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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月17日
令和8年7月28日
新規冠動脈病変及び冠動脈ステント内再狭窄病変を対象としたOMKK03の臨床試験
新規冠動脈病変及び冠動脈ステント内再狭窄病変を対象としたOMKK03の臨床試験
山村　英利
オーバスネイチメディカル株式会社
新規冠動脈病変及びステント内再狭窄病変に対するOMKK03の安全性及び有効性を評価すること。
本試験は、新規冠動脈病変を対象とした主試験（de novo試験）及びステント内再狭窄病変を対象とした副試験（ISRサブスタディ）から構成される。
N/A
虚血性心疾患
募集中
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月28日
jRCT番号 jRCT2032260325

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新規冠動脈病変及び冠動脈ステント内再狭窄病変を対象としたOMKK03の臨床試験 Clinical Trial of OMKK03 for De Novo Coronary Artery Lesions and Coronary Artery In-Stent Restenosis (Clinical Trial of OMKK03 for De Novo Coronary Artery Lesions and Coronary Artery In-Stent Restenosis)
新規冠動脈病変及び冠動脈ステント内再狭窄病変を対象としたOMKK03の臨床試験 Clinical Trial of OMKK03 for De Novo Coronary Artery Lesions and Coronary Artery In-Stent Restenosis (Clinical Trial of OMKK03 for De Novo Coronary Artery Lesions and Coronary Artery In-Stent Restenosis)

（２）治験責任医師等に関する事項

山村　英利 Yamamura Hidetoshi
/ オーバスネイチメディカル株式会社 OrbusNeich Medical K.K.
製品開発本部　薬事申請部
151-0064
/ 東京都渋谷区上原3-6-6 オークハウス201号 Oakhouse201, 3-6-6 Uehara, Shibuya, Tokyo
03-5738-5765
hyamamura@orbusneich.jp
山村　英利 Yamamura Hidetoshi
オーバスネイチメディカル株式会社 OrbusNeich Medical K.K.
製品開発本部　薬事申請部
151-0064
東京都渋谷区上原3-6-6 オークハウス201号 Oakhouse201, 3-6-6 Uehara, Shibuya, Tokyo
03-5738-5765
03-5738-5759
hyamamura@orbusneich.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamura General Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規冠動脈病変及びステント内再狭窄病変に対するOMKK03の安全性及び有効性を評価すること。
本試験は、新規冠動脈病変を対象とした主試験（de novo試験）及びステント内再狭窄病変を対象とした副試験（ISRサブスタディ）から構成される。
N/A
2026年07月17日
2026年07月22日
2026年07月01日
2032年10月31日
282
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
1.被験者は18歳以上であること。
2.被験者が本治験の要件と治験手技を理解し、本治験のための検査や手技を実施する前に文書で本治験に同意していること。
3.経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応であること。		 1. The subject must be 18 years of age or older.
2. The subject must understand the requirements of this clinical trial and the trial procedures, and must provide written informed consent for participation in this clinical trial prior to undergoing any examinations or procedures related to the trial.
3. The subject must be indicated for percutaneous coronary intervention (PCI).
1.治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞が認められた場合。
2.心原性ショック、強心剤若しくは機械的な循環補助を要する不安定な血行動態、難治性の心室性不整脈、又は進行性の難治性狭心症を有する場合。
3.左室駆出率が30 %未満の重度左心室機能不全を有する場合。		 1. Patients with acute myocardial infarction within 72 hours prior to the study procedure.
2. Patients with cardiogenic shock, unstable hemodynamics requiring inotropic agents or mechanical circulatory support, refractory ventricular arrhythmias, or progressive refractory angina.
3. Patients with severe left ventricular dysfunction with a left ventricular ejection fraction of less than 30%.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
虚血性心疾患 ischemic heart disease
あり
OMKK03又は対照機器を用いたPCI PCI with OMKK03 or the control device
治験手技6ヵ月後に判定された標的病変不全（TLF）発現率 Incidence rate of target lesion failure (TLF) assessed at 6 months after the trial procedure
治験手技12ヵ月後に判定されたTLF発現率 Incidence rate of TLF assessed at 12 months after the trial procedure

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

オーバスネイチメディカル株式会社
OrbusNeich Medical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
03-3263-4801
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年7月17日 詳細
変更履歴一覧