続5回膝関節腔内内に投与する。
investigational material
Generic name: Human allograft tissue
INN of investigational material: Human allograft tissue
Therapeutic categoly code: -
Dosage and Administration for investigational material: Prepare allogeneic cultured chondrocytes and biological tissue adhesive and transplant into the cartilage defect site

Control material
Generic name: Purified sodium hyaluronate
INN of investigational material: Purified sodium hyaluronate
Therapeutic categoly code: 3999
Dosage and Administration for investigational material: Usually, for adults, 1 syringe (25 mg of purified sodium hyaluronate per dose) is administered into the knee joint cavity 5 times in a row, once a week.
有効性
安全性
有効性評価:WOMACの変化量
安全性評価:有害事象及び不具合の発現頻度
Efficacy
safety
Efficacy:Change in WOMAC
Safety:The incidence of Adverse events and defect
有効性
安全性
臨床症状に関する評価:KOOS,IKDCスコア,VAS,SF-36による評価
軟骨組織の再生に関する評価:関節鏡検査,MRI検査,組織学的検査による評価
Efficacy
safety
Evaluation on Clinical Symptons:Evaluation by KOOS , IKDC score, VAS, SF-36
Evaluation on regenaration of cartilage tissue: arthroscopy, MRI, evaluation of the cartilage biopsy

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品:ヒト体細胞加工製品
ヒト同種移植組織
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

インターステム株式会社
interstem CO.,Ltd

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

社会医療法人抱生会丸の内病院治験審査委員会 Research Ethics Committee of Marunouchi Hospital
長野県松本市渚1丁目7-45 1-7-45 Nagisa, Matsumoto, Nagano, Nagano
0263-28-3003
yakuzai@marunouchi.or.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません