臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| TAV in TAVの使用成績調査 | ||
| TAV in TAVの使用成績調査 | ||
| 李 福蓮 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 経カテーテル的に留置した大動脈生体弁（TAV）の機能不全を有する患者を対象に、経カテーテル的に本品を重ねて留置（TAV in TAV）した場合の使用時の安全性及び有効性を、本邦の市販後の使用実態下にて確認する。また、本調査の結果を踏まえ、本品の適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 使用成績調査のため非該当 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250710 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TAV in TAVの使用成績調査 | TAV in TAV Use-Results Surveillance | ||
| TAV in TAVの使用成績調査 | TAV in TAV Use-Results Surveillance | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 李 福蓮 | Lee PonRyeon | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6776-0007 | |||
| ponryeon.lee@medtronic.com | |||
| 李 福蓮 | Lee PonRyeon | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6776-0007 | |||
| ponryeon.lee@medtronic.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 経カテーテル的に留置した大動脈生体弁（TAV）の機能不全を有する患者を対象に、経カテーテル的に本品を重ねて留置（TAV in TAV）した場合の使用時の安全性及び有効性を、本邦の市販後の使用実態下にて確認する。また、本調査の結果を踏まえ、本品の適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 73 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| TAVの機能不全に対して、本品を使用した症例を調査対象とする（本品の構成品の一部が体内に挿入された時点で、本品を使用したと定義する）。 本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁（ブタ心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。 ・自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者においては外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に限る。 ・外科的又は経カテーテル的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、外科的に留置した大動脈生体弁への本品の34mmサイズの生体弁の植込みは除く。また、大動脈弁位に大動脈生体弁が複数留置されている患者を除く。 |
Patients with dysfunction of a previously implanted TAV who use the product are the patients to be surveyed. Time of using the product is defined as the time when a part of the components of the product is inserted into the body. The product is a self-expanding percutaneous aortic valve system (porcine pericardium tissue valve) used for the percutaneous heart valve replacement and indicated for the following patients. - Patients with symptomatic severe native aortic stenosis caused by the calcification of native aortic valve leaflets and who are determined that therapy using the product is the most suitable treatment. However, in the case of chronic dialysis patients, it is limited to those patients who are unable to undergo surgery, and who are determined that the therapy using the product is the most suitable treatment. - Patients with symptomatic valvular disease caused by failure (stenosed, insufficient, or combined) of a surgical or transcatheter bioprosthetic aortic valve, and who are unable to undergo surgery and who are determined that the therapy using the product is the most suitable treatment. Implanting 34 mm size TAV into a surgical bioprosthetic aortic valve is excluded. Patients with multiple bioprosthetic valves placed in the aortic valve position are also excluded. |
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| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大動脈弁狭窄症 | aortic stenosis | ||
| なし | |||
| 1)術後30日及び1年における以下の有害事象発現率 ・全死因死亡 ・脳卒中及び一過性脳虚血発作（TIA） ・大動脈弁再インターベンション ・新規永久ペースメーカ植込みを要する伝導障害 2)本品を用いた治療（TAV in TAV）の入院中に発現した冠動脈閉塞の発現率 3)術後30日及び1年における心エコー検査に基づく弁の性能評価 ・大動脈弁平均圧較差 ・大動脈弁全逆流 ・大動脈弁周囲逆流 4)術後30日及び1年におけるNYHA心機能分類の変化 |
1)Rate of the following adverse events at 30 days and 1 year - All-cause mortality - Stroke and transient ischemic attack (TIA) - Aortic valve reintervention - Conduction disturbance requiring new permanent pacemaker implantation 2)Rate of coronary artery obstruction in-hospital for treatment with the product (TAV in TAV) 3)Valve performance based on echocardiographic data at 30 days and 1 year - Aortic valve mean gradient - Total aortic regurgitation - Paravalvular aortic regurgitation 4)Change in New York Heart Association (NYHA) classification at 30 days and 1 year |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 経カテーテルブタ心のう膜弁 | |||
| 30200BZX00272000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため非該当 | N/A due to Post Marketing Surveillance | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |