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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年3月31日
令和8年5月1日
既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の多施設共同、非対照、オープンラベル医師主導治験（SLICK）
既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の多施設共同、非対照、オープンラベル医師主導治験（SLICK）
平岡　孝浩
筑波大学附属病院
既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対し、スクレラルレンズ（AL-01）の装用を行い、その有効性及び安全性を評価する。
2-3
角膜乱視
募集中
筑波大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月1日
jRCT番号 jRCT2032250863

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の多施設共同、非対照、オープンラベル医師主導治験（SLICK） An Investigator-initiated, multicenter, single-arm, open-label study of scleral lens (AL-01) in perticipants with corneal astigmatism inadequate correction to spectacles or existing contact lens (SLICK)
既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対するスクレラルレンズ（AL-01）の多施設共同、非対照、オープンラベル医師主導治験（SLICK） An Investigator-initiated, multicenter, single-arm, open-label study of scleral lens (AL-01) in perticipants with corneal astigmatism inadequate correction to spectacles or existing contact lens (SLICK)

（２）治験責任医師等に関する事項

平岡　孝浩 Hiraoka Takahiro
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan
029-853-3148
thiraoka@md.tsukuba.ac.jp
若松　明 Wakamatsu Akira
筑波大学 University of Tsukuba
305-8576
茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan
029-853-3326
slick_office@gwe.md.tsukuba.ac.jp
令和8年2月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

京橋いしづち眼科

Kyobashi Ishizuchi Eye Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存の視力補正機器によって十分な視力矯正が得られない角膜乱視患者に対し、スクレラルレンズ（AL-01）の装用を行い、その有効性及び安全性を評価する。
2-3
2026年04月01日
2026年04月17日
2026年04月01日
2027年06月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1）本治験に参加することについて文書よる同意が得られた患者
2）同意取得時点で18歳以上の患者
3）対象眼にソフト及びハードコンタクトレンズを使用しても小数視力で0.7以上の視力矯正が得られない、又はコンタクトレンズの常用が困難な角膜乱視を有する患者
4）適格性検査時の対象眼の眼鏡（検眼枠）最高矯正視力が0.01以上0.7未満の患者
5）適格性検査前にハードコンタクトレンズを装用している場合は最低2週間以上、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は最低1週間以上、対象眼に対する装用を中止できる患者		 1) Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2) Subjects are aged 18 and over at informed consent.
3) Subjects with corneal astigmatism, in the study eye, who are unable to achieve best contact lens-corrected visual acuity of 0.7 or more, or who are intolerant to contact lenses.
4) Decimal best spectacle-corrected visual acuity must be less than 0.7 and 0.01 or more in the study eye at eligibility screening.
5) Subjects who are able to discontinue hard contact lens wear for at least 2 weeks, or soft contact lens wear for at least 1 week, in the study eye prior to the eligibility screening.
1） ガス透過性ハードコンタクトレンズの装用あるいはコンタクトレンズケア製品によってアレルギーを起こす可能性がある患者
2） 対象眼に急性及び亜急性炎症あるいは感染症がある患者
3） 対象眼にブドウ膜炎がある患者
4） 対象眼に角膜移植歴がある患者
5） 妊婦、産褥期（産後8週まで）、あるいは治験期間中に妊娠する計画のある患者
6） 対象眼に角膜混濁を有し視力補正器具による矯正効果が期待できない患者
7） 対象眼に中等度以上の白内障／硝子体混濁などの中間透光体混濁や網膜疾患があり、視力低下の原因となっている患者
8） スティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症の眼後遺症患者
9） 治験機器の着脱又は終日装用が困難と治験責任医師等が判断した患者		 1) Allergy to any gas-permeable contact lens or contactlens care products.
2) Acute or subacute inflammation or infection in the study eye.
3) Uveitis in the study eye.
4) History of Keratoplasty in the study eye.
5) Pregnant, in postpartum or intends to become pregnant within the study period.
6) Subjects with corneal opacity and which in the Investigator's opinion have no potential for vision improvement with corrective lens.
7) Subjects with intermediate media opacities (e.g., moderate to severe cataract or vitreous opacities) or obvious retinal diseases, and which cause vision impairment.
8) Ocular complications of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
9) Inability to insert and remove investigational device, or wear it daily.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
角膜乱視 corneal astigmatism
あり
治験機器（AL-01）を13週間装用する Subjects wear the investigational device (AL-01) for 13 weeks.
装用13週目の本品装用下でのBCVAのベースラインからの変化量 Change from baseline in ETDRS BCVA with investigational device (AL-01) at week 13
・空間終周波数ごとのコントラスト感度及びAULCSF（コントラスト感度曲線下の面積に相当）のベースラインからの変化
・AL-01単独、AL-01＋眼鏡併用下でのETDRS BCVA（best corrected visual acuity）のベースラインからの変化
・Week 13時点でのETDRS BCVAが0.2logMAR以上改善した参加者の割合
・Week 13時点での角膜形状解析パラメータ、高次収差のベースラインからの変化
・疼痛評価（Pain-VAS）、視覚関連QOLのベースラインからの変化
・角膜内皮細胞密度、細胞形態異常のベースラインからの変化
・安全性、忍容性		 - Changes from baseline in contrast sensitivity at four spatial frequencies and AULCSF (area under the log contrast sensitivity function)
- Changes from baseline in ETDRS BCVA with AL-01 alone, AL-01 and spectacle
- Proportion of participants achieving BCVA improvement of 0.2 logMAR or greater at week 13
- Changes from baseline in corneal tomographic parameters and higher-order wavefront aberration at week 13
- Changes from baseline in pain-VAS and NEI VFQ-25 scores
- Changes from baseline in corneal endothelial cell density and morphology
- safety (e.g., Adverse events, Serious AEs) and tolerability of AL-01

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72　視力補正用レンズ
輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当、 障害・遺族に対する補償金
最善の医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

　

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社アルファコーポレーション ALPHA Corporation Inc.
非該当

６　IRBの名称等

筑波大学附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board, University of Tsukuba Hospital
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
chiken@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月31日 詳細
変更履歴一覧