jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月20日
大動脈弁狭窄症を合併する血液透析患者を対象としたPKR-001の探索的臨床試験
PKRF-002
黒尾　誠
自治医科大学
大動脈弁狭窄症を合併する血液透析患者を対象として、PKR-001が大動脈弁狭窄症の進行に与える影響について臨床的に確認する。
1-2
大動脈弁狭窄症
募集前
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月19日
jRCT番号 jRCT2032250747

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大動脈弁狭窄症を合併する血液透析患者を対象としたPKR-001の探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial of PKR-001 in Hemodialysis Patients with Concomitant Aortic Valve Stenosis
PKRF-002 PKRF-002

（２）治験責任医師等に関する事項

黒尾　誠 Kuro-o Makoto
/ 自治医科大学 Jichi Medical University
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi
0285-58-7449
mkuroo@jichi.ac.jp
寺田　心平 Terada Shimpei
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
530-828
大阪府大阪市北区中之島2-3-18 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku Osaka
050-3181-4126
Shimpei.Terada@kaneka.co.jp
令和7年12月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 聖比留会 セントヒル病院

St. Hill Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団清永会 矢吹病院

Yabuki Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL

　

　
/

　

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation）

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

SHONAN KAMAKURA GENERAL HOSPITAL

　

　
/

　

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽記念病院

Rakuwakai Otowa Memorial Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人 新潟市社会事業協会 信楽園病院

Shinrakuen Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

大動脈弁狭窄症を合併する血液透析患者を対象として、PKR-001が大動脈弁狭窄症の進行に与える影響について臨床的に確認する。
1-2
2026年03月10日
2026年01月20日
2030年01月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1)心エコー検査による評価で大動脈弁狭窄症が軽症または中等症と判断されている血液透析患者（スクリーニング検査時の心エコー画像に基づき、画像評価委員会（心エコー）にて大動脈弁狭窄症の重症度を評価し、選択基準に合致するか確認する。）
(2)同意取得日の年齢が満18歳以上85歳以下の患者		 (1) Hemodialysis patients whose aortic valve stenosis is determined to be mild or moderate based on echocardiographic evaluation (The severity of aortic valve stenosis is assessed by the Image Evaluation Committee (Echocardiography) based on echocardiographic images obtained during screening, to confirm eligibility for the selection criteria.)
(2) Patients who are between 18 and 85 years of age on the date of consent
(1)NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者（急性･慢性心不全診療ガイドライン2017）
(2)自己の大動脈弁が人工弁に置換されている患者
(3)僧帽弁、三尖弁、及び/または肺動脈弁に重度狭窄や重度閉鎖不全がある患者
(4)重大で未治療の先天性心疾患（血行動態に影響を及ぼすほどの心房中隔欠損、右室異形成、不整脈原性右室心筋症等）を有する患者
(5)以下に該当する血管治療・心臓手術を受けた、または受ける予定のある患者
a.同意取得前30日以内にPCI、EVT等を受けた、または同意取得以降30日以内にPCI、EVT等を受ける予定のある患者
b.同意取得前90日以内に心臓手術を受けた、または同意取得以降90日以内に心臓手術を受ける予定のある患者
(6)解剖学的特徴等により心エコーによる大動脈弁狭窄症の評価が困難な患者
(7)リウマチ性大動脈弁狭窄症の患者
(8)同意取得の時点で透析導入から12週が経過していない患者
(9)適切な避妊法に同意できない患者
(10)妊娠中もしくは授乳中の患者
(11)観察期間の完遂が困難と判断した患者
(12)医学的にコントロールが困難なアレルギーを有すると判断した患者
(13)同意取得時点で他の臨床試験に参加している患者、または同意取得前12週以内に他の臨床試験に参加していた患者
(14)過去にPKR-001による治療を受けたことのある患者
(15)その他、本治験への参加が不適切と判断した患者		 (1) Patients with NYHA classification III or IV cardiac disease
(2) Patients whose native aortic valve has been replaced with an artificial valve
(3) Patients with severe stenosis or severe regurgitation of the mitral valve, tricuspid valve, and/or pulmonary valve
(4) Patients with significant untreated congenital heart disease (e.g., atrial septal defect affecting hemodynamics, right ventricular dysplasia, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy)
(5) Patients who have undergone or are scheduled to undergo vascular treatment or cardiac surgery meeting the following criteria:
a. Patients who underwent PCI, EVT, etc. within 30 days prior to consent acquisition, or who are scheduled to undergo PCI, EVT, etc. within 30 days after consent acquisition
b. Patients who underwent cardiac surgery within 90 days prior to consent acquisition, or who are scheduled to undergo cardiac surgery within 90 days after consent acquisition
(6) Patients for whom evaluation of aortic valve stenosis by echocardiography is difficult due to anatomical features, etc.
(7) Patients with rheumatic aortic valve stenosis
(8) Patients for whom 12 weeks have not elapsed since initiation of dialysis at the time of consent acquisition
(9) Patients who are unable to consent to an appropriate contraceptive method
(10) Patients who are pregnant or lactating
(11) Patients who are judged to be unable to complete the observation during the study period
(12) Patients with allergies that are medically difficult to control
(13) Patients participating in another clinical trial at the time of consent acquisition, or patients who participated in another clinical trial within 12 weeks prior to consent acquisition
(14) Patients who have previously received treatment with PKR-001
(15) Other patients deemed inappropriate for participation in this clinical trial
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
あり
PKR-001をダイアライザーと共に毎回の血液透析時に設置し治療する。 PKR-001 is placed and treated at every hemodialysis session together with a dialyzer.
初回治療後1年、2年、3年時の有効性、および安全性（有害事象、不具合） Efficacy at 1, 2, and 3 years after initial treatment and Safety (adverse events, Adverse Device Effect)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機能代用器
吸着型血液浄化器
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社カネカ
KANEKA CORPORATION
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 IRB of Medical Corporation Assotiation Koukeikai, Sugiura Clinic
埼玉県川口市本町4丁目4-16-301 301-16-4-4 Honmachi,Kawaguchi,Saitama, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません