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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月27日
ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性及び有効性に関する検証的臨床試験
ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性及び有効性に関する検証的臨床試験
小畑　晴香
株式会社シード
アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼のかゆみがある屈折異常眼患者に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」（以下「被験機器」という）を終日装用したときの安全性及び有効性を、「シード1dayPureUP（承認番号：22100BZX00759000）」を対照機器とし、比較検討する。
3
アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼のかゆみがある屈折異常眼患者
募集中
医療法人社団 健松会 新赤坂クリニック青山　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月27日
jRCT番号 jRCT2032250686

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性及び有効性に関する検証的臨床試験 Clinical trial for the safety and efficacy of C-BAC1423 soft contact lens
ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性及び有効性に関する検証的臨床試験 Clinical trial for the safety and efficacy of C-BAC1423 soft contact lens

（２）治験責任医師等に関する事項

小畑　晴香 Obata Haruka
/ 株式会社シード SEED Co., Ltd.
学術部
113-8402
/ 東京都文京区本郷2-40-2 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
haruka_obata@seed.co.jp
小畑　晴香 Haruka Obata
株式会社シード SEED Co., Ltd.
学術部
113-8402
東京都文京区本郷2-40-2 2-40-2, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3816-3631
haruka_obata@seed.co.jp
令和7年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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渡辺眼科

Watanabe eye Clinic

　

　
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医療法人　大宮はまだ眼科

OMIYA HAMADA EYE CLINIC

　

　
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医療法人社団慶涼会　東松戸はなぞの眼科

Higashimatsudo Hanazono Eye Clinic

　

　
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医療法人REC 名古屋アイクリニック

Nagoya Eye Clinic

　

　
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医療法人社団紀周会　麹町大通り眼科

Kojimachi Ave. Ophthalmology

　

　
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溜池眼科医院

Tameike eye clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼のかゆみがある屈折異常眼患者に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」（以下「被験機器」という）を終日装用したときの安全性及び有効性を、「シード1dayPureUP（承認番号：22100BZX00759000）」を対照機器とし、比較検討する。
3
2026年01月28日
2025年12月01日
2026年11月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
(1) 両眼に屈折異常を有し、度数が-1.00Ｄ～-6.00Ｄの単焦点SCLを装用可能な患者
(2) SCL装用時の眼のかゆみのスコアが両眼2点以上の患者
(3) 過去1年間でアレルギー検査が陽性である患者
(4) 眼鏡最良矯正視力：両眼1.0 以上
(5) 定期検査の受診が可能な患者
(6) ソフトコンタクトレンズ装用患者
(7) 年齢：同意取得時点で18才以上の患者　※性別不問
(8) 本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる患者		 (1) Patients with refractive errors who can wear soft contact lenses (spherical equivalent: -1.00D to -6.00D)
(2) Itching of the eyes when wearing soft contact lenses was over 2 points in each eyes.
(3) Positive allergy test in the last year
(4) Best corrected visual acuity with spectacles: 1.0 or better in each eye
(5) Patients who are able to participate in scheduled visits
(6) Patients who wear single-vision soft contact lenses
(7) Age 18 or older at the time of consent acquisition *Gender does not matter
(8) Understood the content of the trial and be able to give written informed consent by their freewill
(1) 細隙灯顕微鏡検査評価基準表の球結膜充血はグレード4以上、それ以外の項目は＊以上の所見を有する患者
(2) 抗アレルギー剤に対して、アレルギー症状を有する患者　　
(3) 屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する患者
(4) 緑内障の診断を受けている患者
(5) レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する患者
(6) 装用開始前7 日以内に併用禁止薬剤である抗アレルギー薬、ヒスタミンH1 受容体拮抗薬、非ステロイド抗炎症薬、免疫抑制薬の全身投与、並びに抗アレルギー薬、副腎皮質ステロイド、非ステロイド抗炎症薬、血管収縮薬の点鼻薬、点眼薬を使用している患者
(7) 装用開始前28日以内に併用禁止薬剤（副腎皮質ステロイドの全身投与、眼軟膏、結膜下注射）を使用している患者
(8) 治験期間中、人工涙液型点眼薬以外の点眼薬の使用を中止できない患者、他のコンタクトレンズの使用を中止できない患者
(9) クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往のある患者
(10) 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症を有する患者
(11) 過去3ヶ月以内に他の治験（あらゆる領域、臨床研究を含む）に参加し、治験薬等の投与（使用）を受けた患者、他の治験に参加中の患者、本治験期間中に他の治験に参加予定の患者
(12) 妊婦、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から治験終了までに妊娠を希望している患者、同意取得時から治験終了まで避妊することに同意を得られない患者
(13) 常時、乾燥した生活環境（冷蔵庫内での業務に従事している等）にいる患者
(14) 粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる患者（鉄工所、道路工事等粉塵が多い場所での作業者、実験等で薬品を扱っている者。但し、安全メガネ(ゴーグル)を使用して作業をしている者は除く。）
(15) 装用開始前14日以内にハードコンタクトレンズを装用していた患者
(16) 屈折矯正手術経験がある患者
(17) 過去半年以内にオルソケラトロジー用レンズの装用経験がある患者
(18) 過去1年以内に舌下免疫療法の経験がある患者
(19) 単眼視のための装用又は単眼のみの装用患者
(20) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適と判断した患者、フィッティング不良、スクリーニング期間において併用機器の装用状況に問題がある等の理由で、本治験レンズの装用に治験責任医師又は治験分担医師が不適応と判断した患者		 (1) Patients with moderate or higher corneal, conjunctival, or eyelid findings (findings of * or higher in the slit-lamp microscopy evaluation criteria table, bulbar conjunctival hyperemia is over grade 4)
(2) Patients with allergic symptoms to antiallergic agents
(3) Patients with eye disease requiring treatment other than refractive error and allergic conjunctivitis
(4) Patients with glaucoma
(5) Patients with dry eye and lacrimal disorders that cause problems with lens wearing
(6) Patients who have systemic administration of anti-allergic drugs, histamine H1 receptor antagonists, non-steroidal anti-inflammatory drugs, as well as patients who use eye drops with anti-allergic drugs, corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and vasoconstrictor that are prohibited concomitant drugs, within 7 days before the start of wearing
(7) Patients using prohibited concomitant drugs (systemic corticosteroids, eye ointments, subconjunctival injections) within 28 days before the start of wearing
(8) Patients who cannot stop using eye drops other than artificial tears type eye drops during the study period, patients who cannot stop using other contact lenses
(9) Patients with a history of anaphylaxis to sodium cromoglycate
(10) Patients with complications considered unsuitable for the clinical trial; such as serious heart, liver, kidney, lungs, blood disorders, etc.
(11) Patients who have participated in other clinical trials (including all areas) within the past 3 months and received (used) investigational drugs or are currently participating in another clinical trial within the past 3 months, or patients who are planning to participate in another clinical trial during the course of this trial.
(12) Pregnant or lactating women or patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant from the time of consent to the end of clinical trials, patients who do not consent to contraception from the time of consent to the end of the clinical trials
(13) Patients who are always in a dry environment (such as working in refrigerated warehouses)
(14) Patients in an environment where dust and chemicals can easily get into the eyes (workers in places with a lot of dust such as ironworks and road construction, and people who handle chemicals in experiments, etc. However, those who are working with safety glasses (goggles) are excluded. )
(15) Patients who habitually wear RGP lenses within 14 days before the start of wearing
(16) Patients with a history of refractive surgery
(17) Patients with experience wearing orthokeratology lenses within half a year before the start of wearing
(18) Patients with a history of sublingual immunotherapy within the past year
(19) Patients using monovision correction or patients who wear contact lenses for only one eye
(20) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for the study, or who are judged by the investigator or subinvestigator to be inadequate for wearing this investigational device due to poor fitting,wearing the device during the screening period, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼のかゆみがある屈折異常眼患者 Myopia, Eye itching when wearing SCL due to eye allergic symptoms
あり
被験者はランダムに2群に割り付けられ、装用開始から13週間以上（最終検査時まで）SCLを装用する Subjects are randomized into two groups and will wear SCLs for at least 13 weeks until the final visit.
総休止眼発生率
装用初期の眼のかゆみスコア		 Total incidence rate of lens discontinuation
Eye itching score at the beginning of SCL wearing

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付薬物含有コンタクトレンズ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社シード
SEED Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 健松会 新赤坂クリニック青山　治験審査委員会 Shin-Akasaka Clinic Aoyama Institutional Review Board
東京都港区南青山2-2-3 ヒューリック青山外苑東通ビル2階 Hulic Aoyama Gaien Higashidori Bldg. 2F, 2-2-3, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062 Japan, Tokyo, Tokyo
03-5770-1250
irb@sinakasaka.com
F1081
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません