臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| ADR-001-N1 | ||
| 寺井 崇二 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合病院 | ||
| Child-Pugh分類Aの代償性肝硬変患者を対象とし、ADR-001の有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。有効性の主要評価項目は、Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量とし、副次評価項目として肝線維化に対する有効性（肝硬度）、安全性の評価、探索的評価項目として肝硬変の重症度に対する有効性、肝の炎症状態に関する有効性、肝機能に対する有効性及び被験者のQOL評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| 代償性肝硬変（Child-Pugh分類A） | ||
| 研究終了 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210425 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第Ⅱ相臨床試験 | A Phase II Study of ADR-001 in Patients with Compensated Liver Cirrhosis | ||
| ADR-001-N1 | ADR-001-N1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺井 崇二 | Terai Shuji | ||
| / | 新潟大学大学院医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | |
| 025-227-2207 | |||
| terais@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 渡邉 雄介 | Watanabe Yusuke | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | ||
| 025-227-2207 | |||
| ywatanabe19840421@med.niigata-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Child-Pugh分類Aの代償性肝硬変患者を対象とし、ADR-001の有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。有効性の主要評価項目は、Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量とし、副次評価項目として肝線維化に対する有効性（肝硬度）、安全性の評価、探索的評価項目として肝硬変の重症度に対する有効性、肝の炎症状態に関する有効性、肝機能に対する有効性及び被験者のQOL評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2022年02月08日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時の年齢が満20歳以上の男女 2）肝硬変であることが、次のいずれかにより判断できる患者 ・過去の肝生検により病理組織学的にF4と診断された患者 ・事前検査①のMRエラストグラフィでF4相当と診断された患者 ・事前検査①の超音波エラストグラフィでF4相当と診断された患者 3）次のいずれかの肝疾患患者 ・初回投与の6ヶ月以上前から禁酒を継続しているアルコール性脂肪肝炎による肝疾患患者 ・初回投与の6ヶ月以上前から運動療法または食事療法を継続している非アルコール性脂肪肝炎による肝疾患患者 ・核酸アナログ製剤による治療で事前検査①の6ヶ月以上前から継続してHBV-DNAの陰性化がみられているB型肝炎による肝疾患患者 ・過去にC型肝炎に罹患しており、事前検査①時点で抗ウイルス療法によりSVR達成から12ヶ月以上経過しているC型肝炎による肝疾患患者 4）事前検査①及び事前検査②の2時点において、ともにChild-Pughスコアが5点以上6点以下（Child Pugh分類A）の患者 5）本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者 |
1) Men and Women >= 20 years old of age on the date of consent. 2) Patient with cirrhosis any of the following criteria. F4 cirrhotic patients diagnosed by previous liver biopsy. F4 cirrhotic patients diagnosed by MR elastography. F4 cirrhotic patients diagnosed by ultrasound elastography. 3) Patients with cirrhosis any of the following criteria. Alcoholic steatohepatitis, abstaining from alcohol for more than 6 months. Non-alcoholic steatohepatitis, on exercise and diet therapy for more than 6 month. Chronic hepatitis B, with negative for HBV-DNA for at least 6 months after a treatment with nucleic acid analogues. Past Chronic hepatitis C, attained a sustained virological response by antiviral therapy for more than 12 months. 4) Child-Pugh score: 6 points or less. 5) Patients capable of giving written informed consent. |
||
| 1）悪性新生物を合併する患者又は同意取得前5年以内にその既往を有する患者 2）破裂の危険性のある食道・胃静脈瘤が確認された患者 3）静脈血栓症や肺塞栓の既往のある患者 4）好中球数が施設基準値下限未満の患者 5）D-ダイマー 3μg/mL以上あるいはFDP 15μg/mL以上の患者 6）血清Cr値が2 mg/dL以上の患者 7）T-Bilが5.0 mg/dL以上の患者 8）固形臓器移植、細胞移植又は骨髄移植等の移植及び細胞治療を受けた事がある患者 9）妊娠中又は授乳中の女性及び妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性が確認された患者、並びに男女ともに同意取得から観察終了まで治験責任医師又は治験分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者 10）高度な心疾患、腎疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本試験への組み入れが不適当と考えられる患者 11) アルコール性肝硬変を対象とする場合、The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)にて8点以上の患者 12）その他、治験責任医師又は治験分担医師により本試験の対象として不適格と判断された患者 |
1) Malignancy (except relapse-free survival >5 years). 2) Gastroesophageal varices to treat. 3) History of venous thrombosis or pulmonary embolism. 4) A neutrophil count below the lower limit of the reference. 5) D-dimer level >=3.0 microgram/mL or FDP level >= 15 microgram/mL 6) Serum creatinine level >= 2.0 mg/dL 7) Serum total-bilirubin level >= 5.0 mg/dL 8) Patients experienced transplantation or cell therapy, previously. 9) Pregnancy, lactation, or desire to have children in study period. 10) Severe cardiovascular, renal, or respiratory disease. 11) Alcoholic liver cirrhosis patients with The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) >=8 points. 12) Inadequate physical condition, as diagnosed by their physician. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 代償性肝硬変（Child-Pugh分類A） | Compensated liver cirrhosis (Child-Pugh A) | ||
| あり | |||
| 固定用量（1億細胞/人）のADR-001を1週間に1回、4週間繰り返し投与して実施する。なお各投与の間隔は最低6日空け、許容範囲を考慮して初回投与から42日以内（Day 43まで）に計4回投与する。 | A fixed dose of ADR-001 (1.0 x 108 cells/patient) will be administered once a week for four weeks in repeated doses. The interval between each administration will be at least six days, and a total of four administration will be performed within 42 days from the first administration. | ||
| Albumin-bilirubin (ALBI) スコアの変化量 | The amount of change in Albumin-bilirubin (ALBI) score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | |
| 025-227-0901 | ||
| jimukyoku_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | ||
| I021-005 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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