jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月8日
難治性過活動膀胱患者を対象とした腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する探索的試験
難治性過活動膀胱患者を対象とした腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する探索的試験
坂本　信一
千葉大学医学部附属病院
難治性過活動膀胱患者において腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法が有効で安全であることを単群試験にて探索的に検討する。
2
難治性過活動膀胱
募集前
千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月7日
jRCT番号 jRCT2032260569

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性過活動膀胱患者を対象とした腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する探索的試験 An Exploratory Study of the Safety and Effectiveness of Peroneal Nerve Stimulation Using the URIS Device in Patients with Refractory Overactive Bladder (An Exploratory Study of the Safety and Effectiveness of Peroneal Nerve Stimulation Using the URIS Device in Patients with Refractory Overactive Bladder)
難治性過活動膀胱患者を対象とした腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する探索的試験 An Exploratory Study of the Safety and Effectiveness of Peroneal Nerve Stimulation Using the URIS Device in Patients with Refractory Overactive Bladder

（２）治験責任医師等に関する事項

坂本　信一 Sakamoto Shinichi
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
泌尿器科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba
043-222-7171
rbatbat1@gmail.com
渡邊　拓夢 Watanabe Takumu
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床試験部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba
043-226-2737
043-226-2735
watanabet@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年1月23日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　臨床研究データセンター
特任助教
千葉大学医学部附属病院　泌尿器科
山田　康隆
千葉大学医学部附属病院 泌尿器科
診療講師
千葉大学医学部附属病院 臨床研究監査室
大山　直樹
千葉大学医学部附属病院 臨床研究監査室
特任教授
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
髙橋　康平
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室
特任研究員
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
臨床試験部長
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
臨床試験部長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

加賀　勘家

Kaga Kanya
/

千葉県立佐原病院

Chiba Prefectural Sawara Hospital

泌尿器科

287-0003

千葉県 香取市　佐原イ2285

0478-54-1231

robert_chibariyo0072@yahoo.co.jp

加賀　勘家

千葉県立佐原病院

泌尿器科

287-0003
千葉県 香取市　佐原イ2285

0478-54-1231

robert_chibariyo0072@yahoo.co.jp
露口　利夫
あり
令和8年6月1日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

難治性過活動膀胱患者において腓骨神経刺激装置URISを用いた腓骨神経刺激療法が有効で安全であることを単群試験にて探索的に検討する。
2
2026年12月01日
2026年03月01日
2032年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし None
1） 難治性過活動膀胱（β3作動薬あるいは抗コリン薬を12週間以上内服しても効果不十分で、OABSSの質問3が2点以上、かつ、合計が3点以上）を有する患者
2） 同意取得日において年齢が18歳以上の女性
3） 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Patients with refractory overactive bladder (insufficient response to oral beta-3 agonists or anticholinergic agents for 12 weeks or longer, with a score of 2 or higher on question 3 of the OABSS and a total score of 3 or higher)
2) Women aged 18 years or older as of the date of informed consent
3) Patients who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this clinical trial and fully understanding the details, provided written informed consent of their own free will
1) 妊娠中、妊娠の希望がある者のいずれかに該当する患者
2) ペースメーカー、または、ICDを植え込んでいる患者
3) 尿路感染症（膀胱炎など）、尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石など）、尿道疾患（尿道ポリープ、尿道憩室など）、または、再発性尿路感染症の既往がある（治験同意取得前180日以内に3回以上発症）患者
4) 治験同意取得前180日以内に骨盤内臓手術（広汎子宮全摘術、直腸癌根治術、広範な骨盤内リンパ節郭清術）を実施した患者
5) 尿閉の既往歴があり、残尿量が150 mLを超える患者
6) ステージ3以上の骨盤臓器脱を合併する患者
7) 認知機能障害を合併する患者
8) 下肢の感覚障害（末梢神経障害、脊髄損傷等の中枢神経障害）を有する患者
9) 骨盤底機能に影響を与える可能性のある神経障害を有する患者
10) その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients who are pregnant or who wish to become pregnant
2) Patients with an implanted pacemaker or ICD
3) Patients with a history of urinary tract infections (e.g., cystitis), urinary tract stones (e.g., ureteral stones, urethral stones, bladder stones), urethral disorders (e.g., urethral polyps, urethral diverticula), or recurrent urinary tract infections (three or more episodes within 180 days prior to obtaining informed consent)
4) Patients who underwent pelvic organ surgery (radical hysterectomy, radical resection for rectal cancer, or extensive pelvic lymph node dissection) within 180 days prior to obtaining informed consent
5) Patients with a history of urinary retention and a residual urine volume exceeding 150 mL
6) Patients with concomitant stage 3 or higher pelvic organ prolapse
7) Patients with concomitant cognitive impairment
8) Patients with sensory disturbances in the lower extremities (peripheral neuropathy, central nervous system disorders such as spinal cord injury, etc.)
9) Patients with neurological disorders that may affect pelvic floor function
10) Any other patients deemed unsuitable for the safe conduct of this clinical trial by the principal investigator or a co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
治療中止基準
以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治療を中止する。
1) 有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者からの中止の申し出があった場合。
3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の治験継続が不可能と判断した場合。

個々の症例の中止基準
以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は当該参加者の刺激治療、及び治験に関する検査・評価を中止し、規定した中止時検査を実施する。
1) 参加者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2) 治験登録後、治験治療開始前に、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。
3) 有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。
4) 妊娠が判明した場合。
5) 治験全体が中止された場合。
6) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。
難治性過活動膀胱 Refractory Overactive Bladder
D053201
難治性過活動膀胱 Refractory Overactive Bladder
あり
腓骨神経刺激は毎日30分で6週間実施する。また、週1回以上実施した症例は許容する。 Peroneal nerve stimulation should be performed for 30 minutes daily for 6 weeks. Cases in which the treatment was performed at least once a week are also acceptable.
D004561
経皮的電気神経刺激療法 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
OABSSの合計スコアの治療前後での変化量 Change in the total OABSS score from baseline to post-treatment
【有効性の副次評価項目】
1） OABSSのサブスコアの治療前後での変化量
2） ICIQ-UI SFの合計スコア、サブスコアの治療前後での変化量

【安全性の副次評価項目】
1） 治療関連有害事象の発生頻度
2） 治療開始初期と終了時点の治療刺激におけるNRS		 [Secondary Efficacy Endpoints]
1) Change in OABSS subscores from baseline to post-treatment
2) Change in ICIQ-UI SF total score and subscores from baseline to post-treatment

[Secondary Safety Endpoints]
1) Incidence of treatment-related adverse events
2) NRS for treatment stimulation at the start of treatment and at the end of treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具12：理学診療用器具
腓骨神経刺激装置
なし
Stimvia s.r.o.
Technologická 376/5 708 000, Ostrava, Pustkovec, Czech Republic

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償保険金・後遺障害補償保険金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い
治験機器に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

坂本　信一
Sakamoto Shinichi
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 Institutional Review Board of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba
043-226-2616
ccrc-jim@chiba-u.jp
K2025005医主
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）