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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月23日
令和8年3月9日
大動脈弁閉鎖不全に対するEWJ-004による経カテーテル大動脈弁置換術
大動脈弁閉鎖不全に対するEWJ-004による経カテーテル大動脈弁置換術
島村　和男
大阪大学医学部附属病院
本治験の目的は，複数の診療科・部門からなるハートチームにより外科的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクが高いと判断された症候性の重度（グレード3または4）自己大動脈弁閉鎖不全（AR）またはARが優位な混合型大動脈弁疾患を有する患者に対する経大腿動脈（TF）アプローチによるEWJ-004の安全性および有効性を評価すること
N/A
症候性の重度（グレード3または4）自己大動脈弁閉鎖不全（AR）またはARが優位な混合型大動脈弁疾患
募集中
慶應義塾大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月9日
jRCT番号 jRCT2032250669

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大動脈弁閉鎖不全に対するEWJ-004による経カテーテル大動脈弁置換術 J-Valve to Treat Aortic Regurgitation Via Transcatheter Therapy (JOURNEY)
大動脈弁閉鎖不全に対するEWJ-004による経カテーテル大動脈弁置換術 J-Valve to Treat Aortic Regurgitation Via Transcatheter Therapy (JOURNEY)

（２）治験責任医師等に関する事項

島村　和男 SHIMAMURA KAZUO
10507205
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
shimamura.kazuo.med@osaka-u.ac.jp
北山　喜久美 Kitayama Kikumi
エドワーズライフサイエンス合同会社 Edwards Lifesciences Japan LLC
THV Clinical Affairs本部
160-0023
東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 21-1, Kita Shinjuku 2-Chome, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6895-0301
kikumi_kitayama@edwards.com
令和7年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

順天堂大学治験情報検索システム　https://www.gcprec.juntendo.ac.jp/chiken/detail/1476

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，複数の診療科・部門からなるハートチームにより外科的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクが高いと判断された症候性の重度（グレード3または4）自己大動脈弁閉鎖不全（AR）またはARが優位な混合型大動脈弁疾患を有する患者に対する経大腿動脈（TF）アプローチによるEWJ-004の安全性および有効性を評価すること
N/A
2026年02月01日
2025年10月28日
2032年02月29日
194
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/イギリス/フランス US/Canada/UK/France
1. NYHA心機能分類がII度以上の症状を有する患者
2. コアラボによる画像評価で重度のARを有する患者
3. 複数の診療科・部門からなるハートチームにより外科的手術のリスクが高いと判断された患者
4. 被験機器の挿入，送達，および留置に適した解剖学的構造を有する患者
5. 治験手技後に実施医療機関から求められるすべての経過観察来院に従うことに同意し，説明・同意文書に書面による同意が得られた患者		 1. Symptomatic according to New York Heart Association (NYHA) functional class (FC) II or higher
2. Severe AR, defined as follows, as assessed by Imaging Core Laboratory
3. Patient is judged by a multi-disciplinary heart team to be at high risk for surgery
4. Patient has suitable anatomy to accommodate the insertion, delivery, and deployment of the study valve system
5. Patient or the patient's legal representative has provided written informed consent and agrees to comply with all required post-procedure follow-up visits at investigational site.
1. 大動脈弁位にすでに機械弁または生体弁が留置されている患者
2.中等度を超える大動脈弁狭窄を有する患者
3. 安静時心エコー評価（もしくは実施している場合はCMR）でLVEFが25%未満の左室機能不全を有する患者
4. 血行再建術を要する臨床的に重大な未治療の冠動脈疾患を有する，または治験手技後12ヶ月以内に冠動脈の血行再建術が予想されている患者
5. 治験手技前30日以内に急性心筋梗塞を認めた患者
6. 治験手技前30日以内に経皮的冠動脈形成術を施行した患者
7. 治験手技前6週間以内に頸動脈インターベンションが施行された患者，またはインターベンションを要する頸動脈疾患を有する患者
8. 治験手技の前後30日以内に，その他の外科的または経カテーテル的介入治療を施行した，または計画されている患者
9. 治験手技前30日以内に機械的循環補助を必要とした患者
10. 非心臓関連の併存疾患により，推定余命が24ヶ月未満の患者
11. 上行大動脈径が5 cmを超える患者
12. 大動脈弁輪周囲長が57 mm未満または104 mmを超える患者
13. 大動脈弁の解剖が単尖弁，二尖弁，または四尖弁である等，先天性大動脈弁疾患を有する患者
14. 腹部/胸部大動脈瘤が5 cm以上の患者
15. デリバリーデバイスが通過する腸骨大腿動脈，胸腹部大動脈，大動脈弓，左室－大動脈基部（80度を超える屈曲）のいずれか少なくとも1つに過度の屈曲を認めた患者		 1. Previous prosthetic aortic valve (bioprosthesis or mechanical) implant
Aortic valve stenosis > moderate
2. Aortic valve stenosis > moderate
3.Left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) <25% as measured by resting echocardiogram (or by CMR, when performed)
4. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization or anticipated coronary revascularization procedure within 12-months post index procedure
5. Acute myocardial infarction within 30 days prior to index procedure
6. PCI within 30 days prior to index procedure
7. Carotid intervention within 6 weeks prior to index procedure or carotid artery disease requiring intervention
8. Previous, or planned, other surgical or interventional procedures within 30 days before, during, or within 30 days after the index procedure
9. Patient requires mechanical circulatory support within 30 days prior to index procedure
10. Estimated life expectancy of less than 24 months due to associated non-cardiac co-morbid conditions
11. Ascending Aortic diameter >5 cm
12. Aortic Annulus Perimeter <57 mm or >104 mm
13. Congenital aortic valve disease including Unicuspid, Bicuspid, or Quadricuspid aortic valve anatomy
14. Abdominal/thoracic aortic aneurysm >=5 cm
15. Excessive tortuosity of delivery system pathway, defined as severe tortuosity of multiple vessels including iliofemoral, thoracoabdominal aorta, aortic arch, or LV-aortic root angle >80 degrees
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症候性の重度（グレード3または4）自己大動脈弁閉鎖不全（AR）またはARが優位な混合型大動脈弁疾患 symptomatic, severe(grade 3 or 4), native AR and AR-dominant mixed aortic valve disease
あり
EWJ-004を用いた経カテーテル大動脈弁置換術 Transcatheter Aortic Valve Replacement using EWJ-004
1. 手技後1年時の全死亡

2. 心臓弁学術研究コンソーシアム3（VARC-3）の定義に基づく手技後30日時の早期安全性の複合エンドポイント
・全死亡
・全脳卒中
・出血 VARC-3 タイプ 2～4
・主要血管，アクセス関連，または心構造合併症
・急性腎障害（AKI）ステージ 3または4
・治験手技関連の伝導障害に伴う永久ペースメーカの新規植込み
・被験機器関連の手術またはインターベンション		 1. Rate of all-cause mortality at 1 year

2. The composite rate of early-safety outcomes at 30 days as defined by the Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) [Time Frame: 30-days post-procedure]
- All-cause death
- All stroke
- VARC-3 type 2-4 bleeding
- Major vascular, access-related, or cardiac structural complication
- Acute kidney injury (AKI) stage 3 or 4
- New permanent pacemaker due to procedure-related conduction abnormalities
- Surgery or intervention related to the device
1. ベースラインと比較した手技後1年時のカンザスシティ心筋症質問票全般サマリースコア（KCCQ-OS）評価における心血管関連の健康状態の改善

2. 4種の異なる副次評価項目についてベースライン時と比較し，手技後1年時の左室リモデリングを評価する：
o 左室拡張末期径係数（LVEDDi）の改善
o 左室拡張末期容積係数（LVEDVi）の改善
o 有効一回拍出量係数（ESVi）の改善
o 有効心拍出量係数（ECOi）の改善		 1. Rate of improvement in cardiovascular-specific health status, As measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score (KCCQ-OS)[Time Frame: Baseline to 1-year follow-up]

2. Four separate secondary endpoints will be evaluated measuring LV remodeling at 1 year compared with baseline
o Improvement in left ventricular end diastolic diameter index (LVEDDi)
o Improvement in left ventricular end diastolic volume index (LVEDVi)
o Improvement in effective stroke volume index (ESVi)
o Improvement in effective cardiac output index (ECOi)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具07：内臓機能代用器
経カテーテルウシ心のう膜弁
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エドワーズライフサイエンス合同会社
Edwards Lifesciences Japan LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06455787
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年1月23日 詳細
変更履歴一覧