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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月9日
虚血性心疾患患者に対するAMJ-401の臨床評価
AMJ-401国内治験
Buccola　Jana
Abbott
新規の冠動脈病変を有する症候性虚血性心疾患患者に対するAMJ-401の臨床的安全性及び有効性の評価
N/A
1枝または異なる2枝の自己冠動脈新規病変を有する虚血性心疾患
募集中
三井記念病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月8日
jRCT番号 jRCT2032250632

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

虚血性心疾患患者に対するAMJ-401の臨床評価 A Clinical Evaluation of AMJ-401 in the Treatment of Subjects with Ischemic Heart Disease in Japan
AMJ-401国内治験 AMJ-401 Japan Clinical Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

Buccola　Jana Buccola R Jana
/ Abbott Abbott
Clinical Affairs
91342
/ 15900 Valley View Court, Sylmar, CA, 91342, US 15900 Valley View Court, Sylmar, CA, 91342, US
1-951-704-4863
jana.buccola@abbott.com
大竹　美恵子 Otake Mieko
アボットメディカルジャパン合同会社 Abbott Medical Japan LLC
臨床開発部
104-0045
東京都東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階 Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3524-1792
03-3524-1794
mieko.otake@abbott.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

Abbott
アボットメディカルジャパン合同会社
Abbott
アボットメディカルジャパン合同会社
アボットメディカルジャパン合同会社
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新規の冠動脈病変を有する症候性虚血性心疾患患者に対するAMJ-401の臨床的安全性及び有効性の評価
N/A
2025年12月29日
2025年11月11日
2031年10月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.18歳以上
2.本治験に関連するあらゆる手続きに先立ち、被験者および／またはその代諾者が、治験実施医療機関の要求事項に従い、同意説明文書に署名できること
3.虚血性心疾患の所見を有し、待機的PCIの適応であること
4.緊急時に冠動脈バイパスグラフト術（CABG）が実施可能であること
5.抗血小板2剤併用（DAPT）が最低でも手技後12か月間継続でき、かつPCI手技のため抗凝固剤が使用可能なこと
6.妊娠が可能な女性の場合、スクリーニング時点で妊娠しておらず、手技後12か月以内にその予定がないこと
7.女性の場合は、スクリーニング時点で授乳をしておらず、また手技後12か月間にその予定がないこと
8.手技後13か月経過観察が完了するまで、他の介入的な臨床試験に参加しないことに同意すること

また、別途実施計画書に定める血管造影選択基準のすべてに合致していること		 1.Subject must be at least 18 years of age.
2.Subject or a legally authorized representative must be able to provide written Informed Consent prior to any study related procedure, per site requirements.
3.Subject must have evidence of myocardial ischemia suitable for elective PCI.
4.Subject must be an acceptable candidate for coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
5.Subject must be able to take dual antiplatelet therapy (DAPT) for minimum of 12 months following the index procedure and anticoagulants prior/during the index procedure, and the subject has no known allergic reaction, hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine or heparin.
6.Female subjects of childbearing potential must not be pregnant at screening and do not plan pregnancy for at least 12 months following the index procedure.
7.Female subjects must not be breast-feeding at the time of the screening visit and will not be breast-feeding for at least 12 months following the index procedure.
8.Subject agrees to not participate in any other investigational or invasive clinical study for a period of 13 months following the index procedure.

