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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月17日
治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮がん患者を対象としたNPT001-HTYの安全性及び有効性の検討
ネオ抗原ペプチドパルス樹状細胞による個別化がん治療の多施設共同臨床試験
佐々木　秀貴
株式会社NPT
食道扁平上皮癌患者を対象にNPT001-HTY投与時の安全性及び忍容性を評価し、臨床推奨用量を決定する。
また、本治験製品の免疫学的効果、抗腫瘍効果を検討する。
1-2
食道がん
募集前
東京大学医科学研究所附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月17日
jRCT番号 jRCT2033240683

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮がん患者を対象としたNPT001-HTYの安全性及び有効性の検討 Clinical trial for safety and efficacy of NPT001-HTY in patients with curatively unresectable advanced or recurrent esophageal squamous cell cancer
ネオ抗原ペプチドパルス樹状細胞による個別化がん治療の多施設共同臨床試験 Personalized cancer immunotherapy with neoantigen peptide-pulsed dendritic cells

（２）治験責任医師等に関する事項

佐々木　秀貴 Sasaki Hidetaka
/ 株式会社NPT NPT CO., LTD
臨床開発部
135-0063
/ 東京都江東区有明三丁目５番７号 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6455-7044
sasaki@neopt.jp
佐々木　秀貴 Sasaki Hidetaka
株式会社NPT NPT CO., LTD.
臨床開発部
135-0063
東京都江東区有明三丁目５番７号 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6455-7044
03-6455-7035
sasaki@neopt.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
データマネジメント部
株式会社NPT
佐々木　秀貴
臨床開発部
部長
株式会社NPT
中野　浩三郎
製造部
品質グループ長
DOTワールド株式会社
統計解析部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

朴　成和

Boku Narikazu

/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

　

　
あり
令和7年2月14日
/

加藤　健

Kato Ken

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科長/消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kenkato@ncc.go.jp

　

　
あり
令和7年1月29日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

食道扁平上皮癌患者を対象にNPT001-HTY投与時の安全性及び忍容性を評価し、臨床推奨用量を決定する。
また、本治験製品の免疫学的効果、抗腫瘍効果を検討する。
1-2
2025年02月01日
2024年11月01日
2027年01月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
【一次登録時】
一次登録時において下記項目すべてに該当する被験者を本治験の対象とする。
1)     本治験内容について十分な説明を受け、本治験への参加について本人より文書による同意が得られている患者
2)     治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌患者
3)     同意取得時点の年齢が18歳以上75歳未満の患者
4)     同意取得前2週以内のECOGのPSが０又は１の患者
5)     同意取得時から6ヶ月程度の生命予後が見込める患者
6)     十分な量の腫瘍組織検体の提供及び末梢血の採取が可能な患者

【二次登録時】
二次登録時において下記項目すべてに該当する被験者を本治験の対象とする。
1)     本治験への継続について本人より文書による同意が得られている患者
2)     標準的治療に不応・不耐の治癒切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌患者
3)     二次登録時の年齢が75歳以下の患者
4)     二次登録前４週以内の画像検査で評価可能病変を有する患者
5)     二次登録前2週以内のECOGのPSが０又は１の患者
6)     スクリーニング期間でのネオ抗原解析及びネオ抗原ペプチド合成の結果、ネオ抗原ペプチドを5種類以上有する患者
7)     下記検査値の基準を満たす患者
・    白血球数≧3,000/mm^3
・    好中球数≧1,000/mm^3
・    ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・    血小板数≧10×104/mm^3
・    総ビリルビン≦検査機関の基準上限の1.5倍
・    AST≦検査機関の基準上限の2.5倍
・    ALT≦検査機関の基準上限の2.5倍
・    血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
8)  その他、治験責任医師又は治験分担医師が適切と判断した患者

【投与移行時】
投与移行時において下記項目すべてに該当する被験者を本治験の対象とする。
1)    本治験への継続について本人より文書による同意が得られている患者
2)    投与移行前2週以内のECOGのPSが０又は１の患者		 <Primary confirmation of eligibility>
Subjects who meet all of the following items at the time of primary confirmation of eligibility will be eligible for this clinical trial.
1) Subjects who have received sufficient explanation about the contents of this trial and have given their written consent to participate in this trial
2) Subjects with curatively unresectable advanced or recurrent esophageal squamous cell cancer
3) Age at the time of informed consent: 18 to 74 years old
4) ECOG Performance Status (PS) at within 2 weeks from the time of informed consent: 0 or 1
5) Subjects with life expectancy at least 6 months at the time of informed consent
6) Subjects who are able to provide a sufficient amount of tumor tissue specimen and collect peripheral blood

