臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| 膝下動脈病変に対する生体吸収性シロリムス溶出スキャフォールド治療 | ||
| 膝下動脈病変に対する生体吸収性シロリムス溶出スキャフォールド治療 (ELITE-BTK) | ||
| スメイル ジョシュ | ||
| R3 Vascular Inc. | ||
| 本試験は、前向き、単盲検、無作為化比較試験として、膝下動脈の狭窄病変の治療を目的として使用されるMAGNITUDE BRSシステムの安全性および有効性を評価することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血 | ||
| 募集中 | ||
| 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2032260354 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膝下動脈病変に対する生体吸収性シロリムス溶出スキャフォールド治療 | Bioresorbable Sirolimus-Eluting Scaffold Treatment for Below the Knee Disease | ||
| 膝下動脈病変に対する生体吸収性シロリムス溶出スキャフォールド治療 (ELITE-BTK) | Bioresorbable Sirolimus-Eluting Scaffold Treatment for Below the Knee Disease (ELITE-BTK) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| スメイル ジョシュ | Smale Josh | ||
| / | R3 Vascular Inc. | R3 Vascular Inc. | |
| 94043 | |||
| / | その他 | 1145 Terra Bella Avenue Mountain View, California, USA | |
| 1-650-204-8085 | |||
| jsmale@r3vascular.com | |||
| 奥井 啓介 | Okui Keisuke | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | A2 Healthcare Corporation | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル | Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3830-1173 | |||
| elite-btk_jrct@a2healthcare.com | |||
| 令和8年6月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、前向き、単盲検、無作為化比較試験として、膝下動脈の狭窄病変の治療を目的として使用されるMAGNITUDE BRSシステムの安全性および有効性を評価することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月28日 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/オランダ/ドイツ/オーストリア/シンガポール/台湾/オーストラリア/ニュージーランド | US/Belgium/Netherlands/Germany/Austria/Singapore/Taiwan/Australia/New Zealand | ||
| 全般的な選択基準 (1) 治験関連手順の実施前に、治験審査委員会／倫理委員会に承認された同意文書による同意が得られている患者。 (2) 治験手技後少なくとも12ヵ月間は、他の被験機器又は治験薬の試験へ参加しないことに同意した患者。 注：質問票に基づく試験、又は非侵襲的で被験機器及び治験薬を必要としない他の試験への参加は可能とする。主要評価項目の評価を終了し、その後に規制当局の承認を受けた被験機器／治験薬の試験への参加も可能とする。 (3) 症候性のCLTI(包括的高度慢性下肢虚血)を有し、Rutherford-Becker分類でカテゴリー4又は5に該当する患者。 (4) 年齢が18歳以上の患者。 (5) 最大2つの新規又は再狭窄（ステント非留置）膝下動脈病変に対して、ステント留置による血行再建術を受けることを選択した患者。 (6) 治験実施計画書で規定されている全てのフォローアップ来院［必要とされる全ての画像検査（DUS、血管造影、創傷画像検査）及び該当する場合は薬物動態（PK：pharmacokinetics）サブスタディを含む］を完遂することに同意した患者。 血管造影所見に基づく選択基準 (7) 同一肢の膝下動脈血管における標的病変が、脛骨腓骨動脈幹（TPT：tibioperoneal trunk）、前脛骨動脈（ATA：anterior tibial artery）、後脛骨動脈（PTA：posterior tibial artery）又は腓骨動脈のいずれかに位置すること。 (8) 標的病変が、自身の膝下動脈血管の近位2/3に位置し、距腿関節より少なくとも5 cm上方に位置していること。 注1：最大2病変及び2本の異なる動脈を標的病変とすることができる。 注2：標的病変が足関節の上方10 cmから5 cmの間に位置する場合、適切な血管径及びデバイスサイズを確認するため、血管内超音波（IVUS：intravascular ultrasound）の使用を強く推奨する。 注3：腓骨動脈において、標的病変が足関節の上方10 cmから5 cmの間に位置する場合、交通枝に及ぶ病変は治療対象としないこと。 (9) 全ての標的病変に対し、ランダム化前にガイドワイヤの通過が成功していること。 注1：慢性完全閉塞（CTO：chronic total occlusion）病変では、逆行性にワイヤを通すことは可能であるが、手技は順行性／大腿動脈アプローチで実施すること（なお、CTO病変の場合にも順行性にワイヤを通すことが望ましい）。 注2：最も遠位部の病変を、より近位部の病変の前に治療すること。 (10) 標的血管の脛骨遠位部及び足部のランオフ（runoff）が開存していること（目視評価により50%を超える狭窄病変を認めないこと）。標的血管がATA又はPTAのいずれかである場合、流出路（outflow）は開存した足背動脈又は総足底動脈まで連続していること。 (11) 標的病変のRVDが、血管造影により2.75～3.75 mmであること。RVDの確認には、血管内超音波（IVUS：Intravascular Ultrasound）又は光干渉断層撮影（OCT：Optical Coherence Tomography）での測定を強く推奨する。 (12) 標的病変が、治験手技実施時の目視評価において、新規又は再狭窄（ステント非留置）で70%以上狭窄していること。 注：ステント内再狭窄は除外する。 (13) 標的病変の総病変長が166 mmを超えないこと。 (14) スキャフォールドの全長が174 mm（総シロリムス量が1347 μg）を超えないこと。また、前拡張境界から少なくとも2 mmの正常血管を含むこと。 (15) 標的血管に、血管造影で認められたその他重要な非標的病変（目視評価で50%以上）がないこと。 (16) 病変間にプラークのない3 cm未満の病域がある場合、非連続なタンデム標的病変は1病変とみなすこと。 (17) 標的病変へのステント留置が、開存した本管［脛骨腓骨動脈幹（TPT）、前脛骨動脈（ATA）、後脛骨動脈（PTA）又は腓骨動脈］へのアクセスを妨げないこと。 (18) 目視評価で血管径狭窄率50%以上の狭窄が認められる膝上のinflow病変について、治療が成功していること（遠位塞栓、血栓形成又は血管破裂の所見がなく、目視評価による血管径狭窄率が30%未満であること）。 注1：可能であれば標的病変のワイヤリングを避けながら、標的病変の前に、治験手技中にinflow病変の治療を行ってもよい。腸骨／浅大腿動脈（SFA：superficial femoral artery）のinflow病変は標的病変の前に治療すること。 注2：標的肢のinflow病変及び対側病変は、治験手技前又は手技中であれば治療可能とする。 注3：inflow病変及び対側病変は、標準治療（薬剤溶出バルーン及び専用デバイスを含む）に従って治療する。アテレクトミ―を使用する場合には、塞栓保護が強く推奨される。 (19) 非標的血管における膝下の非標的病変が、ランダム化前に標準治療に従って治療に成功しており、血栓症、遠位塞栓、血流を制限する解離（DISFORM分類III又はIV）、又は血管破裂の所見が残っていないこと。 注1：血管内砕石術及びスコアリングバルーンの使用を可能とする。膝下の非標的病変の治療に対して、薬剤溶出機器及びその他の特殊機器は使用できない。 注2： 標的肢の非標的膝下病変は、治験手技前又は手技中であれば治療可能とする。 (20) 適切な総大腿動脈からの血管アクセス（対側又は順行性同側）を有する患者。 注：逆行性のペダルアプローチによる病変通過を可能とするが、順行性の病変通過が望ましい。標的病変の手技は順行性アクセスを用いて実施すること。 (21) 標的肢において、少なくとも1本の完全に開存している足首下動脈（足背動脈及び総足底動脈と、それに隣接する外側足底動脈及び内側足底動脈）があり、有意な病変（目視評価で血管径狭窄率が50%以上の狭窄）がないこと。 |
General Inclusion Criteria (1) Subject provided written informed consent prior to any trial-related procedure, using the form approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee. (2) Subject agrees not to participate in any other investigational device or drug trial for a period of at least 12 months following the Index procedure. NOTE: Questionnaire-based studies, or other studies that are non-invasive and do not require investigational devices or medications are allowed. Investigational device/drug studies that have passed their primary endpoint and subsequently received regulatory approval are also permitted. (3) Subject has symptomatic chronic limb-threatening ischemia, determined as Rutherford-Becker categories 4 or 5. (4) Subject is >=18 years of age. (5) Subject elects to undergo revascularization with stenting of up to two (2) de novo or restenotic (unstented) infrapopliteal artery lesions. (6) Subject agrees to complete all protocol-required follow-up visits, including all required imaging protocols (DUS, angiograms, wound imaging, and PK sub-study, if applicable). Angiographic Inclusion Criteria (7) Target lesion(s) in the infrapopliteal vessel(s) of the same limb located in any of the following vessels: tibioperoneal trunk (TPT), anterior tibial artery (ATA), posterior tibial artery (PTA), or peroneal artery. (8) Target lesion(s) must be in the proximal 2/3 of the native infrapopliteal vessels and at least 5 cm above the tibio-talar joint. NOTE #1: Up to two (2) target lesions and two different arteries can be treated. NOTE #2: For target lesions between 10 cm and 5 cm above the ankle, strongly recommend IVUS to ensure appropriate vessel diameter and device sizing NOTE #3: For target lesions between 10 cm and 5 cm above the ankle in the Peroneal artery, no communicating branches may be treated. (9) All target lesions must be successfully crossed with a guidewire prior to randomization. NOTE #1: For chronic total occlusion (CTO), retrograde crossing of the lesion is allowed, but treatment must be via antegrade/femoral (antegrade crossing still preferred) approach. NOTE #2: The most distal lesion must be treated before treating more proximal lesions. (10) Distal tibial and pedal runoff of the target vessel must be patent (no lesions >50% stenosis by visual assessment). If the index vessel is either anterior or posterior tibial artery, outflow must be contiguous with a patent dorsalis pedis or common plantar artery. (11) Target lesion must have reference vessel diameter between 2.75 and 3.75 mm by angiography. Vessel size measured by IVUS or OCT is highly recommended to verify RVD. (12) Target lesion(s) is de novo or restenosed (unstented) >=70% stenosed by visual assessment at the time of the procedure. NOTE: In-stent restenosis is an exclusion criterion. (13) The total target lesion length among all target lesions must not exceed 166 mm. (14) Total scaffold length must not exceed 174 mm (1347 ug Sirolimus) and include at least 2 mm of normal vessel from each pre-dilatation border. (15) The target vessel must not have any other angiographic significant non-target lesions (>=50% by visual assessment). (16) Tandem non-contiguous target lesions are counted as one lesion if there is a plaque-free zone of <3 cm between the lesions. (17) Target lesion(s) stenting must not block access to patent main named branches (tibioperoneal trunk (TPT), anterior tibial artery (ATA), posterior tibial artery (PTA), or peroneal artery). (18) Inflow above-the-knee lesions that are >=50% diameter stenosis by visual assessment must be treated successfully (<30% diameter stenosis by visual assessment without evidence of distal embolization, thrombus formation, or vessel rupture). NOTE #1: Inflow lesions may be treated during the Index procedure prior to target lesion(s) avoiding wiring the target lesion, if possible. Inflow iliac/SFA lesions should be treated before the target lesion. NOTE #2: Treatment of inflow lesions in the target limb and contralateral lesions is also allowed prior to or during the Index procedure. NOTE #3: Inflow and contralateral lesions will be treated using the standard of care (including drug-eluting balloons and specialty devices). Embolic protection is highly recommended with atherectomy. (19) Non-target below-the-knee lesions in non-target vessels must be successfully treated per standard of care prior to randomization without evidence of thrombosis, distal embolization, unresolved flow limiting dissection (DISFORM III or IV), or vessel rupture. NOTE #1: Intravascular lithotripsy and scoring balloons are allowed. Drug-eluting and other specialty devices for treatment of non-target below-the-knee lesions are not allowed. NOTE #2: Treatment of non-target below-the-knee lesions in the target limb is allowed prior to or during the Index procedure. (20) Subject has suitable common femoral (contralateral or antegrade ipsilateral) vascular access. NOTE: Retrograde pedal approach is allowed for crossing; however, crossing antegrade is preferred and treatment of target lesion(s) requires antegrade access. (21) At least one fully patent below-the-ankle artery (i.e., dorsalis pedis; common with either, lateral, or medial plantar arteries) without significant lesions (>=50% diameter stenosis by visual assessment) must be present in the target limb. |
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| 全般的な除外基準 (1) Body Mass Index（BMI）が18未満の患者。 (2) 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している患者。 注：妊娠の可能性がある患者は治験手技前7日以内の妊娠検査（尿又は血清）結果が陰性であること。 (3) 試験登録時点で、余命が1年未満と治験責任（分担）医師が判断している患者。 (4) 恒常的に臥床状態にあり、歩行又は自力での移動が不可能な患者。 注：介助ありでの歩行又は車椅子の使用は可能とする。 (5) 機器の素材及びその分解物（シロリムス、ポリ-L-乳酸、ポリ-D, L-乳酸、乳酸又は白金イリジウム）、治験使用薬（抗血小板薬を含む）又は造影剤に対して既知の過敏症又は禁忌があり、適切な前投薬を行えない患者。 (6) 治験手技後6ヵ月以内に、抗血小板薬の中止が必要となる手術又は処置を予定している患者。 (7) 登録前3ヵ月以内に標的血管の血行再建術を受けた患者。 (8) 同側下肢のいずれかの血管に関わる外科的血行再建術の既往がある、又は施行する必要がある患者。大腿膝窩動脈バイパス術及び大動脈-大腿動脈バイパス術の既往は許容される。脛骨動脈へのバイパス術の既往は除外とする。 (9) 標的肢に関わる大切断術（膝関節より近位又は遠位、若しくは足関節より近位の切断）の既往がある患者。 注： 対側肢の大切断術の既往は許容される。 (10) 治験手技後6ヵ月以内に外科的処置又は血管内処置を予定している患者。 注1：治験手技後に予定された小切断術（いずれかの下肢における足趾切断及び／又は中足骨切断術）は許容される。足部創傷のデブリードマンも許容される。 注2：標的肢のinflow病変及び非標的膝下病変の治療、並びに対側病変の治療は許容される。 注3：予定された冠動脈手術は許容される。 (11) 虚血性要素を伴わない神経障害病変（2型糖尿病の有無によらない足部圧迫部位の創傷又は潰瘍、足部／足趾の変形、血腫、浮腫）を有する患者。 (12) 評価時点で、進行した肢感染又は敗血症を示唆する徴候又は症状（発熱：38.5°C超、白血球数：15,000/μL超、又は低血圧）を有する患者。骨髄炎又は中足趾節関節より近位の壊疽、腱の露出を伴う又は複雑な手術若しくは再手術を要する広範な組織欠損、全層潰瘍、踵骨部創傷、又は純粋な神経障害性潰瘍を有する患者。 (13) HbA1cが10%（又は86 mmol/mol）を超える、コントロール不良の糖尿病患者。 (14) 登録前3ヵ月以内に脳卒中又は心筋梗塞を発症した患者、及び／又はModified Rankinスコアが2以上である患者。 (15) 急性腎不全、重度又は末期の慢性腎疾患［推算糸球体濾過量（eGFR：estimated Glomerular Filtration Rate）：30 mL/min/1.73 m^2未満］、又は透析を必要とする患者。 (16) 活動性の全身感染症を有する患者。 (17) 四肢虚血、急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中又は他の関連病態に対する一次治療として、血栓溶解薬又は線溶薬を必要とする患者。 (18) 免疫抑制療法を受けている患者、及び／又は免疫抑制疾患若しくは自己免疫疾患（ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制薬を必要とする重度の喘息等）を有する患者。 (19) 活動性の悪性腫瘍（治験手技前後1年以内に悪性腫瘍に対する抗がん治療を受けている、又は受ける予定がある）、活動性の血液疾患又は凝固障害（血小板数：100,000/mm^3未満又は700,000/mm^3超、白血球数：3,000/mm^3未満、又はヘモグロビン：8.0 g/dL未満）を有する患者。 (20) 精神疾患、精神障害を有する者と定義される意思能力のない患者、又は自己の活動を管理する法的権限を持たない患者。 (21) 重大な併存疾患又はその他の医学的、社会的又は心理的状態（アルコール乱用、コカイン、ヘロイン等の薬物乱用の既往等）を有し、試験への参加又は試験の指示及び追跡を遵守する能力が制限される可能性があると治験責任（分担）医師の判断している患者。 血管造影所見に基づく除外基準 (22) 標的血管又は非標的血管に血栓塞栓症又はアテローム塞栓症の血管造影所見が認められること。 (23) 足動脈の開存を示す血管造影所見が認められないこと。標的血管が前脛骨動脈（ATA）又は後脛骨動脈（PTA）である場合、それぞれ隣接する足背動脈又は総足底動脈が認められないこと。 (24) 大動脈又は下肢動脈に3 cmを超える動脈瘤及び／又は急性血栓が存在すること。 (25) 標的肢に膝下バイパス術の既往を有すること。 (26) 標的血管に過去にステント留置された病変がある、又はステントが留置されていること。 (27) 標的血管において、許容治療範囲外の遠位部に、有意な病変（目視評価で血管径狭窄率が50%以上）を有すること（標的血管における非標的病変の存在は除外とする）。 (28) 標的病変又は非標的病変に重度の石灰化（PACSS分類Grade 4）を有すること。 (29) 膝窩動脈のP3セグメント（膝関節下部）を含むinflow動脈の狭窄（狭窄率が50%以上）に対する治療が成功していないこと。 (30) 標的病変の位置に、両枝のスキャフォールドによる分岐治療を必要とする（スキャフォールドのキッシングは不可）。分岐部に病変がある場合、一方の血管を標的血管、他方を非標的血管として扱うことは可能とする。 (31) 標的病変の目視評価により、治験責任（分担）医師が血管径に応じた病変の前拡張をできないことが示唆されること。 (32) 同側膝下の標的病変又は非標的病変に対してアテレクトミー術を予定していること。 |
General Exclusion Criteria (1) Subject with Body Mass Index (BMI) <18. (2) Subjects who are pregnant, nursing, or plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period. NOTE: Subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test (urine or serum) <=7 days prior to the Index procedure. (3) Estimated life expectancy <1 year, in the opinion of the Investigator at the time of enrollment. (4) Subject is permanently bedridden (unable to ambulate or mobilize). NOTE: Ambulation with assistance or able to use wheelchair are allowed. (5) Subject has known hypersensitivity or contraindication to device materials and their degradants (sirolimus, poly (L-lactide), poly (D, L-lactide), lactic acid, or platinum-iridium) or to trial medications (including antiplatelet medications) or to contrast media and who cannot be adequately premedicated. (6) Subject has planned surgery or procedure necessitating discontinuation of antiplatelet medications within 6 months post-Index procedure. (7) Subject had revascularization procedure within the target vessel within 3 months prior to enrollment. (8) Subject has previously had, or requires surgical revascularization involving any vessel of the ipsilateral extremity. Prior femoropopliteal or aortobifemoral bypass is allowed. Any bypass to the tibial arteries is not allowed. (9) Subject had prior major amputation (above or below the knee or above the ankle) involving the target limb. NOTE: Major amputation of the contralateral limb is allowed. (10) Subject has a planned surgical or endovascular procedure within 6 months post-Index procedure. NOTE #1: A planned minor amputation (toe and/or transmetatarsal amputation in either limb) following index revascularization is allowed. Debridement of a foot wound is also allowed. NOTE #2: Treatment of inflow lesions and non-target BTK lesions in the target limb and treatment of contralateral lesions is allowed. NOTE #3: Planned coronary procedures are allowed. (11) Subject who has neuropathic lesion(s) with no ischemic component (wounds or ulcers occur on pressure zones of the foot with or without Type 2 diabetes, deformed foot/toes, hematoma, edema). (12) Subject has signs or symptoms of advanced limb infection or septicemia (fever >38.5 degC, WBC >15,000 cells/microliter, or hypotension) at the time of assessment. Subject has presence of osteomyelitis or any gangrene above the metatarsal-phalangeal joints, extensive tissue loss with exposed tendons or requiring complex or recurrent surgeries, full thickness ulcer, calcaneal heel wounds, or pure neuropathic ulcers. (13) Subject with uncontrolled diabetes with HbA1c >10% (or 86 mmol/mol). (14) Subject had a stroke or myocardial infarction within 3 months prior to enrollment and/or with residual Modified Rankin score of >=2. (15) Subject has acute renal failure, severe or end-stage chronic kidney disease (estimated GFR <30 mL/min per 1.73m^2), or requires dialysis. (16) Subject has active systemic infection. (17) Subject requires thrombolytics or fibrinolytics as a primary treatment for limb ischemia, acute myocardial infarction, acute ischemic stroke, or other related condition. (18) Subject is receiving immunosuppression therapy and/or has known immunosuppressive or autoimmune disease (e.g., human immunodeficiency virus, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, severe asthma requiring immunosuppressive medication, etc.). (19) Subject has active malignancy (receiving or scheduled to receive anticancer therapy for malignancy within 1 year prior to or after the Index procedure), active blood dyscrasia or coagulation disorder (platelet count <100,000 cells/mm^3 or >700,000 cells/mm^3, a WBC <3,000 cells/mm^3, or hemoglobin <8.0 g/dl). (20) Subject is an incapacitated individual, defined as a person who is mentally ill, mentally handicapped, or an individual without legal authority to control their activities. (21) Subject has significant comorbid condition(s), or other medical, social, or psychological conditions (such as history of substance abuse, e.g., alcohol, cocaine, heroin, etc.), that in the Investigator's opinion may limit the subject's ability to participate or comply with trial instructions and follow-up. Angiographic Exclusion Criteria (22) Angiographic evidence of thromboembolism or atheroembolism in the target or non-target vessel. (23) No angiographic evidence of a patent pedal artery. Absence of contiguous dorsalis pedis or common plantar arteries if the target vessels are anterior or posterior tibial arteries, respectively. (24) Presence of aneurysm >3 cm and/or acute thrombus in the aorta or lower extremity arteries. (25) Prior below-the-knee bypass in the target limb. (26) Previously stented lesion(s) or the presence of stents in the target vessel. (27) Target vessel(s) have distal significant lesions (>=50% diameter stenosis by visual assessment) outside of the allowed treatment zone (presence of non-target lesions in the target vessel is an exclusion criterion). (28) Lesions (target or non-target) with severe calcification (PACSS 4 classification). (29) Unsuccessful treatment of stenosis (>=50% stenosis) of in-flow arteries including the P3 segment of the popliteal artery (infrageniculate). (30) Target lesion location requires bifurcation treatment with scaffolding of both branches (kissing scaffolds are not allowed). In case of presence of disease at a bifurcation, one vessel can be treated as target and the other as non-target. (31) Visual assessment of the target lesion suggests that the investigator is unable to pre-dilate the lesion according to the vessel diameter. (32) Planned atherectomy treatment of any ipsilateral below the knee target or non-target lesion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血 | Chronic limb-threatening ischemia | ||
| あり | |||
| 被験機器群： MAGNITUDE BRS MAGNITUDE BRSデバイスの治療を受ける参加者は、本群に組み入れる。 医療機器: MAGNITUDE生体吸収性シロリムス溶出スキャフォールド MAGNITUDE S-BRSにて治療される包括的高度慢性下肢虚血（CLTI：chronic limb-threatening ischemia）患者 対照機器群:経皮的血管形成術（PTA：percutaneous transluminal angioplasty） PTAデバイスによる治療を受ける参加者は、本群に組み入れる。 医療機器：経皮的血管形成術(PTA) PTAにより治療される包括的高度慢性下肢虚血（CLTI：chronic limb-threatening ischemia）患者 |
Experimental: MAGNITUDE BRS Participants who receive the MAGNITUDE BRS device will be included in this arm Device: MAGNITUDE Sirolimus-eluting Bioresorbable Scaffold CLTI patients treated with MAGNITUDE BRS Active Comparator: Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Participants who receive a PTA device will be included in this arm Device: Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) CLTI patients treated with PTA |
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| 安全性に関する主要評価項目 術後30日以内の死亡（POD:perioperative death）及び6ヵ月時点での重大な下肢の有害事象（MALE:major adverse limb event）の回避。 有効性に関する主要評価項目 12ヵ月時点での救肢と一次開存性の複合評価 ・標的肢の足関節より近位の切断の回避 ・バイナリー再狭窄の回避 ・標的血管の完全閉塞の回避 ・臨床症状に由来する標的病変血行再建術（CD-TLR：clinically-driven target lesion revascularization）の回避 |
Primary Safety Endpoint Freedom from post-operative death (POD) at 30 days and major adverse limb event (MALE) at 6 months. Primary Efficacy Endpoint Composite of limb salvage and primary patency at 12 months: Freedom from above ankle amputation, binary restenosis, total occlusion of target vessel and clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アールスリー バスキュラー（治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社） | |
| R3 Vascular, Inc. (ICCC: A2 Healthcare Corporation) |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会 | Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 千葉県浦安市当代島3-4-32 | 3-4-32, Todaijima, Urayasu-Shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 047-351-3101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06071429 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）