臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 認知症診断支援アプリケーションの有効性および安全性評価試験 | ||
| 認知症診断支援アプリケーションの有効性および安全性評価試験 | ||
| 石川 洋介 | ||
| 株式会社ExaMD | ||
| 1分程度（30秒×2回）の自由会話から患者が「健常相当」もしくは「MCI・認知症相当」であるかを判定する本機器の有効性（感度・特異度）および安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和医科大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2032260150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 認知症診断支援アプリケーションの有効性および安全性評価試験 | Evaluation of the Efficacy and Safety of a Dementia Diagnosis Support Application (Evaluation of the Efficacy and Safety of a Dementia Diagnosis Support Application) | ||
| 認知症診断支援アプリケーションの有効性および安全性評価試験 | Evaluation of the Efficacy and Safety of a Dementia Diagnosis Support Application (Evaluation of the Efficacy and Safety of a Dementia Diagnosis Support Application) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石川 洋介 | Ishikawa Yosuke | ||
| / | 株式会社ExaMD | ExaMD Co., Ltd. | |
| Healthcare and Medtech事業本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階 | 5th Floor, Sumitomo Fudosan Mita First Building, 4-2-8 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6453-0510 | |||
| yosuke.ishikawa@exwzd.com | |||
| 石川 洋介 | Ishikawa Yosuke | ||
| 株式会社ExaMD | ExaMD Co., Ltd. | ||
| Healthcare and Medtech事業本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階 | 5th Floor, Sumitomo Fudosan Mita First Building, 4-2-8 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6453-0510 | |||
| 03-6453-0511 | |||
| yosuke.ishikawa@exwzd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1分程度（30秒×2回）の自由会話から患者が「健常相当」もしくは「MCI・認知症相当」であるかを判定する本機器の有効性（感度・特異度）および安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・自由意思に基づき本治験への参加について、本人または代諾者から文書による同意が得られている患者 ・同意取得時の年齢が 60 歳以上の患者 ・日本語を母国語とし、問診（医師や医療従事者との会話）が可能な患者 |
Patients who have provided written informed consent to participate in this clinical trial voluntarily, either by themselves or through a legally acceptable representative (LAR). Patients who are aged 60 years or older at the time of obtaining informed consent. Patients whose native language is Japanese and who are capable of undergoing medical interviews (conversations with physicians or healthcare professionals). |
||
| ・重度の認知障害の診断を受けている患者 ・過去1か月以内にMMSE検査を実施した患者 ・標準語との乖離が著しい方言等により、本プログラムによる音声解析の適正な評価に支障をきたす可能性があると医師が判断した患者 ・うつ病等の精神疾患の診断を受けているまたは疑いのある患者 ・難聴、構音障害、失語症等により自由会話が困難と医師が判断した患者 |
Patients with a diagnosis of severe cognitive impairment. Patients who have undergone a Mini-Mental State Examination (MMSE) within the past 1 month. Patients judged by the investigator to have a potential impediment to the proper evaluation of voice analysis by this program due to a dialect or other linguistic variations that significantly deviate from standard Japanese. Patients diagnosed with or suspected of having a psychiatric disorder, such as depression. Patients judged by the investigator to have difficulty in free conversation due to hearing loss, dysarthria, aphasia, or other conditions. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者または代諾者が同意を撤回した場合 ・有害事象 ・観察継続不能 ・選択基準を満たさなかったまたは除外基準に抵触したことが判明した場合 ・その他の理由で治験責任医師が中止と判断した場合 |
|||
| 認知症 | Dementia | ||
| D003704 | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 「健常相当」もしくは「MCI・認知症相当」の二値分類の感度、特異度 | Sensitivity and specificity of the binary classification: "Normal equivalent" vs. "MCI/Dementia equivalent" | ||
| ・主要評価項目の2値分類の精度 ・本来のMMSEスコアと推定MMSEスコアの平均絶対誤差（MAE） ・従来検査(MMSE)と比較した検査時間の評価 ・従来検査(MMSE)と比較した被験者に対するUI/UXにかかるVAS評価6) |
Accuracy of the binary classification for the primary endpoint Mean Absolute Error (MAE) between the actual MMSE score and the estimated MMSE score Evaluation of examination time compared with the conventional test (MMSE) Visual Analog Scale (VAS) evaluation of UI/UX for subjects compared with the conventional test (MMSE) 6) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ01 疾病診断用プログラム | |||
| 新設予定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ExaMD | |
| ExaMD Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和医科大学病院臨床試験審査委員会 | The Showa University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）