<Secondary confirmation of eligibility>
Subjects who meet all of the following items at the time of secondary confirmation of eligibility will be eligible for this trial.
1) Subjects have given their written consent to continue this trial
2) Subjects with advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma who are unresponsive or intolerant to standard treatments and who are unresectable
3) Subjects aged 75 years or younger at the time of secondary confirmation of eligibility
4) Subjects with lesions that can be evaluated by imaging test within 4 weeks before secondary confirmation of eligibility
5) Subjects with ECOG PS of 0 or 1 within 2 weeks prior to secondary confirmation of eligibility
6) Subjects with 5 or more types of neoantigen peptides as a result of neoantigen analysis and neoantigen peptide synthesis during the screening period
7) Subjects met with following laboratory tests.
WBC >= 3,000/mm^3
Neutrophil >= 1,000/mm^3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet>=10 x 10^4/mm^3
Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN)
AST <= 2.5 x ULN
ALT <= 2.5 x ULN
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
8) Subjects judged as an ineligible by clinician in this trial

<Confirmation at the time of treatment transition>
Subjects who meet all of the following criteria at the time of treatment transition will be included in this clinical trial.
1) Subjects who have given written informed consent to continue in this clinical trial
2) Subjects with ECOG PS of 0 or 1 within 2 weeks prior to the treatment transition
【一次登録時】
一次登録時において下記項目のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。
1)    コントロール困難な全身性及び活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）
2)    食道癌以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者、もしくは当該腫瘍が根治しているが無病期間が２年未満の患者（ただし、胃・大腸の上皮内癌、粘膜内癌で内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）により完全治癒と判断できる患者又は皮膚癌で切除により完全治癒と判断できる患者は組み入れ可とする）
3)    重度又はコントロール困難な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、脳疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する患者
4)    主観察期間・後観察期間中、何らかの抗癌治療を受ける予定がある患者
5)    本品の製造に使用するウシ由来成分、ヒト血清アルブミン、ヒトホロトランスフェリン、HEK293細胞及びDMSO（ジメチルスルホキシド）に過敏症の既往歴を持つ患者、薬剤アレルギーがある患者、又はその既往がある患者
6)    免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン等）の治療歴のある患者（ただし、免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を除く）
7)    同意取得時に他の治験製品や治験薬（臨床試験薬を含む）が投与されている患者
8)    過去に臓器移植を受けた患者、又は治験期間中に臓器移植を受ける予定の患者
9)    女性被験者については妊娠中、授乳中、又は同意取得後から後観察期間終了までに妊娠を希望している患者、又は同意取得後から後観察期間終了までに医師の指導の下、有効性の高い避妊法の実施に同意できない患者（授乳中であっても授乳を中止する場合には、組み入れ可能とする。ただし、主観察期間中の授乳は禁止とする）
10) 男性被験者については、同意取得後から後観察期間終了までに医師の指導下、有効性の高い避妊法の実施に同意できない患者
11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

【二次登録時】
二次登録時において下記項目のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。
1)   コントロール困難な全身性及び活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）
2)   食道癌以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者（ただし、胃・大腸の上皮内癌、粘膜内癌でESDにより完全治癒と判断できる患者又は皮膚癌で切除により完全治癒と判断できる患者は組み入れ可とする）
3)   重度又はコントロール困難な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、脳疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する患者
4)   抗悪性腫瘍薬、全身性の免疫抑制薬、全身性の副腎皮質ステロイド薬、放射線療法、免疫療法、温熱療法、外科的療法のいずれかの治療を二次登録後から後観察期間終了までに受ける予定にある患者（ただし、局所作用を目的とした免疫抑制薬及び副腎皮質ステロイドの投与、及び疼痛緩和、通過障害解除等を目的とした限局的な放射線療法は併用可とする。）
5)   免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン等）の治療歴のある患者（ただし、免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を除く）
6)   スクリーニング期間内に他の治験製品又は治験薬（臨床試験薬を含む）が投与された患者
7)   その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

【投与移行時】
投与移行時において下記項目のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。
1)    コントロール困難な全身性及び活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）
2)    食道癌以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者（ただし、胃・大腸の上皮内癌、粘膜内癌でESDにより完全治癒と判断できる患者又は皮膚癌で切除により完全治癒と判断できる患者は組み入れ可とする）
3)    重度又はコントロール困難な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、脳疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する患者
4)    抗悪性腫瘍薬、全身性の免疫抑制薬、全身性の副腎皮質ステロイド薬、放射線療法、免疫療法、温熱療法、外科的療法のいずれかの治療を二次登録後に受けた患者、又は投与移行時後から後観察期間終了までに受ける予定にある患者（ただし、局所作用を目的とした免疫抑制薬及び副腎皮質ステロイドの投与、及び疼痛緩和、通過障害解除等を目的とした限局的な放射線療法は併用可とする。）
5)   二次登録から投与移行時の期間内に他の治験製品又は治験薬（臨床試験薬を含む）が投与された患者
6)   その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 <Primary confirmation of eligibility>
Subjects who meet any of the following criteria at the time of initial enrollment will be excluded from this clinical trial.
1) Subjects with systemic and active infections that are difficult to control (requiring systemic antibiotics, antifungals, or antivirals)
2) Subjects with synchronous or metachronous tumors other than esophageal cancer, or patients whose tumors have been cured but whose disease-free period has been less than 2 years (However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer of the stomach or large intestine who can be judged to have been completely cured by endoscopic submucosal dissection (ESD), or patients with skin cancer who can be judged to have been completely cured by resection may be included)
3) Subjects with severe or difficult-to-control complications such as liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, brain disease, blood disease, or metabolic disease.
4) Subjects who are scheduled to receive any anti-cancer treatment during the main observation period or follow-up period
5) Subjects with a history of hypersensitivity to the bovine-derived ingredients, human serum albumin, human holotransferrin, HEK293 cells, and DMSO (dimethyl sulfoxide) which are used in the manufacture of the product, or subjects with drug allergies or a history of such allergies.
6) Subjects with a history of immunotherapy (tumor vaccines, cytokines, etc.) (excluding those with a history of immune checkpoint inhibitor treatment)
7) Subjects who are receiving other investigational products or investigational drugs (including clinical trial drugs) at the time of obtaining consent
8) Subjects who have previously undergone an organ transplant or who are scheduled to undergo an organ transplant during the clinical trial period
9) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant between the time of obtaining informed consent and the end of the follow-up period, or female subjects who cannot agree to use highly effective contraception under the guidance of a doctor during the above period (even if breastfeeding, patients may be enrolled if they discontinue breastfeeding. However, breastfeeding is prohibited during the main observation period).
10) For male subjects, subjects who cannot agree to use highly effective contraception under the guidance of a doctor from the time of obtaining informed consent until the end of the follow-up period
11) Subjects who are otherwise deemed inappropriate for this clinical trial by the principal investigator or clinical investigator.

<Secondary confirmation of eligibility>
Subjects who meet any of the following criteria at the time of secondary confirmation of eligibility will be excluded from this clinical trial.
1) Subjects with systemic and active infections that are difficult to control (requiring systemic antibiotics, antifungals, or antivirals)
2) Subjects with synchronous or metachronous tumors other than esophageal cancer (However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer of the stomach or large intestine who can be judged to be completely cured by ESD, or patients with skin cancer who can be judged to be completely cured by resection may be included)
3) Subjects with severe or difficult-to-control complications such as liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, brain disease, blood disease, or metabolic disease.
4) Subjects who are scheduled to receive any of the following treatments between the second confirmation of eligibility and the end of the follow-up period: anti-cancer drugs, systemic immunosuppressants, systemic corticosteroids, radiation therapy, immunotherapy, hyperthermia, and surgery (however, administration of immunosuppressants and corticosteroids for local effects, and localized radiation therapy for pain relief and removal of obstruction to the passage of food, etc., may be used concomitantly.)
5) Subjects with a history of immunotherapy (tumor vaccines, cytokines, etc.) (excluding those with a history of immune checkpoint inhibitor treatment)
6) Subjects who received other investigational products or investigational drugs (including clinical trial drugs) during the screening period
7) Subjects judged as an ineligible by clinician in this trial

<Confirmation at the time of treatment transition>
Subjects who meet any of the following criteria at the time of treatment transition will be excluded from this clinical trial.
1) Subjects with systemic and active infections that are difficult to control (requiring systemic antibiotics, antifungals, or antivirals)
2) Subjects with synchronous or metachronous tumors other than esophageal cancer (However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer of the stomach or large intestine who can be judged to be completely cured by ESD, or patients with skin cancer who can be judged to be completely cured by resection may be included)
3) Subjects with severe or difficult-to-control complications such as liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, brain disease, blood disease, or metabolic disease.
4) Subjects who have received any of the following treatments after the secondary registration: anti-cancer drugs, systemic immunosuppressants, systemic corticosteroids, radiation therapy, immunotherapy, hyperthermia, or surgical therapy. Subjects who are scheduled to receive any of the following treatments between the time of transition to treatment and the end of the follow-up observation period. (However, the administration of immunosuppressants and corticosteroids for local effects, and localized radiation therapy for pain relief and removal of obstruction of passage, etc., may be used concomitantly.)
5) Subjects who received other investigational products or investigational drugs (including clinical trial drugs) during the period from secondary registration to the transition to administration
6) Subjects who are otherwise deemed inappropriate for this clinical trial by the principal investigator or clinical investigator
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
【治験製品投与開始までの中止基準】
本治験参加の同意取得後、ネオ抗原解析、アフェレーシス及び治験製品の製造工程において下記事項が発生した場合には当該被験者の治験継続を中止する。
1) ネオ抗原解析に必要な腫瘍組織又は末梢血が得られなかった場合
2) ネオ抗原解析の結果、ネオ抗原ペプチドが5種類未満だった場合
3) アフェレーシス施行が完了しなかった場合、又はアフェレーシス原料受入規格を満たさなかった場合
4) 治験製品が出荷規格を満たさなかった場合
5) 治験製品を投与１回分製造できなかった場合
6) 治験製品の製造工程中に発生した天災及び重大な逸脱行為により製造の継続が不可と判断した場合
7) 被験者の状態の悪化等の理由で、治験責任医師等により治験継続が困難と判断された場合
8) 治験対象として不適当であることが判明した場合
9) 被験者の来院がなく、追跡不能となった場合
10) 被験者により治験への参加を取りやめたいとの申し出があった場合
11) 被験者が妊娠した場合
12) 被験者が死亡した場合
13) 治験責任医師等が何らかの理由により治験継続が不適当であると判断した場合

【観察期間における中止基準】
下記の事項に該当する事象が被験者に発生した場合には、当該被験者に対する治験を中止する。
1) 被験者の状態の悪化等の理由で、治験責任医師等により治験継続が困難と判断された場合
2) 有害事象が発現し、治験責任医師又は被験者自身により治験継続が困難と判断された場合
3) 治験対象として不適当であることが判明した場合
4) 被験者の来院がなく、追跡不能となった場合
5) 被験者により治験への参加を取りやめたいとの申し出があった場合
6) 被験者が妊娠した場合
7) 被験者が死亡した場合
8) 治験責任医師等が何らかの理由により治験継続が不適当であると判断した場合
食道がん Esophageal cancer
D004938
食道がん Esophageal cancer
あり
ネオ抗原ペプチドパルス樹状細胞の投与 Administration of neoantigen peptide-pulsed dendritic cells.
D014611
樹状細胞、ワクチン dendritic cells, vaccination
1) DLT、MTD
2) 安全性
 1) DLT, MTD
2) Safety
【副次的評価項目】
1) 奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果
2) 無増悪生存期間、全生存期間

【探索的評価項目】
1) 末梢血単核球におけるネオ抗原ペプチド特異的IFN-γ産生細胞
2) 腫瘍マーカー（SCC抗原、CYFRA、抗p53抗体）の変化量
3) T細胞多様性試験		 <Primary endpoint>
1) ORR, DCR, Best Overall Response (BOR)
2) PFS, OS

<Exploratory endpoint>
1) Neoantigen peptide-specific IFN-gamma producing cells in peripheral mononuclear cells
2) Changes in tumor markers (SCC antigen, CYFRA, anti-p53 antibody)
3) T-cell receptor repertoire analysis

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
なし
なし
株式会社NPT
東京都 江東区有明三丁目５番７号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社NPT
NPT CO., LTD.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医科学研究所附属病院 治験審査委員会 IMSUT Hospital Investigational Review Board
東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
A031
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku
T5343
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません