臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたarlocabtagene autoleucel（BMS-986393、 GPRC5D標的CAR T細胞療法）の第2相多施設共同オープンラベル試験（QUINTESSENTIAL） | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGPRC5D標的CAR T細胞療法の第2相試験 | ||
| Wong Sandy | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、Arlocabtagene Autoleucel（BMS-986393）の有効性と安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240706 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたarlocabtagene autoleucel（BMS-986393、 GPRC5D標的CAR T細胞療法）の第2相多施設共同オープンラベル試験（QUINTESSENTIAL） | A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), a GPRC5D-directed CAR T Cell Therapy in Adult Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (QUINTESSENTIAL) |
||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGPRC5D標的CAR T細胞療法の第2相試験 | A Phase 2 Study ofa GPRC5D-directed CART Cell Therapy in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CA088-1000) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Wong Sandy | Sandy Wong | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Wong Sandy | Sandy Wong | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学病院 |
University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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|
|||
| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、Arlocabtagene Autoleucel（BMS-986393）の有効性と安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2025年05月13日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2031年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | US/CANADA | ||
| ・IMWG基準に従って多発性骨髄腫と診断された記録がある ・少なくとも3種類[免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38ものクロール抗体]のMM治療歴がある ・2016年IMWG基準に基づき、前回の治療レジメンの実施中及び実施後に病勢進行が確認されている ・ECOG PSが0または1 |
-Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. -Received at least 3 classes of MM treatment [including immunomodulatory drug (IMiD), proteasome inhibitor (PI), anti CD38 mAb, and at least 3 prior lines of therapy (LOT). -Documented disease progression during or after their last anti-myeloma regimen as per IMWG 2016 criteria. -Participants must have measurable disease during screening. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. |
||
| ・MMによる中枢神経系浸潤を認める又は既往歴を有する ・白血球アフェレーシスの実施時点で、適切な抗感染症治療を受けているにも関わらず、真菌、最近、ウイルスまたはその他の活動性感染症を認める ・GPRC5Dを標的とした前治療歴がある。又は、多発性骨髄腫に対する他の治療を受けており白血球アフェレーシス前に必要なウォッシュアウト期間が経過していない ・プロトコルで定義されたその他の選択・除外基準が適応される |
-Active or history of central nervous system involvement with MM. -Active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection despite appropriate anti-infective treatment at the time of leukapheresis. -Received any prior therapy directed at G protein-coupled receptor class C, group 5, member D (GPRC5D) or has received other prior treatment for MM without the required washout prior to leukapheresis. -Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) 規定された日に規定された投与量を投与する |
Biological: Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) Specified dose on specified days |
||
| 部分奏功（PR）以上の最良総合効果 | Best overall response (BOR) of partial response (PR) or better | ||
| ・sCRを含む完全奏功（CR）の最良総合効果 ・微小残存病変（MRD）陰性状態 ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） |
-Best overall response (BOR) of complete response (CR) including stringent complete response (sCR) -Minimal residual disease (MRD) negative status -Progression-free survival (PFS) -Overall survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| Arlocabtagene Autoleucel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06297226 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請があれば、一定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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