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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月12日
KRP-DT123検証的試験
－苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象としたKRP-DT123の多施設共同、無作為化、二重盲検、シャム対照、並行群間比較試験－
KRP-DT123検証的試験
社　謙一
杏林製薬株式会社
苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象として、治療開始後16週のTHI合計スコアの0週時点からの変化量について、教育的カウンセリングにKRP-DT123を上乗せした治療の、同カウンセリングにシャムアプリを上乗せした治療に対する優越性を検証する。
3
慢性耳鳴
募集中
東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月12日
jRCT番号 jRCT2032260125

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRP-DT123検証的試験
－苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象としたKRP-DT123の多施設共同、無作為化、二重盲検、シャム対照、並行群間比較試験－		 KRP-DT123 Pivotal Study
- A Multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled, parallel-group comparative study of KRP-DT123 in patients with tinnitus disorder -
KRP-DT123検証的試験 KRP-DT123 Pivotal Study

（２）治験責任医師等に関する事項

社　謙一 Yashiro Kenichi
/ 杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 3-7, Otemachi 1-chome,Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp
社　謙一 Yashiro Kenichi
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目3番7号 3-7, Otemachi 1-chome,Chiyoda-ku, Tokyo
03-6368-4834
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

神奈川県
/

オトクリニック東京

OTO Clinic Tokyo

東京都

東京都
/

静岡赤十字病院

Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

静岡県

静岡県
/

国立大学法人　信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

長野県

長野県
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

兵庫県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

愛知県
/

公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

奈良県

奈良県
/

独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital

大阪府

大阪府
/

寺本クリニック

Teramoto Clinic

兵庫県

兵庫県
/

医療法人社団　ていね耳鼻咽喉科クリニック

Teine Otolaryngology Clinic

北海道

北海道
/

なかむら耳鼻咽喉科クリニック

Nakamura ENT Clinic

神奈川県

神奈川県
/

みみはなのど・あそうクリニック

Aso ENT Clinic

富山県

富山県
/

医療法人寬友会 菊守耳鼻咽喉科

Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人　友耳会　府内耳鼻咽喉科

Funai Ear Nose Throat Clinic

大分県

大分県
/

医療法人　さとう耳鼻咽喉科医院

Sato E.N.T. Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団慶友　慶友銀座クリニック

Keiyu Ginza Clinic

東京都

東京都
/

医療法人健泉会 しまだクリニック

Shimada Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人華美会 ほその耳鼻咽喉科

HOSONO ENT CLINIC

大阪府

大阪府
/

もりや耳鼻咽喉科

Moriya ear, nose and throat Clinic

福岡県

福岡県
/

和田耳鼻咽喉科

Wada E.N.T Clinic

神奈川県

神奈川県
/

大櫛耳鼻咽喉科はな・みみサージクリニック

Ogushi Clinic Ear, Nose and Throat

徳島県

徳島県
/

たけすえ耳鼻科クリニック

Takesue ENT clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団三葉会　おぎわら耳鼻咽喉科クリニック

OGIWARA E.N.T.

東京都

東京都
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

東京都
/

医療法人永聖会　松田耳鼻咽喉科

Matsuda Otorhinolaryngology

福岡県

福岡県
/

医療法人財団　神尾記念病院付属聴覚クリニック

Kamio Memorial Hospital Affiliated Hearing Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団誠船會　船戸耳鼻咽喉科医院

Funato Otorhinolaryngology Clinic

東京都

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象として、治療開始後16週のTHI合計スコアの0週時点からの変化量について、教育的カウンセリングにKRP-DT123を上乗せした治療の、同カウンセリングにシャムアプリを上乗せした治療に対する優越性を検証する。
3
2026年05月02日
2026年05月02日
2027年06月30日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者(性別・人種を問わない)
(2) 慢性的な片側又は両側性の耳鳴と臨床的に診断された
(3) 登録時点で、耳鳴の病悩期間(苦痛を感じてからの期間)が3箇月以上4年未満である
(4) 登録時点で、耳鳴の初期介入(初診時の検査、説明等)終了から28日以上経過している		 (1)Men or women aged at least 18 years and yonger than 75 years
(2)Patients with clinically diagnosed chronic unilateral or bilateral tinnitus.
(3)Duration of bothersome tinnitus symptoms at least 3 months but less than 4 years.
(4)At least 28 days had elapsed since the patient's initial doctor's visit for tinnitus(eg, intake examination, diagnostic testing, educational counseling).
(1)拍動性又は発作性の耳鳴と診断された
(2)変動性難聴(メニエール病、低音障害型感音難聴等)、後迷路性難聴(聴神経腫瘍等)、グロムス腫瘍、動静脈奇形を合併している
(3)治療を要する中耳疾患(中耳炎、耳硬化症、耳管機能障害等)又は急性難聴を合併している
(4)登録前6箇月以内に補聴器の装用を開始した(クロス補聴器は含まない)		 (1) Diagnosed with pulsatile or paroxysmal tinnitus.
(2) Complicated by fluctuating hearing loss (e.g., Meniere's disease,low-frequency sensorineuralhearing loss), post-labyrinthine hearing loss (e.g., acoustic neuroma), glomus tumor, or arteriovenous malformation.
(3) Comorbid with middle ear disease requiring treatment (e.g., otitis media, otosclerosis, eustachian tube dysfunction) or acute hearing loss.
(4) Initiated hearing aid use within 6 months prior to registration (excluding cross hearing aids)
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
慢性耳鳴 Chronic Tinnitus
あり
治療群：治療群アプリを16週間実施する。
対照群：対照群アプリを16週間実施する。		 Treatment Group: Use of treatment app for 16 weeks
Control Group: Use of control app for 16 weeks
16 週時点における0 週時点からのTHI 合計スコアの変化量 Change from baseline on week 16 in the Tinnitus Handicap Inventory (THI) score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム02　疾病治療用プログラム
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

杏林製薬株式会社
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 Tokai University Hospital IRB
神奈川県神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimosakoya, Isehara City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa
0463-93-1121
chiken-i@tokai.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）