臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| 視力補正用ハードコンタクトレンズ（SS-200）の有効性及び安全性の確認を目的とした臨床試験 | ||
| 視力補正用ハードコンタクトレンズ（SS-200）の有効性及び安全性の確認を目的とした臨床試験 | ||
| 宮崎 二朗 | ||
| 株式会社サンコンタクトレンズ | ||
| 眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは矯正視力が得られず、かつ既存ハードコンタクトレンズ（強膜レンズを含まない）では異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な角膜乱視を有する患者を対象に、SS-200 の視力補正効果の有効性及び安全性を確認する。 | ||
| 2-3 | ||
| 眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは矯正視力（小数視力0.7以上）が得られず、かつ既存ハードコンタクトレンズ（強膜レンズを含まない）では異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な角膜乱視 | ||
| 募集中 | ||
| Polaris治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2032260290 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 視力補正用ハードコンタクトレンズ（SS-200）の有効性及び安全性の確認を目的とした臨床試験 | A clinical study to confirm the efficacy and safety of hard contact lenses for vision correction (SS-200) | ||
| 視力補正用ハードコンタクトレンズ（SS-200）の有効性及び安全性の確認を目的とした臨床試験 | A clinical study to confirm the efficacy and safety of hard contact lenses for vision correction (SS-200) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮崎 二朗 | Miyazaki Jiro | ||
| / | 株式会社サンコンタクトレンズ | SUN CONTACT LENS Co.,Ltd. | |
| 600-8814 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺庄ノ内町46番1 | 46-1, Chudoji Shonouchi-cho, Shimogyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | |
| 075-315-3221 | |||
| ss-miyazaki@sun-con.co.jp | |||
| 宮崎 二朗 | Miyazaki Jiro | ||
| 株式会社サンコンタクトレンズ | SUN CONTACT LENS Co.,Ltd. | ||
| 600-8814 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺庄ノ内町46番1 | 46-1, Chudoji Shonouchi-cho, Shimogyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | ||
| 075-315-3221 | |||
| ss-miyazaki@sun-con.co.jp | |||
| 令和8年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松六会 道玄坂糸井眼科医院 |
Dougenzaka Itoi Eye Clinic |
|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは矯正視力が得られず、かつ既存ハードコンタクトレンズ（強膜レンズを含まない）では異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な角膜乱視を有する患者を対象に、SS-200 の視力補正効果の有効性及び安全性を確認する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1) 対象眼に眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは小数視力0.7以上が得られない角膜乱視を有する者で、かつ既存ハードコンタクトレンズでは異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な者 2) 初診時の対象眼の眼鏡最良矯正視力が小数視力0.01以上である者 3) 治験責任医師又は治験分担医師がコンタクトレンズ装用適応者と判断した者 4) 治験の主旨を理解し自由意思により同意書に署名した18歳以上の者 5) 定期検査のために受診が可能であり治験責任医師又は治験分担医師の指導及び指示に従える者 |
1) Subjects with corneal astigmatism in the target eye who cannot achieve a decimal visual acuity of 0.7 or higher with glasses or existing soft contact lenses and who have difficulty in using existing hard contact lenses due to a foreign body sensation, eye pain, or displacement or fallout of the lens 2) Subjects whose best-corrected visual acuity with glasses in the target eye at the initial visit is a decimal visual acuity of 0.01 or higher 3) Subjects who are judged to be eligible for wearing contact lenses in the opinion of the investigator or the subinvestigator 4) Subjects aged 18 years or older who understood the purpose of the study and voluntarily signed the consent form 5) Subjects who are able to undergo routine medical examinations and follow the instructions and directions of the investigator or the subinvestigator |
||
| 1) 強膜レンズの装用経験のある者 2) 既存ソフトコンタクトレンズ、既存ハードコンタクトレンズ又はコンタクトレンズケア用品の使用によりアレルギーを起こしたことがある者 3) 角膜実質混濁等により視野領域に混濁等があり、コンタクトレンズ等による視力矯正効果が期待できないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 4) 現在点眼などの緑内障治療を要する者 5) 角膜手術後の場合、治療（点眼等）が継続中などによりコンタクトレンズ装用が不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 6) 前眼部に急性及び亜急性炎症（ 細菌性、真菌性又はウイルス性角膜炎、自己免疫性角膜潰瘍、結膜炎、強膜炎など）がある者 7) 前眼部に感染症（眼瞼感染、結膜感染、角膜感染など）がある者 8) ぶどう膜炎（虹彩炎、虹彩以外のぶどう膜炎）がある者 9) 網膜疾患がある者 10) 前眼部に損傷表面がある者 11) 視力に影響を及ぼす程度の白内障がある者 12) 進行性円錐角膜がある者 13) 初診時に眼圧が治験実施計画書に規定した値を超える者 14) 初診時に角膜内皮細胞数が治験実施計画書に規定した値以下の者 15) 角膜知覚低下がある者 16) 眼瞼異常がある者 17) 重篤な涙液異常がある者 その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
1) Subjects who have worn scleral lenses 2) Subjects who have a history of allergy after using existing soft contact lenses, existing hard contact lenses, or contact lens care products 3) Subjects who have turbidity, etc., in the visual field due to corneal stromal opacity, etc., and for whom the effect of vision correction by contact lenses, etc., cannot be expected in the opinion of the investigator or the subinvestigator 4) Subjects who currently require glaucoma treatment such as eye drops 5) Subjects who are judged to be inappropriate for wearing contact lenses in the opinion of the investigator or the subinvestigator due to ongoing treatment (e.g., eye drops), etc., after corneal surgery 6) Subjects who have acute or subacute inflammation in the anterior segment of the eye (e.g., bacterial, fungal, or viral keratitis, autoimmune corneal ulcer, conjunctivitis, and scleritis) 7) Subjects who have infection in the anterior segment of the eye (e.g., eyelid infection, conjunctival infection, and corneal infection) 8) Subjects who have uveitis (iritis, uveitis other than that in the iris) 9) Subjects with any retinal disease 10) Subjects with a damaged surface in the anterior segment of the eye 11) Subjects with cataracts that may affect visual acuity 12) Subjects with progressive keratoconus 13) Subjects in whom intraocular pressure exceeds the value specified in the protocol at the initial visit 14) Subjects in whom the corneal endothelial cell count is below the value specified in the protocol at the initial visit 15) Subjects with decreased corneal sensation 16) Subjects with eyelid abnormality 17) Subjects with serious lacrimal fluid abnormality Other subjects who meet the exclusion criteria specified in the protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは矯正視力（小数視力0.7以上）が得られず、かつ既存ハードコンタクトレンズ（強膜レンズを含まない）では異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な角膜乱視 | Corneal astigmatism | ||
| あり | |||
| ・終日装用：起床後装用して就寝前に外す。 ・装用時間：医師の指導範囲内で、被験者が希望する時間装用する。 ・装用方法：装用時には別途指定する装着液を使用する。 その他、詳細は治験実施計画書に規定する |
- Daily wear: Wear after waking up and remove before going to bed. - Wearing time: Wearing for the subject's preferred time within the range instructed by the physician. - Wearing method: When wearing, use the wetting solution specified separately. Other details shall be specified in the protocol |
||
| 初診時の眼鏡最良矯正視力（logMAR）から 13週目のSS-200の補正による最良矯正視力（logMAR）の変化量 | Change in the best-corrected visual acuity (logMAR) by correction of SS-200 at Week 13 from best-corrected visual acuity (logMAR) with glasses at the initial visit | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72 視力補正用レンズ | |||
| 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社サンコンタクトレンズ | |
| SUN CONTACT LENS Co.,Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-city, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| polaris-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| なし | None |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）