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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月20日
令和8年9月4日
大うつ病性障害患者を対象としたデジタル治療アプリの有効性及び安全性を評価する無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験
大うつ病性障害患者を対象としたデジタル治療アプリの有効性及び安全性評価試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
大うつ病性障害患者を対象にデジタル治療アプリの有効性及び安全性を評価する
N/A
大うつ病性障害
募集中
医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月4日
jRCT番号 jRCT2032250742

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大うつ病性障害患者を対象としたデジタル治療アプリの有効性及び安全性を評価する無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験
 A multi-center,randomized,double-blind,parallel-group comparative trial to evaluate the efficacy and safety of a digital therapeutic application in patients with major depressive disorder.
大うつ病性障害患者を対象としたデジタル治療アプリの有効性及び安全性評価試験
Evaluation of the efficacy and safety of digital therapeutic application in MDD patients.

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan,Minato-ku,Tokyo ,Japan
03-6361-7366
OPC_345-102-00071@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和8年2月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団　五稜会病院

Goryokai Hospital

北海道

/

たつたクリニック

Tatsuta Clinic

兵庫県

/

広田クリニック

Hirota Clinic

福岡県

/

川村メンタルクリニック

Kawamura Mental Clinic

北海道

/

医療法人社団洗松会　三軒茶屋神経科・心療内科クリニック

Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic

東京都

/

医療法人社団洗松会　洗足心療内科クリニック

Senzoku psychosomatic Medicine Clinic

東京都

/

医療法人社団緑和会　ストレスケア日比谷クリニック

Medical Corporation Ryokuwakai STRESS CARE HIBIYA CLINIC

東京都

/

医療法人社団五条会　iこころクリニック日本橋

i Kokoro Clinic Nihonbashi

東京都

/

医療法人社団静和会　ゆたかクリニック

Yutaka Clinic

神奈川県

/

医療法人大阪精神医学研究所　新阿武山病院

Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital

大阪府

/

くぼメンタルクリニック

Kubo Mental Clinic

大阪府

/

早川クリニック

Hayakawa Clinic

広島県

/

小倉めんたるクリニック

Kokura Mental Clinic

福岡県

/

医療法人ウェルライフ　アイさくらクリニック

Ai Sakura Clinic

福岡県

/

医療法人ひろメンタルクリニック

Hiro Mental Clinic

福岡県

/

メンタルクリニック桜坂

Mental Clinic Sakurazaka

福岡県

/

医療法人藍　AKクリニック

AK Clinic

福岡県

/

うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

福岡県

/

医療法人　こころのクリニック平尾

kokoro no clinic Hirao

福岡県

/

医療法人社団照和会　フィル心のクリニック

Phil Cocoro Clinic

福岡県

/

医療法人唐虹会　虹と海のホスピタル

Rainbow & Sea Hospital

佐賀県

/

社会医療法人佐藤会　弓削病院

Yuge Hospital

熊本県

/

医療法人一誠会　都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

/

万代メディカルクリニック

Bandai Medical Clinic

新潟県

/

新宿・代々木こころのラボクリニック

Shinjuku – Yoyogi Mental Lab Clinic

東京都

/

医療法人社団新光会　不知火病院

Shiranui Hospital

福岡県

/

医療法人喜志会 ケンクリニック

Kishikai Ken Clinic

群馬県

/

医療法人社団櫻和会　櫻和メンタルクリニック

Ohwa Mental Clinic

東京都

/

医療法人社団邦秀会　代々木の森診療所

Yoyoginomori Clinic

東京都

/

医療法人岸会 岸病院

Kishi Hospital

群馬県

/

中本医院

Nakamoto Clinic

千葉県

/

社会医療法人佐藤会 弓削クリニック・合志

Yuge Clinic

熊本県

/

医療法人翠松会　岩城クリニック

Iwaki Clinic

徳島県

/

市川クリニック

Ichikawa Clinic

群馬県

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

大うつ病性障害患者を対象にデジタル治療アプリの有効性及び安全性を評価する
N/A
2026年03月20日
2026年05月22日
2026年03月20日
2027年12月01日
144
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし None
・DSM-5に基づき大うつ病性障害と診断された患者
・Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17合計スコアが18点以上の患者		 - Diagnosis of MDD according to the DSM-5
- Patients with a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17-item total score of >= 18
・現在のエピソードに対し，2 剤以上の適切な抗うつ薬単剤治療を実施したものの，反応が不十分である患者。
・精神療法を現在受けている，又はスクリーニング前90 日以内に受けていた患者。
・DSM-5で統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、強迫性障害、パーソナリティ障害と診断される患者。
 - Patients who have received 2 or more adequate antidepressant monotherapy treatments for the current episode and showed an inadequate response
- Patients who are currently receiving psychotherapy or who have received psychotherapy within 90 days prior to screening
- Subjects diagnosed with schizophrenia, bipolar disorder, posttraumatic stress disorder, panic disorder, obsessive-compulsive disorder, or personality disorder based on DSM-5
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
大うつ病性障害 MDD
あり
デジタル治療アプリ
digital therapeutic application
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)合計スコア
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
ｰ
ｰ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee
東京都東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-6804-2227
cns_jimu@triad-j.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月20日 詳細
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