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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年6月22日
顎変形症の上下顎骨切り術施行患者に対するPP620fcgと自家骨を用いた骨移植術の安全性に関する探索的試験
PP620fcg-01
坂本　好昭
慶應義塾大学病院
顎変形症の上下顎骨切り術施行患者に対して、自家骨移植術を行う際に移植する自家骨に併用するPP620fcgゲルの安全性および有効性を探索的に評価すること
1-2
顎変形症
募集中
塩化カルシウム注射液
2％の塩化カルシウム注射液（「塩化カルシウム注2％「NP」20mL」、「大塚塩カル注2％」
慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月19日
jRCT番号 jRCT2032260235

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

顎変形症の上下顎骨切り術施行患者に対するPP620fcgと自家骨を用いた骨移植術の安全性に関する探索的試験
 Exploratory Study on the Safety of Bone Grafting Using PP620fcg and Autogenous Bone in Patients Undergoing Maxillary and Mandibular Osteotomy for Jaw Deformity (PP620fcg-01)
PP620fcg-01 PP620fcg-01 (PP620fcg-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

坂本　好昭 Sakamoto Yoshiaki
10464835
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
形成外科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
prssakamoto@gmail.com
玉田　一敬 Tamada Ikkei
地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
形成外科
183-8561
東京都東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
042-300-5111
ikkei_tamada@tmhp.jp
松本　守雄
令和7年1月22日
自施設にあり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

ArkMS株式会社
ArkMS株式会社
ArkMS株式会社
ArkMS株式会社
北海道大学
林　宏至
大学院歯学研究院
准教授
地方独立行政法人東京都立病院機構
友常　雅子
研究推進センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

顎変形症の上下顎骨切り術施行患者に対して、自家骨移植術を行う際に移植する自家骨に併用するPP620fcgゲルの安全性および有効性を探索的に評価すること
1-2
2026年06月12日
2026年06月12日
2027年05月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし None
(1) 不正咬合を有し、治験責任医師・治験分担医師に上下顎骨切りによる外科的矯正の対象と判断された患者。
(2) 上顎骨の移動量が3 mm以上で骨移植を必要とする患者。
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の患者。
(4) 本治験の内容について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書による同意が得られている患者。		 1. Patients with malocclusion, determined by the principal or s ub-investigator to require maxillary and mandibular osteotomy for surgical correction.
2. Patients who need bone grafting with a maxillary movement of 3 mm or more.
3. Aged between 18 and 40 years.
4. Patients who provided informed consent voluntarily.
(1) 副鼻腔炎がある患者。
(2) 悪性腫瘍を合併している、または既往のある患者（ただし、1次治療（摘出術）後5年間の経過観察において再発・転移がない患者については、組入れを可能とする）。
(3) 口腔あるいは周辺領域に悪性腫瘍治療のために放射線照射を受けた既往がある患者
(4) 敗血症及びその疑いのある患者。
(5) 中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患などの既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師または治験分担医師が判断した患者。
(6) 重度の膠原病、骨標的ホルモン代謝異常、免疫不全症、代謝疾患、内分泌疾患を有する患者。
(7) 重度の精神神経症の患者
(8) ビスホスホネート系薬剤を同意取得時の3ヵ月以上前から、あるいはデノスマブ製剤を同意取得時の6ヵ月以上前から投与を受けている患者で治験期間中に休薬不可能な患者
(9) 過去に重大な薬物アレルギーの既往がある患者。
(10) 妊娠中、妊娠している可能性がある、あるいは授乳中の患者。治験期間中に医学的に適切な避妊方法を用いることに同意できない患者。
(11) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判定した患者。		 1. Patients with sinusitis.
2. Patients with concurrent or previous malignant tumors.
3. Patients with a history of radiation therapy for malignant tu mors in the oral or surrounding areas.
4. Patients with sepsis or suspected sepsis.
5. Patients with a history of central nervous system, liver, kidn ey, heart, or blood disorders, where the principal or sub-invest igator judges the trial poses safety risks.
6. Patients with severe collagen disease, hormone metabolism abnormalities targeting bones, immunodeficiency, metabolic d isorders, or endocrine disorders.
7. Patients with severe mental or neurological disorders.
8. Patients who have been on bisphosphonates for more than three months prior to consent, or on denosumab for more tha n six months prior to consent, and are unable to discontinue d uring the trial period.
9. Patients with a history of severe drug allergies.
10. Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breastfee ding, and are unable to agree to medically appropriate contrac eption during the trial period.
11. Other patients deemed unsuitable by the principal or sub-i nvestigator.
18歳 以上 18age old over
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
対象者の中止：
(1) 被験者が同意撤回を希望した場合
(2) 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師または治験分担医師が判断した場合。
(3) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合。
(4) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験の遂行が困難であると判断した場合。
治験の中止：
・ 治験機器の品質、安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本治験の継続が不可能と判断した場合
・ 治験の主目的の達成または被験者の安全性を危ぶませる重大なGCP違反があった場合
実施医療機関における治験の中止：
・ 治験責任医師が、治験実施計画書、治験審査委員会もしくは規制当局の要件、またはGCPを遵守できなかった場合
顎変形症 Jaw Abnormalities
Jaw Abnormalities
顎変形症 Jaw Abnormalities
あり
上顎骨欠損量に応じて下顎骨の移植を行う。この際プレートなどによる強固な固定が行えない移植骨片は移植骨片に PP620fcg ゲルを塗布して上顎骨欠損部に留置し、その上に PP620fcg ゲルを塗布し骨固定する。
 A mandibular graft is performed according to the extent of the maxillary bone defect. For bone fragments that cannot be firm ly secured with plates, PP620fcg gel is applied to the grafted bone fragment, which is then placed in the maxillary bone def ect, followed by additional PP620fcg gel applied on top to sec ure the bone.
安全性：
(1) PP620fcgと因果関係の否定できない有害事象および不具合
 Safety:
1. Adverse events and malfunctions that cannot be ruled out as causally related to PP620fcg
有効性：
治験使用機器移植後24週時点でCTにより以下の評価を行う。
(1) 上顎骨の連続性
(2) 移植骨の安定性
有用性：
(1) 操作性、留置性

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅣ
リン酸化プルランナトリウム
なし
日本MDBソリューションズ株式会社
東京都 新宿区新宿2丁目15番1号
医薬品
適応外
塩化カルシウム注射液
2％の塩化カルシウム注射液（「塩化カルシウム注2％「NP」20mL」、「大塚塩カル注2％」
22500AMX00750, 20300AMZ00571
塩化カルシウムは医療機関にて調達

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
本治験に起因して被験者に何らかの健康被害が生じた場合、治験責任医師または治験分担医師は、治療その他必要な措置を講ずる

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
none
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board for Investigator- Initiated Clinical Trials
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3353-1211
keio-chiken@adst.keio.ac.jp
DB24-002
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）