臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| 便失禁患者に対する骨格筋由来細胞移植療法：第Ⅲ相無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験 | ||
| 切迫性便失禁患者に対するICEF15の第Ⅲ相臨床試験 | ||
| 池田 幸弥 | ||
| イノバセル株式会社 | ||
| 外肛門括約筋機能不全による切迫性便失禁を対象とし、ICEF15投与群の有効性及び安全性をプラセボ投与対照群と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 便失禁 | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学ちば総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2033230027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 便失禁患者に対する骨格筋由来細胞移植療法：第Ⅲ相無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験 | Skeletal muscle-derived cell implantation for the treatment of fecal incontinence: a phase III, randomized, controlled, double blind, two-armed clinical study. (FI-3) | ||
| 切迫性便失禁患者に対するICEF15の第Ⅲ相臨床試験 | Phase III clinical study of ICEF15 in patients with urge fecal incontinence | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池田 幸弥 | Sachiya Ikeda | ||
| / | イノバセル株式会社 | Innovacell K.K. | |
| 臨床開発部 | |||
| 141-0021 | |||
| / | 東京都品川区上大崎三丁目5番11号 目黒ヴィラガーデン5階 | MEGURO VILLA GARDEN 5F, 3-5-11 Kamiosaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6555-4437 | |||
| sachiya.ikeda@innovacell.co.jp | |||
| 桐山 尚 | Takashi Kiriyama | ||
| イノバセル株式会社 | Innovacell K.K. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 141-0021 | |||
| 東京都品川区上大崎三丁目5番11号 目黒ヴィラガーデン5階 | MEGURO VILLA GARDEN 5F, 3-5-11 Kamiosaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6555-4437 | |||
| 03-6555-4436 | |||
| takashi.kiriyama@innovacell.co.jp | |||
| 令和4年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Chiba Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 大腸肛門病センター |
Coloproctology Center Matsushima Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人知音会 京都新町病院 |
Kyoto Shinmachi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 広島記念病院 |
Hiroshima Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団高野会 大腸肛門病センター 高野病院 |
Coloproctology Center Takano Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団高野会 くるめ病院 |
Kurume Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人信和会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 外肛門括約筋機能不全による切迫性便失禁を対象とし、ICEF15投与群の有効性及び安全性をプラセボ投与対照群と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ブルガリア/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス | Austria/Bulgaria/Czechia/France/Italy/Poland/Spain/Sweden/United Kingdam | ||
| 1. 18歳以上の患者 2. 精神的に正常であり、試験におけるすべての要求事項を理解できる患者 3. 適切な方法で避妊する意思のある妊娠可能な女性患者 4. 切迫性便失禁の症状が6ヵ月以上かつ10年以下持続しており、保存的療法を少なくとも3ヶ月間実施しても十分な改善が認められない患者 5. 切迫性便失禁頻度が週に2回を超える（排便日誌1で規定）患者 6. 肛門内圧測定における最大随意収縮圧増加分が、100 mmHg以下の女性患者、150 mmHg以下の男性患者 7. 肛門管の超音波検査において、外肛門括約筋の障害及び断裂の程度が180度以下の患者 |
1. Patients must be at least 18 years old and over 2. Patients who are mentally competent and able to understand all study requirements 3. Female patients of childbearing potential willing to use appropriate methods of contraception 4. Patient has symptoms of urge fecal incontinence with a disease duration of at least 6 months and did not improve sufficiently by conservative treatment performed for at least 3 months 5. Urge fecal incontinence episodes that occur more than twice a week 6. Incremental voluntary maximum squeeze pressure on anal manometry is 100mmHg or less in women and 150mmHg or less in men 7. Ultrasound of the anal canal showing the overall extent of external anal sphincter injury and tear of 180 degrees or less |
||
| 1. 治験担当医師が便失禁の原因が外肛門括約筋の機能不全とは異なると判断した患者 2. 肛門管超音波検査による診断で外肛門括約筋の広範な断片化が認められた患者 3. スクリーニング来院前6ヵ月以内に直腸肛門手術を受けた患者 4. 外肛門括約筋関連の手術を2回以上受けた患者 5. 現在痔瘻又は裂肛を有する、もしくは痔瘻又は裂肛が再発した患者 6. 閉塞性排便障害を含むコントロール不良の慢性便秘症の患者 除外基準 7. 麻酔下の手術が不適切な患者 除外基準 8. 悪性腫瘍を罹患している、又は寛解後5年未満である患者 9. 腸及び骨盤への放射線療法を受けたことのある患者 10. 組み入れ前の5年以内に化学療法を受けた患者及び／又は化学療法に関連した腸及び骨盤の神経障害を有する患者 11. 免疫系が低下している患者及び／又はリウマチ性疾患のある患者、及び免疫抑制療法を受けている患者 12. 慢性炎症性腸疾患の診断を受けた患者 13. スクリーニング前の4週間以内に原因不明の発熱及び／又は下痢などの症状が治癒していない患者 14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、急性又は慢性ウイルス性C型肝炎、急性又は慢性ウイルス性B型肝炎、活動性梅毒又はヒトT細胞白血病ウイルス関連疾患と診断された患者（治験担当医師によるリスク評価によって判断される） 15. あらゆる種類の骨格筋疾患及び／又は神経障害と診断された患者 除外基準 16. 重度の心筋疾患、不整脈を有する患者、又はペースメーカーを装着している患者 17. 電気刺激を施す部位に金属部材を埋め込んでいる患者 18. コントロール不良のI型又はII型糖尿病、もしくは糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛のある患者 19. 治験担当医師が本試験の実施に影響すると判断した、臨床的に関連する検査値異常のある患者 |
1. Patients for whom the investigator determines that FI has a different cause than external anal sphincter dysfunction. 2. Patients with global fragmentation of the external anal sphincter as assessed by anal canal ultrasound 3. Patients who underwent any anorectal surgery within 6 months before screening visit 4. Patients who underwent a total of two or more external anal sphincter-related surgeries 5. Patients who currently have anal fistulas or fissures or have recurrent anal fistulas or fissures 6. Patients with poorly controlled chronic constipation including obstructed defecation syndrome 7. Patients with indications against a surgery under anesthesia 8. Patients with a malignant disease not in remission for 5 years or more 9. Patients who have undergone radiation therapy of the bowel and pelvis 10. Patients who have undergone chemotherapy within last 5 years prior to study enrolment and/or chemotherapy related neuropathy of the bowel and pelvis 11. Patients with compromised immune system and/or rheumatic disease, and patients under immunosuppressive therapy 12. Patients with a diagnosis of chronic inflammatory bowel disease 13. Patients suffering from a disease which has not been resolved within 4 weeks prior to screening including fever and/or diarrhea of unknown reasons (4 weeks) 14. Patients diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV), acute or chronic viral hepatitis HCV, acute or chronic viral hepatitis HBV, active Syphilis or HTLV (tested upon risk assessment by investigator) 15. Patients diagnosed with any kind of skeletal muscle disease and/or neuronal disorders 16. Patients with severe myocardial disorders, irregular pulse or a pacemaker 17. Patients with implantations of metal components in the electrical stimulation treatment area 18. Patients with uncontrolled diabetes mellitus type I or II, or suffering from diabetic peripheral neuropathic pain 19. Patients with clinically relevant abnormal laboratory values judged by the responsible investigator as relevant for the study treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 便失禁 | Fecal Incontinence | ||
| あり | |||
| A) 大胸筋の骨格筋組織を採取 B) ICEF15移植前後に骨盤底電気刺激を実施 C) ICEF15の外肛門括約筋内への移植 |
A) Cell tissue procurement of skeletal muscle tissue from musculus pectoralis major B) Performance of pelvic floor electrical stimulation before and after implantation of ICEF15 C) Implantation of ICEF15 into external anal sphincter |
||
| 便失禁頻度の変化（間隔：12か月） | Changes in frequency of urge fecal incontinence episodes [ Time Frame: 12 Months ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| 自家骨格筋由来細胞 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 失禁用神経筋電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 超音波プローブ用穿刺針装置器具 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イノバセル株式会社 | |
| Innovacell K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 帝京大学ちば総合医療センター治験審査委員会 | Teikyo University Chiba Medical Center IRB | |
| 千葉県市原市姉崎3426-3 | 3426-3 Anesaki, Ichihara-shi,, Chiba | |
| 0436-62-1211 | ||
| kaji@med.teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04976153 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |