臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 令和8年8月19日 | ||
| 先行試験（SLICK 試験）に組入れられた角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期安全性及び有効性を検討する医師主導治験（SLICK-extension） | ||
| 角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期継続装用試験 | ||
| 平岡 孝浩 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| SLICK 試験の規定の装用期間（13 週）及び評価を完了した角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期装用時の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 角膜乱視 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2032260361 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行試験（SLICK 試験）に組入れられた角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期安全性及び有効性を検討する医師主導治験（SLICK-extension） | An Investigator-initiated trial to assess a long-term safety and efficacy of scleral lens (AL-01) in subjects with corneal astigmatism enrolled in the previous SLICK study (SLICK-extension) | ||
| 角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期継続装用試験 | Long-term extension study of scleral lens (AL-01) in subjects with corneal astigmatism | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平岡 孝浩 | Hiraoka Takahiro | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | |
| 029-853-3148 | |||
| thiraoka@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 若松 明 | Wakamatsu Akira | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan | ||
| 029-853-3326 | |||
| slick_office@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和8年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 京橋いしづち眼科 |
Kyobashi Ishizuchi Eye Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SLICK 試験の規定の装用期間（13 週）及び評価を完了した角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の長期装用時の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）本治験に参加することについて文書よる同意が得られた患者 2）AL-01の先行試験の規定の装用期間及び評価を完了した患者 3）AL-01の継続装用による臨床的ベネフィットが期待できると判断された患者 |
1) Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. 2) Subjects who have completed the protocol-specified observations in the previous study of AL-01. 3) Subjects for whom the investigator expects continued clinical benefit from wearing AL-01. |
||
| 1）対象眼に急性及び亜急性炎症あるいは感染症がある患者 2）対象眼にブドウ膜炎がある患者 3）対象眼に角膜移植歴がある患者 4）妊婦、産褥期（産後8週まで）、あるいは治験期間中に妊娠する計画のある患者 5）対象眼に角膜混濁を有し視力補正器具による矯正効果が期待できない患者 6）対象眼に中等度以上の白内障／硝子体混濁などの中間透光体混濁や網膜疾患があり、視力低下の原因となっている患者 7）スティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症の眼後遺症の患者 |
1) Subjects with acute or subacute inflammation or infection in the study eye 2) Subjects with uveitis in the study eye 3) Subjects with a history of corneal transplant in the study eye 4) Pregnant, in postpartum or intends to become pregnant within the study period 5) Subjects with corneal opacity and which have no potential for vision improvement with corrective lenses 6) Subjects with intermediate media opacities (e.g., moderate to severe cataract or vitreous opacities) or obvious retinal diseases, and which cause vision impairment 7) Subjects with ocular complications of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 角膜乱視 | corneal astigmatism | ||
| あり | |||
| AL-01 (scleral contact lens) | AL-01 (scleral contact lens) | ||
| 安全性 | Safety (e.g., Adverse events, Serious AEs) of AL-01 | ||
| ・角膜内皮細胞密度、細胞形態異常のベースラインからの変化 ・角膜形状解析パラメータのベースラインからの変化 ・AL-01単独、AL-01＋眼鏡併用下でのBCVA（best corrected visual acuity）のベースラインからの変化 ・BCVAが0.2logMAR以上改善した参加者の割合 ・空間終周波数ごとのコントラスト感度及びAULCSF（コントラスト感度曲線下の面積に相当）のベースラインからの変化 ・疼痛、視覚関連QOLのベースラインからの変化 |
- Changes from baseline in corneal endothelial cell density and morphology - Changes from baseline in corneal tomographic parameters - Changes from baseline in BCVA with AL-01 alone, AL-01 and spectacle - Proportion of participants achieving BCVA improvement of 0.2 logMAR or greate - Changes from baseline in contrast sensitivity at four spatial frequencies and AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) - Changes from baseline in Pain-VAS and NEI VFQ-25 scores |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72 視力補正用レンズ | |||
| 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、 障害・遺族に対する補償金 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社アルファコーポレーション | ALPHA Corporation Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, University of Tsukuba Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）