臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和6年9月6日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験 |
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| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性⽩⾎病及び⾼リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験 | ||
| 藤井 眞一郎 | ||
| 国立研究開発法人理化学研究所 | ||
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としてaAVC-WT1投与時の安全性、免疫応答及び臨床的有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年09月05日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年08月02日 | |||
| 10 | |||
| / | 急性骨髄性白血病（MRD陽性の完全寛解）は6例、骨髄異形成症候群（IPSS-Rのスコアが3.5点以上）は4例であった。 | 6 patients had acute myeloid leukaemia (complete remission with positive MRD) and 4 patients had myelodysplastic syndrome (IPSS-R score of 3.5 or higher). |
|
| / | 同意取得例は11例であった。スクリーニング実施例は11例で、そのうち登録例は10例であった。登録例のうち、治験製品投与例は10例であった。完了例は9例で、中止例は1例であった。中止理由は、治験責任医師の見解として、代替療法を必要とする疾患の進行が認められたことであった。 | Consent was obtained in 11 patients. Eleven patients were screened, of which 10 were enrolled. Of the enrolled patients, 10 were administered the study product. Nine patients completed the study and one case was discontinued. The reason for discontinuation was that, in the opinion of the investigators, the disease had progressed to the point where alternative therapies were required. |
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| / | 有害事象は、発熱が30.0%（3/10例）、食欲減退、不眠症、頭痛、咬舌、耳鳴、口腔咽頭痛、胃炎、悪心、湿疹、発疹、背部痛、蛋白尿、悪寒、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及び体重減少が10.0%（1/10例）であった。副作用は、発熱が30.0%（3/10例）、頭痛、耳鳴、発疹、悪寒及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加が10.0%（1/10例）であった。 | Adverse events included fever in 30.0% (3/10), decreased appetite, insomnia, headache, biting tongue, tinnitus, oropharyngeal pain, gastritis, nausea, eczema, rash, back pain, proteinuria, chills, increased alanine aminotransferases and weight loss in 10.0% (1/10). Adverse reactions included fever in 30.0% (3/10), headache, tinnitus, rash, chills and increased alanine aminotransferase in 10.0% (1/10). | |
| / | 有効性の評価項目 【免疫学的評価】 （1） 免疫学的効果（末梢血） CD3陽性細胞中のNKT細胞頻度（末梢血）の実測値（平均値 ± 標準偏差）は、スクリーニング検査時で0.0299 ± 0.0499%、サイクル1投与1週後、投与2週後及び投与4週後、サイクル2投与1週後、投与2週後及び投与4週後並びに2回目投与8週後で、それぞれ0.0885 ± 0.254%、0.0277 ± 0.0712%及び0.0116 ± 0.0176%、0.0588 ± 0.0963%、0.00658 ± 0.0103%、及び0.00474 ± 0.00448%並びに0.00412 ± 0.00365%であった。 CD3陽性細胞中のNKT細胞頻度（末梢血）のベースラインからの変化量の平均値（95%信頼区間）は、サイクル1投与1週後、投与2週後及び投与4週後、サイクル2投与1週後、投与2週後及び投与4週後並びに2回目投与8週後で、それぞれ0.0586%（−0.0910～0.208）、−0.00213%（−0.0258～0.0215）及び−0.0183%（−0.0442～0.00767）、0.0289%（−0.0188～0.0766）、−0.0233%（−0.0528～0.00623）及び-0.0107%（−0.0271～0.00579）並びに−0.0113%（−0.0283～0.00575）であり、統計学的な有意差は認められなかった（対応のあるt検定：P=0.399、P=0.843、P=0.146、P=0.203、P=0.108、P=0.173、P=0.165） （2） 免疫学的効果（骨髄） CD3 陽性細胞中のNKT 細胞頻度（骨髄）の実測値（平均値 ± 標準偏差）は、スクリーニング検査時、サイクル1 投与2 週後及び投与4 週後、サイクル2 投与2 週後及び投与4 週後並びに2回目投与8 週後で、それぞれ0.0320 ± 0.0428%、0.0407 ± 0.0829%及び0.0315 ± 0.0447%、0.0198 ± 0.0255%及び0.0101 ± 0.00972%並びに0.00920 ± 0.00784%であった。 CD3 陽性細胞中のNKT 細胞頻度（骨髄）のベースラインからの変化量の平均値（95%信頼区間）は、サイクル1 投与2 週後及び投与4 週後、サイクル2 投与2 週後及び投与4 週後並びに2回目投与8 週後で、それぞれ0.00869%（-0.0345～0.0519）及び−0.000476%（−0.0221～0.0211）、−0.0122%（ −0.0301～0.00569） 及び−0.0121%（ −0.0344～0.0102） 並びに−0.0142%（ −0.0395～0.0111）であり、統計学的な有意差は認められなかった（対応のあるt 検定：P=0.660、P=0.961、P=0.157、P=0.245、P=0.227） 【奏効割合】 （1） 急性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病の奏効割合（95%信頼区間）は、83.3%（35.9～99.6）であった。 治療効果は、サイクル1投与4週後で分子遺伝学的完全寛解が16.7%（1/6例）、血液学的完全寛解が83.3%（5/6例）、不完全な血球回復を伴う完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%であった。 治療効果は、サイクル2投与4週後で分子遺伝学的完全寛解が16.7%（1/6例）、血液学的完全寛解が83.3%（5/6例）、不完全な血球回復を伴う完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%であった。 治療効果は、2回目の投与8週後で分子遺伝学的完全寛解が16.7%（1/6例）、血液学的完全寛解が66.7%（4/6例）、不完全な血球回復を伴う完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%であった。 （2） 骨髄異形成症候群 骨髄異形成症候群の奏効割合（95%信頼区間）は、0.0%（0.0～60.2）であった。 治療効果は、サイクル1投与4週後で完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%、骨髄完全寛解が0.0%であった。 治療効果は、サイクル2投与4週後で完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%、骨髄完全寛解が0.0%であった。 治療効果は、2回目投与8週後で完全寛解が0.0%、部分寛解が0.0%、骨髄完全寛解が0.0%であった。 【特異的mRNA定量】 （1） 末梢血WT1 mRNA 末梢血WT1 mRNAの実測値（平均値 ± 標準偏差）は、スクリーニング検査時、サイクル1及びサイクル2の投与4週後並びに2回目の投与8週後で、それぞれ943.9 ± 1316.58 copies/μg、2860.1 ± 4318.68 copies/μg及び1737.1 ± 2923.51 copies/μg並びに2680.4 ± 3616.11 copies/μgであった。 末梢血WT1 mRNAのベースラインからの変化量の平均値（95%信頼区間）は、サイクル1及びサイクル2の投与4週後並びに2回目の投与8週後で、それぞれ1916.2 copies/μg（−655.37～4487.77）及び799.4 copies/μg（−446.41～2045.30）並びに1742.8 copies/μg（−181.83～3667.39）であり、統計学的な有意差は認められなかった。 （2） 骨髄又は末梢血疾患特異的mRNA 骨髄又は末梢血疾患特異的mRNA は検査を実施した症例が3 例であった。そのうち、定量可能であったのは症例aAVC-P2-101 のスクリーニング時RUNX1-RUNX1T1 のみであり、変化量は算出できなかった。 |
Efficacy endpoints Immunological evaluation [1] Immunological effects [peripheral blood] The measured [mean +/- standard deviation] frequency of NKT cells among CD3-positive cells [peripheral blood] was 0.0299 +/- 0.0499% at the screening test, and 0.0299 +/- 0.0499% at 1, 2 and 4 weeks after Cycle 1 administration, 1, 2 and 4 weeks after Cycle 2 administration and 8 weeks after the second administration, respectively. 0885 +/- 0.254%, 0.0277 +/- 0.0712% and 0.0116 +/- 0.0176%, 0.0588 +/- 0.0963%, 0.00658 +/- 0.0103%, and 0.00474 +/- 0.00448% and 0.00412 +/- 0.00365%. The mean [95% confidence interval] change from baseline in NKT cell frequency [peripheral blood] among CD3-positive cells was 0.0586% [-0.0586%] after 1, 2 and 4 weeks of Cycle 1 treatment, 1, 2 and 4 weeks of Cycle 2 treatment and 8 weeks of the second treatment, respectively [-0.0910 to 0.208], -0.00213% [-0.0258 to 0.0215] and -0.0183% [-0.0442 to 0.00767], 0.0289% [-0.0188 to 0.0766], -0.0233% [-0.0528 to 0.00623] and -0.0107% [-0.0271 to 0.00579] and -0.0113% [-0.0283 to 0.00575], with no statistically significant differences [corresponding t-tests: P=0.399, P=0.843, P=0.146, P=0.203, P=0.108, P=0.173 and P 0.165]. [2] Immunological effects [bone marrow] The measured [mean +/- standard deviation] frequency of NKT cells in CD3 positive cells [bone marrow] was 0.0320 +/- 0.0428%, 0.0407 +/- 0.0829% and 0.0320 +/- 0.0428% at screening, after 2 and 4 weeks of Cycle 1 administration, after 2 and 4 weeks of Cycle 2 administration and after 8 weeks of the second administration, respectively. 0.0315 +/- 0.0447%, 0.0198 +/- 0.0255% and 0.0101 +/- 0.00972% and 0.00920 +/- 0.00784%, respectively. The mean [95% confidence interval] change from baseline in NKT cell frequency [bone marrow] among CD3-positive cells was 0.00869% [-0.0345 to 0.0519] and -0.000476% [-0.0221 to 0.0211], -0.0122% [-0.0301 to 0.00569] and -0.0121% [-0.0344 to 0.0102] and -0.0142% [-0.0395 to 0.0111], with no statistically significant differences [corresponding t-test: P=0.660, P=0.961, P=0.157, P=0.245, P=0.227]. Response rate [1] Acute myeloid leukaemia The response rate [95% confidence interval] for acute myeloid leukaemia was 83.3% [35.9-99.6]. Treatment response was 16.7% [1/6] in molecular genetic complete remission, 83.3% [5/6] in haematological complete remission, 0.0% in complete remission with incomplete recovery of blood cells and 0.0% in partial remission after 4 weeks of Cycle 1 administration. Treatment efficacy was 16.7% [1/6] in molecular genetic complete remission, 83.3% [5/6] in haematological complete remission, 0.0% in complete remission with incomplete recovery of blood cells and 0.0% in partial remission after 4 weeks of Cycle 2 administration. Treatment efficacy was 16.7% [1/6] in molecular genetic complete remission, 66.7% [4/6] in haematological complete remission, 0.0% in complete remission with incomplete recovery of blood cells and 0.0% in partial remission after 8 weeks of the second dose. [2] Myelodysplastic syndromes The response rate [95% confidence interval] for myelodysplastic syndrome was 0.0% [0.0-60.2]. Treatment response was 0.0% complete remission, 0.0% partial remission and 0.0% complete bone marrow remission after 4 weeks of Cycle 1 administration. Therapeutic response was 0.0% complete remission, 0.0% partial remission and 0.0% bone marrow complete remission after 4 weeks of Cycle 2 administration. The treatment efficacy was 0.0% complete remission, 0.0% partial remission and 0.0% bone marrow complete remission after 8 weeks of the second administration. Specific mRNA quantification [1] Peripheral blood WT1 mRNA The measured values [mean +/- standard deviation] of peripheral blood WT1 mRNA were 943.9 +/- 1316.58 copies/ug, 2860.1 +/- 4318.68 copies/ug and 1737.1 +/- 2923.51 copies/ug at screening, 4 weeks after Cycle 1 and Cycle 2 administration and 8 weeks after the second administration, respectively. 2923.51 copies/ug and 2680.4 +/- 3616.11 copies/ug, respectively. The mean [95% confidence interval] change from baseline in peripheral blood WT1 mRNA was 1916.2 copies/ug [-655.37 to 4487.77] and 799.4 copies/ug [-446.41 to 2045.30] and 1742.8 copies/ug [-181.83 to 3667.39], respectively, with no statistically significant differences. [2] Bone marrow or peripheral blood disease-specific mRNA Bone marrow or peripheral blood disease-specific mRNA was tested in three cases. Of these, only RUNX1-RUNX1T1 at screening in case aAVC-P2-101 was quantifiable and the amount of change could not be calculated. |
|
| / | aAVC-WT1は、MRD陽性の完全寛解又は部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群患者に対して、臨床的に安全であると考える。また、aAVC-WT1は、急性骨髄性白血病に対して血液学的効果を示したが、分子遺伝学的寛解効果を発揮するのは不十分であることが示唆された。一方、aAVC-WT1は，高リスク骨髄異形成症候群には臨床的に安全であるが、有効性は今回の結果からは評価できないことが示唆された。有効性に対しては症例数が少なく、今後対象症例や期間を検討し症例数を増やした試験を行う必要があると考える。 | aAVC-WT1 is considered clinically safe for patients with MRD-positive acute myeloid leukaemia in complete or partial remission and high-risk myelodysplastic syndrome. The results also suggest that aAVC-WT1 has a haematological effect on acute myeloid leukaemia, but is insufficient to exert a molecular genetic remission effect. On the other hand, aAVC-WT1 is clinically safe in high-risk myelodysplastic syndromes, but efficacy cannot be assessed from the present results. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2033200305 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験 |
A phase IIa study of aAVC-WT1 therapy to treat acute myeloid leukemia with MRD-positive complete remission or partial remission and high-risk myelodysplastic syndromes | ||
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性⽩⾎病及び⾼リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験 | A phase IIa study of aAVC-WT1 therapy to treat acute myeloid leukemia with MRD-positive complete remission or partial remission and high-risk myelodysplastic syndromes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 眞一郎 | Fujii Shinichiro | ||
| / | 国立研究開発法人理化学研究所 | National Research and Development Institute Agency RIKEN | |
| 203-0045 | |||
| / | 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-7-22 | 1-7-22 Suehiro-cho, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-503-7063 | |||
| shin-ichiro.fujii@riken.jp | |||
| 東條 有伸 | Tojo Arinobu | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-6111 | |||
| tojo.adm@tmd.ac.jp | |||
| 令和2年9月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| 上村 尚人 | ||
| 臨床薬理センター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 南谷 泰仁 |
Nanya Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
血液腫瘍内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
|
|||
| 令和2年9月24日 | |||
| / | 堺田 惠美子 |
Sakaida Emiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
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| 令和2年11月27日 | |||
| / | 門脇 則光 |
Kadowaki Norimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
|
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| 令和2年10月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としてaAVC-WT1投与時の安全性、免疫応答及び臨床的有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年12月21日 | |||
| 2021年11月08日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.自由意思による文書による同意 2.同意取得時の年齢20歳以上 3.WHO分類(2016)の定義よるMRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病、および骨髄異形成症候群 4.急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群であることを告知 5.発症以降に1回以上、末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/µg 以上であることが確認された 6.血液学的完全寛解例では、経過観察中に以下の1)2)のいずれかが観察された 1)末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/µg以上 2)骨髄または末梢血を用いた、染色体異常によって生じる疾患特異的mRNA（RUNX1-RUNX1T1、DEK-NUP214、NUP98-HOXA9、CBFβ-MYH11、KMT2A-MLLT3、KMT2A-AFDNなどのうちいずれか一つ以上）定量解析で50 copies/µg以上 7.ECOG Performance statusが2以下 8.12週間を超える生存見込み |
1.Ability to give patients' consent by written informed consent form 2.Age >= 20 3.AML with MRD-positive complete remission or partial remission and high-risk MDS by 2016 WHO classification 4.Awareness of AML or MDS 5.Peripheral blood WT-1 mRNA => 50 copies/microgram ever before 6.In patients with Hematological CR, one of the following 1) and 2) was observed : 1) Blood WT-1 mRNA => 50 copies/microgram 2) In the quantitative analysis of disease-specific mRNAs (one or more of RUNX1-RUNX1T1, DEK-NUP214, NUP98-HOXA9, CBFB-MYH11, KMT2A-MLLT3, KMT2A-AFDN) caused by chromosomal abnormalities using bone marrow or peripheral blood, disease-specific mRNAs => 50 copies/microgram. 7.ECOG Performance Status <= 2 8.Life expectancy >= 12 weeks |
||
| 1.急性前骨髄球性白血病、BCR-ABL陽性白血病 2.中枢神経白血病、髄外病変 3.コントロール不良の前治療関連Grade 2以上の非血液毒性が継続 4.造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続 5.治験製品投与前に以下の治療や処置を以下の期間内に実施 1)ステロイドを含む免疫抑制剤の全身投与：14日 2)他の治験薬、治験製品、治験としての医療機器：4週 3)造血幹細胞移植：8週 4)抗腫瘍薬：14日（芽球コントロールのために投与されるヒドロキシカルバミド（ハイドレア®）は除く） 5)SARS-CoV-2ワクチン：2週間（1カ月が望ましい） （本基準に抵触しない場合においても、副反応が持続している間は治験製品投与を行わないこと） 6.登録前14日以内の臨床検査等の検査で以下の基準に該当 1)ASTおよびALT値が施設ULNの3倍以上 2)直接ビリルビン値が施設ULNの2倍以上 3)末梢血総リンパ球数5.0x10^2/µL以下 4)eGFR値が30 mL/min未満 5)経皮的動脈血酸素飽和度がroom airで94%未満 7.他の活動性の悪性腫瘍 8.治験製品投与前12週以内の狭心症・心筋梗塞既往、NYHA心機能Ⅲ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常 9.コントロール不良高血圧、間質性肺炎、肺線維症、第Ⅲ期以上の慢性閉塞性肺疾患 10.播種性血管内凝固症候群 11.活動性・コントロール不良の感染症、HIV感染 12.活動性のB型、C型ウイルス性肝炎、他の活動性肝疾患 13.先天性または後天性免疫不全 14.妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 15.コントロール不良糖尿病 16.本治験での細胞調製に係る成分（ヒトアルブミンなど）や添加物（ガラクトース、セラミド）、抗生物質（ストレプトマイシン及びゲンタマイシン）、並びに異種タンパク質（ウシ胎児血清及びブタトリプシン）に対する重篤なアレルギーの既往 17.その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断 |
1.Acute promyelocytic leukemia, BCR-ABL-positive leukemia 2.Central nervous system infiltration/extramedullary AML 3.Sustained non-hematological toxicity ( >= Grade 2) related to prior therapy for AML 4.Clinically relevant graft-versus-host disease required for treatment 5.Duration from prior therapy to administration: 1) Systemic immunosuppressive drugs including steroids <= 14 days 2) Investigational drugs, products, or medical devices <= 4 weeks 3) Hematopoietic stem cell transplantation <= 8 weeks 4) Chemotherapy (excluding hydroxyurea for leukemia control) 5) SARS-CoV-2 Vaccination within 2 weeks (Preferably for one month.) (Do not administer aAVC-WT1 while the adverse event(s) persist, even after a patient cleared this criterion.) 6.Laboratory examination <= 14 days prior to registration: 1) AST/ALT >= 3 times upper limit of normal level (ULN) 2) Total serum bilirubin level >= 2 times ULN 3) Lymphocytes (peripheral blood) <= 5.0 x 10^2 /microliter 4) Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min 5) SpO2 < 94% (room air) 7.Other active malignancies 8.Angina pectoris, acute myocardial infarction, congestive heart failure (>= NYHA class 3), or severe abnormality on electrocardiography <= 12 weeks prior to 1st administration 9.Poor control hypertension, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, chronic obstructive pulmonary disease (>= stage 3) 10.Disseminated intravascular coagulation 11.Active/poor control infection, HIV infection 12.Active hepatitis B/C virus infection, other active liver disease 13.Congenital/acquired immune deficiency 14.Pregnant, possible pregnant, breast feeding women 15.Poor control diabetes mellitus 16.Known hypersensitivity to reagents (human albumin, etc.), additives (galactose/ceramide), antibiotics (streptomycin/gentamicin) and heterologous proteins (fetal bovine serum/porcine trypsin) 17.Principal investigator/co-investigator judgement |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群 | AML with MRD-positive complete remission or partial remission and high-risk MDS | ||
| あり | |||
| aAVC-WT1静脈内投与 | Intravenous administraion of aAVC-WT1 | ||
| 安全性 1)有害事象に関する検討（一覧の作成、発現割合の算出等） 2)安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討（経時的推移等） |
Safety 1)Exploration of adverse events 2)Statistical analysis on examinations related to safety evaluation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| WT１発現人工アジュバントベクター細胞 | |||
| なし | |||
| 理化学研究所 | |||
| 神奈川県 横浜市鶴見区末広町1-7-22 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | IMSUT hospital Institutional Review Board (IRB), The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 東京都港区白金台 4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5449-5462 | ||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_第8.1版標準版_20230130.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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