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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年6月9日
令和6年2月8日
令和6年1月29日
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
山本　雅夫
エバステム株式会社
変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術（HTO）併用施術群と高位脛骨骨切り術（HTO）単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する。
2
変形性膝関節症
募集中断
埼玉医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月5日
jRCT番号 jRCT2033210138

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee (Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee)
EVA-001 の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee (Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee)

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　雅夫 Yamamoto Masao
00887276
/ エバステム株式会社 EVASTEM CO., LTD.
CEO
108-0071
/ 東京都港区白金台4-7-4 白金台STビル7F 7F, Shirokanedai STbldg, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo
03-5422-6273
eva001@evastem.jp
山本　雅夫 Yamamoto Masao
エバステム株式会社 EVASTEM Co., Ltd.
CEO
108-0071
東京都港区白金台4‐7‐4　白金台STビル7階 7F, Shirokanedai STbldg, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo
03-5422-6273
03-5422-6279
eva001@evastem.jp
令和2年3月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

善衆会病院

Zenshukai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術（HTO）併用施術群と高位脛骨骨切り術（HTO）単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する。
2
2020年06月29日
2020年06月29日
2020年01月09日
2023年06月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
以下の基準を全て満たした患者を対象とする。
1）20 歳～80 歳未満の男女
2）スクリーニング期の磁気共鳴画像法（MRI）検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、ICRS Grade3又は4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
3）単純 X 線検査による K&L Grade が 2～4 の患者
4）臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者
5）膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者
6）膝外側角(FTA：Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者
7） 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者
8）BMI 値が 35kg/m2以下の患者
9）治験期間中、妊娠を希望しない患者
10）本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included.
1)Men and women between the ages of 20 and less than 80 years
2)Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months.
3)Patients with a K and L Grade of 2 to 4 based on simple x-ray examination
4)Patients with an area of lesion damage of 2-9 cm2 that is the primary source of clinical symptoms
5)Patients with knee flexion contractures of 10 degrees or less
6)Patients who are eligible for high tibial osteotomy with a femoro-tibial angle (FTA) of 180 to 185 degrees.
7)Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
8)Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
9)Patients who do not wish to become pregnant during the trial period
10)Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form.
以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1）変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者
2）自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者
3）非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
4）重篤な循環器疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患）あるいはその既往歴のある患者
5）痛風又は痛風の疑いがある患者
6）血液凝固異常の患者
7）重篤な腎機能異常のある患者
8）重篤な肝障害がある患者
9）深刻な内科的疾患がある患者
10）悪性腫瘍又はその疑いのある患者
11）妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12）現在、授乳婦である患者
13）精神障害あるいはその既往歴がある患者
14）飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者
15）【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者
16）慢性的な炎症を伴う関節疾患（関節リウマチ等）がある患者
17）過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者
18）靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者
19）膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚（患側肢）に神経、筋疾患により麻痺があ る患者
20）本品の生物由来成分（ウシ由来成分及びブタ由来成分）に重篤な過敏症の既往がある患者
21）ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
22）金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
23）ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者
24）輸血又は移植歴がある患者
25）過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
26）過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者
27）磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
28）半月板ロッキング症状を有する患者
29）その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria shall be excluded
1)no remaining lateral cartilage due to progressive osteoarthritis of the knee
2)autoimmune diseases or a history of such diseases
3)an infection or suspected infection requiring parenteral antibiotics
4)serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease
5)gout or suspected gout
6)blood clotting abnormalities
7)serious renal function abnormalities
8)serious liver damage
9)serious medical conditions
10)malignancy or suspected malignancy
11)who are pregnant or potentially pregnant
12)who are currently breastfeeding
13)mental disorders or a history of mental disorders
14)who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic
15)a mean number of cigarettes smoked per day x number of years of smoking to date of 200 or more, and patients who are nicotine dependent or suspected to be so.
16)chronic inflammatory joint diseases (e.g., rheumatoid arthritis).
17)who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks
18)ligament fiber damage of Grade II or greater.
19)paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect (affected side of the leg)
20)a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine derived ingredients of this product
21)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin
22)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to metal allergy
23)a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronic acid.
24)a history of blood transfusion or transplantation
25)who have participated in another clinical trial within the past 3 months
26)who have been at rest for a long period of time within the past 3 months
27) with a history of contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) or contrast media
28) with meniscus locking symptoms
29) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
〈治験の中止が必要となる主な理由〉
1)有害事象又は併発症
忍容不能な有害事象が発現し、適切な医学的介入で改善できない場合、又は治験を継続すると、過度のリスクが生じると治験責任（分担）医師が判断する場合。
2)治験実施計画書の著しい不遵守
治験実施計画書からの重大な逸脱、協力の欠如、又は不遵守があった場合には、治験責任（分担）医師が治験を中止する場合がある。
3)併用禁止療法の施行
患者が治験実施計画書で別途規定されていない治療を受ける場合には、治験を中止する。
4)治験依頼者による治験中止
治験依頼者は、本治験の目的を達成する上で必要と判断した場合は本治験を終了する場合がある。
5)患者による治験中止
患者は、時期及び理由にかかわらず、治験を中止することができる。

〈治験全体の中止条件〉
1)治験製品に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象の情報が得られた場合
2)治験依頼者、治験実施医療機関又は治験責任医師のいずれかが重大なGCP省令違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合
3)その他、治験実施中に新たな情報が得られた場合
変形性膝関節症 Ostheoarthritis of the knee
あり
被験群：EVA-001の軟骨欠損部への移植及び高位脛骨骨切り術（HTO）併用
対照群：HTO単独
 Test group : Implantation of EVA-001 into cartilage defect and HTO
Control group : HTO alone
安全性、 有効性
主要有効性評価項目：施術後52週目のICRS grade 1以上の改善率
 Safety, Efficacy
Primary efficacy endpoint: Percentage of improvement in ICRS grade 1 or better at 52 weeks post-treatment
副次的有効性評価項目：
1.施術後52週目のWOMAC Scaleによる痛み、こわばり、身体機能の合計スコアのベースラインからの変化量
2.施術後52週目のKOOS Scaleによる症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツおよびレクリエーション活動、生活の質の合計スコアのベースラインからの変化量
3.施術後52週目のICRS合計ポイント数
4.施術後52週目の生検で採取した軟骨組織の軟骨再生評価（同意取得者のみ）
5.施術後52週目までの100mm VAS Scaleによる痛みスコアの評価時点別改善度
6.施術後52週目までの磁気共鳴画像法（MRI）による軟骨形状の評価時点別分類
7.施術後52週目までのX線検査によるK&L gradeの評価時点別改善度
8.施術後52週目までのIKDC scoreによる点数の評価時点別改善度		 Secondary efficacy endpoint:
1. Change from the baseline in the total score of pain, stiffness and physical function by the WOMAC Scale at 52 weeks post-treatment.
2. Change from the baseline in the total score of symptoms, stiffness, pain, daily living, sports and recreational activities, and quality of life by the KOOS Scale at 52 weeks post-treatment.
3. Total ICRS points at 52 weeks post-treatment.
4. Evaluation of cartilage regeneration of cartilage tissue collected in biopsies at 52 weeks post-treatment (for consenting patients only).
5. Improvement in pain score by 100 mm VAS Scale up to 52 weeks post-treatment by assessment point in time.
6. Classification of cartilage shape by magnetic resonance imaging (MRI) by time point of assessment up to 52 weeks post-treatment.
7. Improvement in K&L grade by X-ray examination by time point of assessment up to 52 weeks post-treatment.
8. Improvement in scores by IKDC score by time point of assessment up to 52 weeks post-treatment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品 二 ヒト体性幹細胞加工製品
臍帯血由来間葉系幹細胞
なし
エバステム株式会社
東京都 港区白金台4‐7‐4　白金台STビル7階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
Limit of Liability （てん補限度額） JPY 100,000,000 per person - 1名あたり JPY 100,000,000 per occurrence and in aggregate - 1事故あたり/期間中限度額

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エバステム株式会社
EVASTEM Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学病院治験審査委員会 Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Iruma-gun, Moroyamamachi, Saitama
049-276-1454
tikens@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

205401
JapicCTI
JapicCTI

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月9日 詳細
変更履歴一覧