jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月8日
日本人被験者を対象とした目じりの表情皺（カラスの足跡皺 Crow’s Feet Lines：CFLs）の治療におけるPRM-001の有効性および安全性を評価するオープンラベル多施設共同単群試験
日本人被験者を対象とした目じりの表情皺（カラスの足跡皺）の治療におけるPRM-001の有効性および安全性を評価するオープンラベル多施設共同単群試験
Kang　Myungah
PharmaResearch Co., Ltd.
本研究の目的は、日本人被験者における目じりの表情皺（CFL）の治療におけるPRM-001の有効性と安全性を評価することである。
・有効性の目的
主要目的：主要目的は、日本人被験者を対象に、最終タッチアップから12週間後 （Visit 8）のPRM-001による治療における目じりの表情皺の改善度を確認することである。
副次目的：副次目的は、日本人被験者におけるPRM-001投与による2週間後および4週間後のCFL（Visit 6および7）の改善を確認することである。
・安全性の目的
安全性の目的は、日本人被験者におけるPRM-001の安全性を確認することである。
3
目じりの表情皺
募集前
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT2032260114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人被験者を対象とした目じりの表情皺（カラスの足跡皺 Crow’s Feet Lines：CFLs）の治療におけるPRM-001の有効性および安全性を評価するオープンラベル多施設共同単群試験 An open-label, multicenter, single arm study evaluating the efficacy and safety of PRM-001 in the treatment of Crows Feet Lines(CFLs)on the sides of eyes in Japanese subjects
日本人被験者を対象とした目じりの表情皺（カラスの足跡皺）の治療におけるPRM-001の有効性および安全性を評価するオープンラベル多施設共同単群試験 An open-label, multicenter, single arm study evaluating the efficacy and safety of PRM-001 in the treatment of Crows Feet Lines(CFLs)on the sides of the eyes in Japanese subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

Kang　Myungah Kang Myungah
/ PharmaResearch Co., Ltd. PharmaResearch Co., Ltd.
25452
/ 77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon State, 25452, Korea 77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon State, 25452, Korea
82-31-696-3631
makang@pharmaresarch.com
治験担当窓口　窓口 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和8年3月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人　千美会　千春皮フ科クリニック

Chiharu Hifuka Clinic
/

医療法人社団青泉会　六本木　今泉スキンクリニック

Imaizumi Skin Clinic Roppongi

/

医療法人社団誠祐会　秋葉原スキンクリニック

Akihabara Skin Clinic
/

医療法人社団　ローレル　グリーンウッドスキンクリニック立川

Greenwood skin clinic Tachikawa

/

銀座スキンクリニック

Ginza Skin Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本研究の目的は、日本人被験者における目じりの表情皺（CFL）の治療におけるPRM-001の有効性と安全性を評価することである。
・有効性の目的
主要目的：主要目的は、日本人被験者を対象に、最終タッチアップから12週間後 （Visit 8）のPRM-001による治療における目じりの表情皺の改善度を確認することである。
副次目的：副次目的は、日本人被験者におけるPRM-001投与による2週間後および4週間後のCFL（Visit 6および7）の改善を確認することである。
・安全性の目的
安全性の目的は、日本人被験者におけるPRM-001の安全性を確認することである。
3
2026年06月01日
2026年02月09日
2027年12月31日
142
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
同意取得時に20歳以上の男性又は女性
目じりの表情皺（CFL）の治療を希望し、両側の安静時 LCL 重症度が2以上の被験者
治験期間中、これまでの皮膚科治療を中止する意思のある被験者
本治験を理解し、治験手順に従うことができる被験者
文書による同意を提供する被験者		 Male or female subjects aged >=20 years at the time of consent
Subjects seeking treatment for crows feet lines (CFL) with LCL severity >=2 at rest on both sides
Subjects willing to discontinue prior dermatological treatments during the study period
Subjects capable of understanding the study and complying with study procedures
Subjects who provide written informed consent
以下のいずれかに該当する被験者：
アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の既往歴
自己免疫疾患または免疫不全の既往歴
スクリーニング前2週間以内の抗血栓薬（低用量アスピリンを除く）、抗凝固薬、またはNSAIDsの使用
スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド、レチノイド等を含む外用薬の使用
リドカインに対する既知の過敏症
スクリーニング前6か月以内の皺の治療またはざ瘡治療歴
過度の喫煙、飲酒、日光曝露、または激しい運動
スクリーニング前6か月以内の治療部位における美容処置（例：フィラー、レーザー、ピーリング、ボツリヌス毒素など）
スクリーニング前18か月以内のCa-HA治療歴
永久的な顔面インプラント（例：シリコン）の存在
未治療の瘢痕、または治療部位近くの瘢痕
肥厚性瘢痕またはケロイドの既往歴
顔面の皮膚疾患または感染症
肝機能障害、凝固異常、または抗血栓療法の必要性
重度の全身性疾患または精神疾患
薬物乱用が継続している場合
スクリーニング前6か月以内の他の臨床試験への参加
日本国籍以外の被験者
妊娠中または授乳中の女性、若しくは適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
治験担当医師が不適格と判断したその他の被験者		 Subjects who fall under any of the following:
History of anaphylaxis or severe allergic reactions
History of autoimmune disease or immunocompromised condition
Use of antithrombotics (except low-dose aspirin), anticoagulants, or NSAIDs within 2 weeks prior to screening
Use of topical medications containing corticosteroids, retinoids, etc. within 4 weeks prior to screening
Known hypersensitivity to lidocaine
Wrinkle or acne treatment within 6 months prior to screening
Excessive smoking, alcohol consumption, sun exposure, or strenuous exercise
Aesthetic procedures (e.g., fillers, laser, peeling, botulinum toxin) in the treatment area within 6 months prior to screening
CaHA treatment within 18 months prior to screening
Presence of permanent facial implants (e.g., silicone)
Untreated scars or scars near the treatment area
History of hypertrophic scars or keloids
Dermatological conditions or infections on the face
Liver dysfunction, coagulation disorders, or need for antithrombotic therapy
Severe systemic or psychiatric disorders
Ongoing drug abuse
Participation in another clinical study within 6 months prior to screening
Non-Japanese subjects
Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using acceptable contraception
Any other subjects deemed unsuitable by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者の治験中止の条件
1.治験への参加または治験の継続に関する被験者の自由意思による同意の撤回。
2.被験者は予定通りに来院せず、連絡もできず、経過観察もできない。
3.被験者が、治験機器に対して急激なアレルギー/過敏症反応を起こす。
4.被験者が選択基準および/または除外基準を満たしていない。
5.被験者は、重篤な有害事象のため、治験への参加が不適当であると判断される。
重篤な有害事象とは、因果関係の有無にかかわらず、以下のいずれかに該当する事象をいう。
1)死亡または死亡のリスク。
2)治療のため入院または入院期間の延長が必要。
3)障害または障害のリスク。
4)前の病期と同様。
5)後世代における先天性の疾病または異常
6.被験者がPRM-001の最終タッチアップが完了する以前に妊娠する*。
7.その他、治験への参加または継続が不適当とPI/Sub-Iが判断した場合
* PRM-001の最終タッチアップが完了した後に被験者が妊娠した（していることが分かった）場合は、来院ごとに本治験実施計画書に規定されている予定の来院および観察を継続する。
以下の基準を満たす被験者は、治験終了後もPPS （per protocol set）群から除外する。

選択・除外基準からの逸脱
1)選択基準または除外基準の違反
2)医師の承認なしに禁止されている治療法の使用
目じりの表情皺 Crows Feet Lines
あり
PRM-001を目じりの表情皺部位の皮内に片側最大1.0mLの容量で注入する。PRM-001の最大注入量は、片側目じりの表情皺1.0mLとし、計4回（初回注入後2週間隔で3回）注入するため、片側の目じりの表情皺部位への最大注入総量は、4.0mLとする（各被験者の注入量はPI/Sub-Iの判断による）。 PRM-001 would be injected to the intradermal layer of a CFL site with up to 1.0 mL of volume at an injection. The maximum application volume of PRM-001 is 1.0 mL per CFL on the sides of each eye, applied a total of 4 times (3 times at 2-week intervals after the first application), so the maximum application volume for wrinkles under both eyes is 4.0 mL per side (the application volume for each subject is at the PI/ Sub-Is discretion).
有効性評価項目
主要評価項目:
PRM-001最終投与後12週（Visit 8）におけるLCL重症度改善率の95%信頼区間の下限値がパフォーマンス目標を上回るという成功基準の達成を確認する。
安全性評価:
注入関連情報、有害事象、臨床検査、身体検査、注入部位の忍容性		 Efficacy endpoints
Primary Endpoint:
To confirm the achievement of the success criterion that the lower limit of the 95% confidence interval for the improvement rate of LCL severity at 12 weeks after the final administration of PRM-001 (Visit 8) exceeds the performance goal.
Safety assessment:
Injection related information, Adverse event, Laboratory test, Physical Examinations, Local tolerability assessments
IIAIによって評価されたLCL重症度のベースラインからの改善率（2週および4週）、および最終PRM-001注射後2週、4週、12週（Visit6～8）におけるGAIS（PI/Sub-Iおよび被験者による評価）およびSubject Self-Assessment（SSA）。 Improvement rate from baseline in LCL severity assessed by IIAI at 2 and 4 weeks, and GAIS(by PI/Sub-I and subjects) and Subject Self-Assessment (SSA) at 2, 4, and 12 weeks after the final PRM-001 injection(Visits 6-8).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用品4：整形用品/クラスⅣ
PRM-001
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品企業法務研究会の治験補償ガイドラインに準拠した補償内容(医療費、医療手当、補償金)
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

PharmaResearch Co., Ltd.
PharmaResearch Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Institutional Review Board, Yokohama Minoru Clinic, Shintokai Medical Corporation
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 232-0064, Kanagawa
045-722-8655
sakai.mari165@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

jRCTシステム上、フェースを数字で入力する必要があるため、”pivotal trial”を”Phase 3”として記載する。　

添付書類（実施計画届出時の添付書類）