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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月27日
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの検証的治験
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの検証的治験
秋田　利明
株式会社iCorNet研究所
左室拡張を来した拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを心臓に装着し、有効性と安全性を評価する。
N/A
拡張型心筋症
募集中
東京女子医科大学 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月27日
jRCT番号 jRCT2032250685

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの検証的治験 Confirmatory trialof Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの検証的治験 Confirmatory trialof Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy

（２）治験責任医師等に関する事項

秋田　利明 Akita Toshiaki
/ 株式会社iCorNet研究所 iCorNet Laboratory
464-0858
/ 愛知県名古屋市千種区千種二丁目22番地8　名古屋医工連携インキュベータ203号室 NALIC 203, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-784-6075
takita@icornet.jp
飯田　亜紀 Iida Aki
株式会社iCorNet研究所 iCorNet Laboratory
薬事・品質保証
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-8-8　日本橋ライフサイエンスビルディング3　8階A-11 Nihonbashi Life Science Building 3, 8th floor, 3-8-8, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo
052-784-6075
aki-i@icornet.jp
令和8年1月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

左室拡張を来した拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを心臓に装着し、有効性と安全性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年12月31日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得た患者
2)同意取得時点で年齢が満18歳以上、80歳以下の患者
3)同意取得時点で心不全に対する3か月以上の心不全診療ガイドライン（日本循環器学会 / 日本心不全学会合同ガイドライン）に沿った薬物内服治療にもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者
4)NYHA分類がII mからIV Aの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4～7の患者
5)心エコー検査で、LVEDD≧60 mm若しくはLVEDDi≧30 mm/m2の患者
6)心エコー検査で、LVEF＜40%（MR≦II）又はLVEF≦45%（MR≧III）の患者
7)治験機器製造のための心臓MRI検査又は造影心臓CT検査と心臓カテーテル検査が可能な患者
8)フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者		 1) Patients who sign the consent form of participating clinical study by their free will
2) Patients whose age are 18 years old or more, and 80 years or less at the time of obtaining informed consent
3) Patients whose heart failure symptoms persist despite receiving oral medication in accordance with the guidelines for the treatment of heart failure for more than three months at the time of consent, and whose symptoms are not expected to improve with the current treatment
4) Patients whom NYHA classification is IIm, III or IV A, or level of INTERMACS Profile is 4 to 7
5) Patients with LVEDD more than 60 mm or LVEDDi more than 30 mm/m2 in echocardiography
6) Patients with LVEF less than 40% (MR II or less) or LVEF 45% or less (MR III or more) in echocardiography
7)Patients who can undergo cardiac MRI or contrast-enhanced cardiac CT and cardiac catheterization to manufacture clinical trial equipment
8) Patients who have the intention of follow-up examination and observation, and can be admitted to visit the hospital which carries out them
1)過度に心拡大をきたしている患者（心エコー検査で、LVEDD>100 mm）
2)高度に左室機能の低下した患者（心エコー検査で、LVEF<15%）
3)僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など併用手術を計画している患者
4)過去に心臓手術歴のある患者。ただし、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者、また経静脈リードを用いたペースメーカー治療（ICD、CRT-P、CRT-D）から3か月を経過した患者はその限りでない。
5)IABP、ECMO等の他の心臓治療デバイスを用いて治療中又は他の心臓外科手術を予定している患者
6)同意取得前3か月以内に、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者又はその候補患者
7)同意取得前1か月以内に心不全入院治療を要した患者
8)NYHA分類がⅣで心臓移植待機患者
9)拡張相肥大型心筋症の患者
10)活動性の感染症患者
11)同意取得前3か月以内に、脳血管障害（脳梗塞・脳出血など）の既往がある患者
12)高度の出血傾向、血液凝固障害のある患者（抗血栓療法が禁忌の患者）
13)進行癌などの予後不良な悪性疾患の患者
14)重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者
15)重度なアレルギーのある患者
16)妊娠若しくは授乳中の患者、治験中の避妊に同意できない患者
17)他の介入試験に参加している患者
18)その他、外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者、重度の肝機能障害、腎不全、肺機能に問題のある患者等で、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断する患者		 1) Patients with excessively enlarged heart. LVEDD is more than 100 mm in echocardiography
2) Patients with extremely low LVEF less than 15% in echocardiography
3) Patients who are scheduled for other combined cardiac surgery like mitral valve replacement, mitral valve formation, tricuspid valve formation
4) Patients with history of cardiac surgery except patients with pericardial effusion and mild adhesions
around the heart or patients 3 months after pacemaker treatment with intravenous leads (ICD, CRT-P, CRT-D).
5)Patients undergoing treatment with other cardiac treatment devices such as IABP and ECMO or planning other cardiac surgery
6) Patients who have developed acute myocardial infarction, unstable angina within 3 months or patients
who have undergone PCI or transmyocardial laser revascularization or their candidate patients
7)Patients who required hospitalization for heart failure within one month prior to obtaining consent
8)Patients with NYHA classification IV and who are in heart transplant waiting list
9)Patients with dilated phase hypertrophic cardiomyopathy
10)Patient with active infection
11) Patients with history of cerebrovascular disease within 3 months of obtaining consent
12) Patients with blood clotting disorders or patients who refuse blood transfusion
13) Patients with poor prognosis by malignant diseases
14) Patients with severe dementia, drug addiction, alcoholism
15)Patients with severe allergy
16) Pregnant or nursing patients. Patients who do not agree with contraception during the study
17) Patients participating in other interventional studies
18) Patients whom the investigator determine unsuitable for participation
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
D002311
拡張型心筋症、心不全、心臓リモデリング Dilated cardiomyopathy, , Cardiac failure, Cardiac remodeling
あり
心臓画像と心内圧データから個別に最適化設計・製造された心臓形状矯正ネットを全身麻酔下に心臓に装着する Patient-specific cardiac support net is attached to patient's hrart with dilated cardiomyopathy under general anesthesia.
D010492
心臓形状矯正ネット治療 Cardiac Support Net Treatment
・運動耐容能：6分間歩行試験 - Exercise tolerance : 6-minute walking test
・手術から術後1年までの有害事象、治験機器の不具合
・心機能改善及び左室リモデリング防止評価
・運動耐容能：Peak VO2
・術後1年までの心臓関連イベント		 - Adverse events, malfunctions of investigational equipment
- Cardiac function improvement evaluation and prevention of left ventricle remodeling evaluation
- Exercise tolerance : Peak VO2
- Heart-related events during 1 year after implantation of this device

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
株式会社iCorNet研究所
愛知県 名古屋市千種区千種二丁目22番地8　名古屋医工連携インキュベータ203号室

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社iCorNet研究所
iCorNet Laboratory

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり

６　IRBの名称等

東京女子医科大学 治験審査委員会 Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board
東京都新宿区河田町８番１号 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません