臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 | ||
| ADR-001-N2 | ||
| 寺井 崇二 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合病院 | ||
| ADR-001-N1試験でADR-001を投与された代償性肝硬変患者を対象に、経過観察を継続し、ADR-001の長期の有効性の探索的な評価と安全性の評価を実施する。 | ||
| N/A | ||
| 代償性肝硬変(Child-Pugh分類A) | ||
| 募集終了 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2033220602 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 | Continuous observation study after administration of ADR-001 in patients with Compensated Liver Cirrhosis | ||
| ADR-001-N2 | ADR-001-N2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺井 崇二 | Terai Shuji | ||
| / | 新潟大学大学院医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | |
| 025-227-2207 | |||
| terais@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 渡邉 雄介 | Watanabe Yusuke | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | ||
| 025-227-2207 | |||
| ywatanabe19840421@med.niigata-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ADR-001-N1試験でADR-001を投与された代償性肝硬変患者を対象に、経過観察を継続し、ADR-001の長期の有効性の探索的な評価と安全性の評価を実施する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1)ADR-001-N1試験でADR-001の投与を1回以上受けた患者 2)本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者 |
1)Patients who received at least one dose of ADR-001 in the ADR-001-N1 Study. 2)Patients capable of giving written informed consent. |
||
| 1)治験責任医師又は治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断された患者 | 1)Patients decided to be ineligible for this study by the investigator. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 代償性肝硬変(Child-Pugh分類A) | Compensated liver cirrhosis (Child-Pugh A) | ||
| なし | |||
| Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量 | The amount of change in Albumin-bilirubin (ALBI) score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト(同種)脂肪由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754,Ichibancho,Asahimachidori,Chuo-ku,Niigata-shi., Niigata | |
| 025-227-0901 | ||
| jimukyoku_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | ||
| I022-003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |