臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| 外傷性脳損傷（TBI）に伴う慢性期の運動麻痺を有する患者におけるアクーゴ脳内移植用注の有効性および安全性の評価を目的とした多施設共同無作為化非盲検無処置群対照並行群間比較製造販売後臨床試験 | ||
| アクーゴの外傷性脳損傷（TBI）に伴う慢性期の運動麻痺を有する患者を対象とした製造販売後臨床試験 | ||
| 津守 満 | ||
| サンバイオ株式会社 | ||
| アクーゴ脳内移植用注の製造販売後における有効性を検証し、安全性を評価すること。 | ||
| 4 | ||
| 外傷性脳損傷 | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2033240263 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 外傷性脳損傷（TBI）に伴う慢性期の運動麻痺を有する患者におけるアクーゴ脳内移植用注の有効性および安全性の評価を目的とした多施設共同無作為化非盲検無処置群対照並行群間比較製造販売後臨床試験 | Multicenter, randomized, open-label, compared to the control group, parallel-group, controlled, post-marketing clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Akuugo Intracerebral Transplantation Injection in patients with chronic motor paralysis caused by traumatic brain injury (TBI) (SB623-TBI-401-JP-2024) | ||
| アクーゴの外傷性脳損傷（TBI）に伴う慢性期の運動麻痺を有する患者を対象とした製造販売後臨床試験 | Akuugo post-marketing clinical trial for TBI | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津守 満 | Mitsuru Tsumori | ||
| / | サンバイオ株式会社 | SanBio Co.,Ltd. | |
| 研究開発本部臨床開発部 | |||
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー13F | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-7220-2829 | |||
| mitsuru.tsumori@sanbio.com | |||
| 阿部 慎也 | Shinya Abe | ||
| サンバイオ株式会社 | SanBio Co.,Ltd. | ||
| 研究開発本部臨床開発部 | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー13F | 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-7193-4591 | |||
| shinya.abe@sanbio.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アクーゴ脳内移植用注の製造販売後における有効性を検証し、安全性を評価すること。 | |||
| 4 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18～75歳のTBIの既往歴を有する患者 ・TBI受傷後少なくとも6ヵ月以上の患者 ・MRIで確認できる局所病変を伴う脳損傷およびその病変に起因する運動麻痺を有する患者（びまん性軸索損傷の合併の有無を問わない） ・Motricity IndexのスコアでUpper extremity Scaleが10～81であり、そのうち、少なくとも2つのスコアが33未満、1つのスコアが25未満で、少なくとも1つのスコアが0より大きい患者、および、Lower extremity Scaleが10～78であり、 そのうち、少なくとも2つのスコアが33未満、1つのスコアが25未満で、少なくとも1つのスコアが0より大きい中等度から重度の麻痺がある患者 ・Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)スコアが3～6である中等度又は重度の患者 ・試験のリハビリテーションプログラムに参加し、継続する意思がある患者 |
- Patients aged 18-75 years with a history of TBI - At least 6 months after TBI injury - Patients (with or without concomitant diffuse axonal injury) with brain injury with focal lesions that can be identified by MRI and motor dysfunction resulting from the lesion. - Patients with an Upper extremity Scale of 10-81 on the score of Motricity Index, of whom at least two scores less than 33, one score less than 25, at least one score greater than 0, and patients with a Lower extremity Scale of 10-78, among whom at least two scores less than 33, one score less than 25, and at least one score greater than 0, moderate to severe paralysis - Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Moderate or severe patients with a score of 3-6 - Patients who are willing to participate and continue in the rehabilitation program of the study |
||
| ・神経学的評価ができないような拘縮（例えば、可動域の拡大又は作業を行う能力の向上の検知を妨げるような拘縮）がいずれかの関節にみられる患者 ・運動機能を制限する他の神経疾患、神経筋疾患又は整形外科的疾患を有する患者 ・脳MRIにおいて、TBIに関連のない、臨床的主要な所見がみられる患者 ・ベースライン来院前16週間以内にボツリヌス毒素注射、フェノール注射、バクロフェン髄腔内投与、又は痙縮に対するその他の介入治療（固定具及び副子固定を除く）を受けた患者（介入治療とは、外科手術又は手技を行う施設で一般的に実施される特殊な装置を用いた治療のことであり、バクロフェンなどの経口投与には該当しない） |
- Patients with any joint that has contractures that cannot be assessed neurologically (e.g., contractures that interfere with the detection of increased range of motion or ability to perform tasks) - Patients with other neurological, neuromuscular or orthopedic diseases that limit motor function - Patients with clinically predominant findings not related to TBI in cerebral MRI - Patients who have received botulinum toxin injections, phenol injections, intrathecal baclofen, or other interventional treatments for spasticity (excluding fixation devices and splinting) within 16 weeks before the baseline visit (interventional treatment refers to treatment with specialized devices commonly performed in centers performing surgery or procedures, not applicable to oral administration of baclofen, etc.) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験製品と関連のある重大な副作用が発生した場合、試験依頼者はいつでも試験を中止することができる。 | |||
| 外傷性脳損傷 | Traumatic Brain Injury | ||
| D000070642 | |||
| 脳外傷; 脳損傷 | TBI; brain injury | ||
| あり | |||
| ・手術により頭蓋骨内の脳損傷部位周辺に細胞治療薬（アクーゴ脳内移植用注）の投与を行うこと（治療群のみ） ・定期的なリハビリテーションの実施（治療群、対照群） |
- Injection of cell therapy drug (Acuugo intracerebral implant injection) into the skull around the brain injury site via surgery (treatment group only) - Periodic rehabilitation (treatment group, control group) |
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| 24週時におけるFMMSスコアのベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline in FMMS at Week 24 | ||
| ・48週時におけるFMMSスコアのベースラインからの平均変化量 ・24週時および48週時におけるFMMSスコア（上肢）およびFMMSスコア（下肢）のベースラインからの平均変化量 ・24週時および48週時におけるFIM運動項目スコアのベースラインからの平均変化量 ・24週時および48週時におけるFIM総スコアのベースラインからの平均変化量 |
- Mean change from baseline in FMMS at Week 48 - Mean change from baseline in FMMS score (upper extremity) and FMMS score (lower extremity) at Weeks 24 and 48 - Mean change from baseline in FIM motor item-score at Weeks 24 and 48 - Mean change from baseline in FIM total scores at Weeks 24 and 48 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| バンデフィテムセル | |||
| 30600FZX00001000 | |||
| サンバイオ株式会社 | |||
| 東京都 中央区明石町8番1号聖路加タワー13F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンバイオ株式会社 | |
| SanBio Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 未定 | not decided yet | |
| 東京都未定 | not decided yet, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |