臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月29日 | ||
| 令和8年7月29日 | ||
| 治療抵抗性うつ病への磁気けいれん療法（MST）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | ||
| 治療抵抗性うつ病への磁気けいれん療法（MST）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | ||
| 鬼頭 伸輔 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 標準治療に反応しないうつ病患者を対象に、磁気けいれん療法（Magnetic Seizure Therapy, MST）による治療の有効性と安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| うつ病 | ||
| 募集前 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2032260347 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療抵抗性うつ病への磁気けいれん療法（MST）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | Efficacy and safety of magnetic seizure therapy (MST) for treatment-resistant depression: a randomized, double-blind, sham-controlled trial | ||
| 治療抵抗性うつ病への磁気けいれん療法（MST）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験 | Efficacy and safety of magnetic seizure therapy (MST) for treatment-resistant depression: a randomized, double-blind, sham-controlled trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鬼頭 伸輔 | Kito Shinsuke | ||
| 20406987 | |||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The JIKEI University Hospital | |
| 精神神経科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0570-03-2222 | |||
| kito@jikei.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | Ppro-Japan Co., Ltd. | ||
| 治験・臨床研究統括部 | |||
| 541-0041 | |||
| 大阪府大阪市中央区北浜二丁目2番22号 | 2-2-22 Kitahama Chuo-ku, Osaka-city, Osaka | ||
| 06-6121-2181 | |||
| 06-6121-6717 | |||
| pj_MSTD-001_jimukyoku@p-pro.info | |||
| 小島 博己 | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | |||
| 波多野 賢二 | |||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 株式会社ディ・ライツ | |||
| 小川 俊二 | |||
| 株式会社ディ・ライツ | |||
| 下平 奈保 | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | |||
| 大庭 真梨 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 大祐 |
Hayashi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
精神科 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4丁目1番1号 |
|||
042-341-2711 |
|||
| 中込 和幸 | |||
| 令和8年6月29日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療に反応しないうつ病患者を対象に、磁気けいれん療法（Magnetic Seizure Therapy, MST）による治療の有効性と安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年08月03日 | |||
| 2026年08月03日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 (2)同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の患者 (3)DSM-5TR分類でうつ病と診断された患者 (4)HAMD-17で18点以上の患者 (5)現在の抑うつエピソードにおいて、少なくとも2段階の治療が奏効しない患者 ・「奏効しない」：治療で反応が得られず、現在(4)の基準を満たすことを指す。治療で反応が得られていたかどうかを判定するため、過去の治療について後方視的に患者による自己評価（うつ症状が完全に改善した状態を100 %、全く改善しなかった状態を0 %として4段階（「25 %未満の改善」、「25 %から49 %の改善」、「50 %から75 %未満の改善」及び「75 %以上の改善」）で評価）を実施する。「25 %未満の改善」又は「25 %から49 %の改善」の場合に治療で反応が得られていないと判断する。 ・「2段階の治療」：抗うつ薬1剤による治療ののち、他の抗うつ薬への変更、他の抗うつ薬との併用又は非定形抗精神病薬による増強療法のいずれかの治療を実施したことを指す。これらの治療については後方視的に確認され、いずれも十分期間（6週間）かつ十分量（添付文書上の推奨用量）の治療が行われている場合のみ治療が奏効していないと判断される。 (6)現在のエピソードの開始から12週間以上が経過している患者 (7)現在の抑うつエピソードにおいて、抗うつ薬（増強療法を行っている場合はその薬剤も含む）を6週間以上同用量で投与している患者 併用可能薬剤は下記の薬剤とする。 （パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン、 デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルタザピン、ボルチオキセチン、アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、トラゾドン、ミアンセリン） |
1. Patients who are able to provide written informed consent for participation in the clinical trial. 2. Patients aged 18 to 80 years at the time of informed consent. 3. Patients diagnosed with Major Depressive Disorder according to DSM-5-TR criteria. 4. Patients with a HAMD-17 total score of 18 or higher. 5. Patients who have failed to respond to at least two treatment steps during the current depressive episode. 'Failed to respond' is defined as the absence of treatment response, with the patient continuing to meet the criterion specified in Item 4. Treatment response to previous therapies will be assessed retrospectively based on patient self-report using a four-category scale, where complete remission of depressive symptoms is rated as 100% improvement and no improvement as 0% improvement: 'less than 25% improvement,' '25% to less than 50% improvement,' '50% to less than 75% improvement,' and '75% or greater improvement.' Patients reporting 'less than 25% improvement' or '25% to less than 50% improvement' will be considered non-responders. 'Two treatment steps' are defined as treatment with one antidepressant, followed by either switching to another antidepressant, combination therapy with another antidepressant, or augmentation therapy with an atypical antipsychotic. These treatments will be retrospectively verified, and treatment failure will be determined only if each treatment was administered for an adequate duration (6 weeks) at an adequate dose (the recommended dose according to the package insert). 6. Patients whose current depressive episode has lasted for at least 12 weeks. 7. Patients who have received antidepressant treatment (including augmentation agents, if applicable) at a stable dose for at least 6 weeks during the current depressive episode. Permitted concomitant medications include: paroxetine, fluvoxamine, sertraline, escitalopram, milnacipran, duloxetine, venlafaxine, mirtazapine, vortioxetine, aripiprazole, brexpiprazole, trazodone and mianserin. |
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| 1)甲状腺機能低下症、クッシング病など、二次的に抑うつ状態を引き起こす可能性のある疾患が合併している、もしくは膠原病に対してステロイド治療を要するなど、二次的に抑うつ状態を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者 2)神経変性疾患（認知症、パーキンソン病等）と診断された患者 3)薬物あるいはアルコール使用症等、物質使用症と診断された患者 4)統合失調症圏と診断された患者 5)双極症と診断された患者 6)強迫症、心的外傷後ストレス症、発達障害、パーソナリティ障害と診断され、それらの症状がうつ病よりも病態の中心であり、機能障害に大きく寄与していると判断された患者 7)身体疾患の病状が不安定で、全身麻酔のリスクが大きいと麻酔科医に判断された患者 8)妊娠している、もしくは試験期間中に妊娠を希望している患者 9)てんかん等のけいれん性疾患の既往や、頭蓋内占拠性病変のある患者 10)頭蓋内やその近傍のインプラント(脳動脈クリップ、人工内耳、ペースメーカー、歯科矯正など)がある患者 11)高用量（ロラゼパムで2mgを超える量）のベンゾジアゼピン系薬剤や、抗てんかん薬を使用している患者 12)過去にけいれん療法を受け、無効だった患者 13)自殺念慮が著しい（MADRSの自殺の項目で5点以上）患者 14)拒食、脱水、昏迷、興奮、焦燥の症状が認められる患者 15)その他、治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with comorbid conditions that may secondarily cause depressive symptoms, such as hypothyroidism or Cushing's disease, or patients receiving medications that may secondarily induce depressive symptoms, such as corticosteroid therapy for collagen vascular diseases. 2. Patients diagnosed with a neurodegenerative disorder (e.g., dementia or Parkinson's disease). 3. Patients diagnosed with a substance use disorder, including drug use disorder or alcohol use disorder. 4. Patients diagnosed with a schizophrenia spectrum disorder. 5. Patients diagnosed with bipolar disorder. 6. Patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, neurodevelopmental disorder, or personality disorder, whose symptoms are judged to be the primary psychopathology and a major contributor to functional impairment rather than depression. 7. Patients whose physical condition is unstable and who are considered by an anesthesiologist to be at high risk for general anesthesia. 8. Patients who are pregnant or intend to become pregnant during the study period. 9. Patients with a history of seizure disorders (including epilepsy) or with intracranial space-occupying lesions. 10. Patients with implants in or near the skull, including cerebral aneurysm clips, cochlear implants, cardiac pacemakers, orthodontic appliances, or other metallic implants. 11. Patients receiving high-dose benzodiazepines (equivalent to more than 2 mg/day of lorazepam) or antiepileptic drugs. 12. Patients who previously underwent convulsive therapy and did not respond to the treatment. 13. Patients with prominent suicidal ideation (a score of 5 or higher on the suicide item of the Montgomery-Aberg Depression Rating Scale[MADRS]). 14. Patients presenting with severe appetite loss, dehydration, stupor, agitation, or severe psychomotor restlessness. 15. Patients who are otherwise considered unsuitable for participation in this clinical trial by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | Major Depressive Disorder | ||
| あり | |||
| ・週3回を限度に、8週間（最小治療回数16回、最大治療回数20回）実施する。8週間で治療回数が16回に満たない場合は、最大で2週間追加して、その範囲内で治療回数16回を達成する。 ・実刺激群：MST 麻酔科医による全身麻酔下で刺激を実施する。刺激頻度は100Hz, 刺激出力は100%とし、刺激部位は前頭部とする。初回治療時に刺激時間4秒から開始し、有効なけいれん発作が誘発されるまで2秒毎を目安に適宜刺激時間を延長する。2回目以降、有効なけいれん発作が誘発された刺激時間に4秒を追加した刺激時間（最大20秒）で刺激を実施する。以降の治療で発作が不十分な場合に有効なけいれん発作が誘発されるよう、適宜刺激時間を調整する。治療は週最大3回実施する。 ・偽刺激群：疑似MST 全身麻酔を導入し、MSTによる刺激を実施せず覚醒させる。全身麻酔を含む、MSTによる刺激以外の部分をすべて実刺激と同じプロトコルで実施する。 |
Treatment will be administered up to three times per week for 8 weeks, with a minimum of 16 sessions and a maximum of 20 sessions. If fewer than 16 treatment sessions are completed within the initial 8-week period, the treatment period may be extended by up to 2 additional weeks to achieve a total of 16 sessions. Active Stimulation:MST Stimulation will be delivered under general anesthesia administered by an anesthesiologist. The stimulation frequency will be 100 Hz, the stimulation output will be 100%, and the stimulation site will be the frontal region. At the first treatment session, stimulation will be initiated with a duration of 4 seconds. The stimulation duration may be increased in increments of approximately 2 seconds until an adequate seizure is induced. From the second treatment session onward, stimulation will be administered at a duration that is 4 seconds longer than the duration that successfully induced an adequate seizure during the previous session, up to a maximum of 20 seconds. If seizure activity is judged to be insufficient during subsequent treatments, the stimulation duration may be adjusted as appropriate to induce an adequate seizure. Treatment may be administered up to three times per week. Sham Stimulation:Sham MST General anesthesia will be administered by an anesthesiologist. No MST stimulation will be delivered, and participants will be awakened after the procedure. All procedures other than the delivery of MST stimulation, including general anesthesia, will be conducted according to the same protocol as that used in the active stimulation. |
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| 8週時におけるMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline in the MADRS total score at Week 8. | ||
| 1) HAMD17 寛解率、反応率、変化量 (a)寛解率：8週時におけるHAMD17合計スコアが7以下になった被験者の割合 (b)反応率：ベースライン時のHAMD17合計スコアが，8週時に50%以上減少した被験者の割合 (c)変化量：8週時におけるHAMD17合計スコアのベースラインからの平均変化量 2)MADRS 寛解率、反応率 (a)寛解率：8週時におけるMADRS合計スコアが9以下になった被験者の割合 (b)反応率：ベースライン時のMADRS 合計スコアが，8週時に50%以上減少した被験者の割合 |
1. HAMD-17 remission rate, response rate, and change from baseline (a) Remission rate: Proportion of participants with a HAMD-17 total score of 7 or less at Week 8. (b) Response rate: Proportion of participants who achieve a reduction of 50% or more in the HAMD-17 total score at Week 8 compared with baseline. (c) Change from baseline: Mean change from baseline in the HAMD-17 total score at Week 8. 2. MADRS remission rate and response rate (a) Remission rate: Proportion of participants with a MADRS total score of 9 or less at Week 8. (b) Response rate: Proportion of participants who achieve a reduction of 50% or more in the MADRS total score at Week 8 compared with baseline. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具１２ 理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 （コード61124003） | |||
| なし | |||
| インターリハ株式会社 | |||
| 東京都 北区上中里1-37-15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 加入した保険による補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| インターリハ株式会社 | Inter Reha Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京慈恵会医科大学附属病院 治験審査委員会 | The Jikei University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本治験で取得した情報の二次利用及び第三者提供について以下の計画がある。 ・本治験終了後に予定しているMSTの長期有効性及び安全性評価研究 ・ECTとの比較評価研究 ・将来的な二次利用及び第三者提供 二次利用及び第三者提供については、本治験への参加に際して文書により同意を取得し、利用時には法令及び関連指針を遵守の上、被験者を直接特定できる情報を削除又は符号化する等の個人情報保護措置を講じることを規定している。 | The following secondary use and third-party provision of information obtained in this clinical trial are planned: A study to evaluate the long-term efficacy and safety of Magnetic Seizure Therapy (MST) following completion of this clinical trial. Comparative studies between MST and electroconvulsive therapy (ECT). Future secondary use and provision of data to third parties for scientific research purposes. Written informed consent for such secondary use and third-party provision will be obtained from participants prior to enrollment in this clinical trial. Any secondary use or third-party provision of data will be conducted in compliance with applicable laws and relevant guidelines. Appropriate measures for the protection of personal information, including the removal or coding of information that could directly identify participants, will be implemented. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）