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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月21日
被験機器SWM-007カテーテルを含むShockwave血管内破砕術（IVL）システムの前向き、多施設共同、単一群、治験
FORWARD CAD JAPAN試験
奥山　　大輔
シミック株式会社
新規の冠動脈石灰化病変におけるSWM-007カテーテルを含むShockwave IVLシステムの安全性および有効性を評価する。
N/A
中等度から重度石灰化の狭窄を伴う新規冠動脈病変を有し、安定狭心症または急性冠症候群（ACS）後の安定化した状態を呈し、緊急性のない経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した被験者。
募集中
社会福祉法人恩賜財団済生会中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月21日
jRCT番号 jRCT2032260420

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

被験機器SWM-007カテーテルを含むShockwave血管内破砕術（IVL）システムの前向き、多施設共同、単一群、治験 Prospective, Multicenter, Single-Arm, Pre-Market Study of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the investigational SWM-007 Catheter
FORWARD CAD JAPAN試験 FORWARD CAD JAPAN Study

（２）治験責任医師等に関する事項

奥山　　大輔 Okuyama Daisuke
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
医療機器本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023 Japan
080-8880-3522
daisuke-okuyama@cmic.co.jp
内海　靜香 Utsumi Shizuka
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
医療機器本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023 Japan
080-4678-5439
MD-ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和8年7月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

中村　正人 Nakamura Masato
東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
医学部循環器疾患低侵襲治療学講座 教授
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center
/

一般財団法人平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital
/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　神奈川県済生会横浜市東部病院

Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Branch Kanagawa Prefecture Saiseikai Yokohama-shi Tobu Hospital
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Academy Fujita Health University Hospital
/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
/

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
/

医療法人愛心会　東宝塚さとう病院

Higashi Takarazuka Satoh Hospital
/

社会医療法人天神会　新古賀病院

Social Medical Corporation Tenjinkai Shin Koga Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規の冠動脈石灰化病変におけるSWM-007カテーテルを含むShockwave IVLシステムの安全性および有効性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月08日
2030年02月28日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 18歳以上の被験者。
2. 本治験への参加について文書による同意が取得されており、治験で規定された評価および追跡調査を遵守できる被験者。
3. 安定狭心症又は急性冠症候群（ACS）後の安定化した状態で 緊急性のないPCIの適応となる被験者
4. 中等度から重度の石灰化を伴う新規冠動脈病変を有する被験者
5. 現行のアテレクトミーデバイスによる治療が不適切又は不向きと判断される被験者。
6. 血管内超音波（IVUS）カテーテルが標的病変を通過できない、又はNURD等によりIVUS画像の適切な評価が困難な病変を有する被験者。		 1. Subjects aged 18 years or older.
2. Subjects who have provided written informed consent to participate in the study and are willing and able to comply with all study-required assessments and follow-up evaluations.
3. Subjects with stable angina or stabilized acute coronary syndrome (ACS) who are candidates for elective, non-emergent PCI.
4. Subjects with a de novo coronary artery lesion exhibiting moderate to severe calcification.
5. Subjects for whom treatment with currently available atherectomy devices is considered inappropriate or unsuitable.
6. Subjects with lesions in which the IVUS catheter is unable to cross the target lesion, or for which adequate IVUS assessment is not feasible due to NURD or other factors.
1. 治験実施計画書の遵守又は追跡調査の実施を妨げる併存疾患又は状態を有する被験者。
2. 他の治験又は臨床試験に参加中の被験者。
3. 妊娠中又は授乳中の女性。
4. 治験で必要となる抗血小板療法、抗凝固療法又は造影剤の使用が困難な被験者。
5. 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、心原性ショック、重度心不全等の重篤な心血管系疾患を有する被験者。
6. 重度の腎機能障害、活動性感染症その他重篤な全身状態を有する被験者。
7. 冠動脈以外の構造的心疾患に対するインターベンション又は外科手術を治験手技前後30日以内に受けた、又は受ける予定の被験者。
8. 血栓性病変、保護されていない左主幹部病変、高度慢性完全閉塞病変（CTO）等、本治験の対象とならない標的病変を有する被験者。
9. その他、治験責任医師が不適当と判断した被験者。		 1. Subjects with comorbidities or conditions that may interfere with compliance with the study protocol or completion of the required follow-up assessments.
2. Subjects currently participating in another clinical trial or investigational study.
3. Pregnant or breastfeeding women.
4. Subjects who are unable to receive the antiplatelet therapy, anticoagulation therapy, or contrast media required for the study.
5. Subjects with serious cardiovascular conditions, including acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), cardiogenic shock, or severe heart failure.
6. Subjects with severe renal impairment, active systemic infection, or other serious medical conditions.
7. Subjects who have undergone, or are scheduled to undergo, a non-coronary structural heart intervention or surgical procedure within 30 days before or after the study procedure.
8. Subjects with target lesion characteristics that are not appropriate for this study, including thrombotic lesions, unprotected left main coronary artery disease, or advanced chronic total occlusions (CTO).
9. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not appropriate candidates for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者は、いかなる不利益を受けることなくいつでも治験参加を中止することができる。治験責任医師は医学的判断により被験者を治験から中止させることができる。追跡不能例については規定の手順に従って確認を行い、中止として取り扱う。
中等度から重度石灰化の狭窄を伴う新規冠動脈病変を有し、安定狭心症または急性冠症候群（ACS）後の安定化した状態を呈し、緊急性のない経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した被験者。 Subjects with moderate-to-severely calcified, stenotic de novo coronary artery lesions
冠動脈疾患, 虚血性心疾患, 冠動脈石灰化病変 Coronary Artery Disease, Ischemic Heart Disease, Calcified Coronary Lesions
あり
中等度から重度の石灰化の狭窄を伴う新規冠動脈病変に対し、Shockwave SWM-007カテーテルを用いたIVL治療を実施する。その後、治験実施計画書に従いステント又は薬剤コーティングバルーン（DCB）による治療を行う。被験者は治験手技後30日、6か月、12か月及び24か月まで追跡調査を受ける。 Subjects with moderate-to-severely calcified stenotic de novo coronary artery lesions will undergo IVL treatment using the Shockwave SWM-007 Catheter. Following IVL treatment, subjects will receive treatment with a coronary stent or a drug-coated balloon (DCB) in accordance with the study protocol. Subjects will be followed through 30 days, 6 months, 12 months, and 24 months after the index procedure.
SWM-007カテーテル, Shockwave IVLシステム, 血管内破砕術（IVL） SWM-007 Catheter, Shockwave IVL System, Intravascular Lithotripsy
主要安全性評価項目
治験手技後30日以内の主要心血管イベント（MACE）の非発生率（臨床事象判定委員会（CEC）による判定）。MACEは、心臓死、心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建（TVR）で構成される。

主要有効性評価項目
技術的成功：SWM-007カテーテルによるモディフィケーション及び通過が達成され、最終デバイス（ステント又は薬剤コーティングバルーン）による治療が成功し、重篤な血管造影上の合併症を認めない割合（コアラボによる評価）。		 Primary Safety Endpoint
Freedom from major adverse cardiac events (MACE) within 30 days of the index procedure (CEC adjudicated). MACE consists of Cardiac death or Myocardial infarction (MI) or Target vessel revascularization (TVR).

Primary Effectiveness Endpoint
Technical Success: The rate at which lesion modification and crossing with the SWM-007 Catheter are achieved, successful treatment with the final device (stent or drug-coated balloon [DCB]) is completed without no serious angiographic complications (core lab assessed).
•手技成功率（コアラボによる評価）
•必須の後拡張後における残存狭窄率（コアラボによる評価）
•重篤な血管造影上の合併症発生率（コアラボによる評価）
•6ヵ月、12ヵ月及び24ヵ月時点の主要心血管イベント（MACE）発生率
•30日、6ヵ月、12ヵ月及び24ヵ月時点の標的病変不全（TLF）発生率
•各期間における全死亡、心臓死、心筋梗塞（MI）、再血行再建及びステント血栓症の発生率		 - Procedural success rate (core lab assessed)
- Residual stenosis rate following mandatory post-dilatation (core lab assessed)
- Rate of serious angiographic complications (core lab assessed)
- Major adverse cardiac events (MACE) at 6, 12, and 24 months
- Target lesion failure (TLF) at 30 days, 6, 12, and 24 months
- Rates of all-cause death, cardiac death, myocardial infarction (MI), repeat revascularization, and stent thrombosis

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
なし
医療機器
承認内
機械器具29：電気手術器
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置
30400BZI00007000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験賠償責任（臨床試験無過失補償）保険に加入している。治験機器であるSWM-007カテーテルに関連して健康被害が生じた場合には、健康保険適用外医療費の自己負担分、重篤な健康被害に対する医療手当、後遺障害補償金又は遺族補償金が補償制度に基づき支払われる。
治験に起因する健康被害が発生した場合には、治験依頼者が加入する保険の補償内容及び定められた補償手順に従い対応する。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical, Inc.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人恩賜財団済生会中央治験審査委員会 Saiseikai Central Institutional Review Board
東京都港区三田 1-4-28 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073, Japan, Tokyo
03-3454-3311
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）