Furthermore, it must meet all Angiographic Inclusion Criteria listed in the clinical investigation plan.
1.アスピリンもしくはP2Y12阻害薬の投与を中止する必要がある、あるいは全身麻酔を要する手術が12か月以内に予定されている
2.被験機器に用いられている原材料およびその代謝生成物に対する過敏症または禁忌が既知であり、前投薬で調節できない
3.造影剤に対する過敏症または禁忌が既知であり、前投薬で調節できない
4.治験手技前72時間以内にST上昇型心筋梗塞（STEMI）が診断されている
5.現在、急性心筋梗塞（AMI）の新規発現に特有の臨床所見を有している
6.現在、血行動態が不安定になる可能性がある不安定な不整脈がある
7.左室駆出率（LVEF）が30%未満であることが既知である
8.標的血管に対するPCIが治験手技前12か月以内に実施されている
9.標的血管以外へのPCI実施が以下のいずれかに該当する
•治験手技前24時間以内（但し、24時間ちょうどは含まない。また手技成功・不成功に関わらない）
•治験手技前24時間～30日以内に実施され、手技不成功、または手技成功でも合併症が発生した場合
10.標的血管または非標的血管のいずれかに段階的PCIが予定されている
11.寛解していない悪性腫瘍を有する
12.免疫抑制剤を服用中か、生命を脅かす免疫抑制性疾患や生命を脅かす自己免疫疾患を有する。ただし、コルチコステロイドの使用は可能、また糖尿病はI型であっても登録可能
13.固形臓器移植を受けたことがあるか、またはその待機中である
14.冠動脈のいずれかに血管内放射線治療を受けたことがあるか、胸部または縦隔に放射線療法を受けたことがある、または受ける予定がある
15.抗凝固剤を継続投与中、あるいはその予定がある
16.血小板数が100,000 cells/mm3 未満または700,000 cells/mm3 超
17.チャイルド・ピュー分類クラスB以上の肝硬変を有する、またはその疑いがある
18.以下のいずれかに該当する腎機能不全の場合
•人工透析を受けている
•eGFR＜30ml/min/1.73m2
19.出血リスクが高い、または以下のいずれかに該当する
•出血性体質、または凝固障害がある
•過去6か月以内に重大な消化管出血または重大な尿路出血があった。
•頭蓋内出血の既往がある（頭蓋内出血が原因と思われる重篤な永続的神経疾患がある場合も含む）
•治験担当医師が頭蓋内出血のリスクが高いと判断する既知の頭蓋内病理を有する
•輸血を拒否する
•アスピリンおよびP2Y12阻害薬以外の抗血小板剤を服用中で、これらを中止することができない
20.過去6か月以内に脳血管発作（一過性脳虚血を含む）が発生している
21.末梢血管障害があり、6 Frサイズのカテーテルの挿入がいずれの血管アクセスからも困難
22.余命が3年未満
23.治験実施計画書の順守が困難、または何らかの理由により治験への参加が不適と医師が判断する
24.他の臨床試験に参加中で、まだ主要評価項目経過観察時期に達していない
25.正当不当を問わず、治験参加により利益を得たり、参加を断った場合上位の立場にある者による報復的行為が予想されたり、被験者の治験参加の自発的意思に影響を及ぼすことが考えられる場合

また、別途実施計画書に定める血管造影除外基準のいずれにも合致しないこと		 1.Elective surgery planned within 12 months after the procedure that will require general anesthesia or discontinuing either aspirin or P2Y12 inhibitor.
2.Subject has known hypersensitivity or contraindication to device material and its degradants that cannot be adequately pre-medicated.
3.Subject has a known contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
4.Subject with known diagnosis of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within 72 hours of the index procedure.
5.The subject is currently experiencing clinical symptoms consistent with new onset acute myocardial infarction (AMI).
6.Subject has an unstable cardiac arrhythmia which is likely to become hemodynamically unstable due to their arrhythmia
7.Subject has a known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%.
8.The target vessel was treated by PCI within 12 months prior to index procedure.
9.Prior PCI within the non-target vessel is acceptable if performed anytime > 30 days before the index procedure, or between 24 hours and 30 days before the index procedure if successful and uncomplicated.
10.Subject requires future staged PCI either in target or non-target vessels.
11.Subject has a malignancy that is not in remission.
12.Subject is receiving immunosuppressant therapy or has known life-threatening immunosuppressive or life-threatening autoimmune disease. Note: corticosteroids are not included as immunosuppressant therapy, diabetes mellitus is not regarded as autoimmune disease.
13.Subject has received any solid organ transplants or is on a waiting list for any solid organ transplants.
14.Subject has previously received or scheduled to receive radiotherapy to coronary artery (brachytherapy), or chest/mediastinum.
15.Subject is receiving or will require chronic anticoagulation therapy.
16.Subject has a platelet count < 100,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3.
17.Subject has documented or suspected cirrhosis of Child-Pugh >= Class B.
18.Subject has known renal insufficiency:
- Dialysis at the time of screening or
- An estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
19.Subject has a high risk of bleeding, or;
- Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Subject has had a significant gastro-intestinal or significant urinary bleed within the past six months.
- Subject has prior intracranial bleed (including severe permanent neurologic deficit that seems to be caused by previous intracranial bleeding).
- Subject has known intracranial pathology that may cause intracranial bleeding per investigator assessment
- Subject will refuse blood transfusions.
- Subject is receiving antiplatelet medication other than aspirin or P2Y12 inhibitor for the treatment of another condition and cannot discontinue them
20.Subject has had a cerebrovascular accident or transient ischemic neurological attack (TIA) within the past six months,
21.Subject has extensive peripheral vascular disease that precludes safe 6 French sheath insertion via any vessel.
22.Subject has life expectancy < 3 years.
23.Subject is in the opinion of the Investigator or designee, unable to comply with the requirements of the study protocol or is unsuitable for the study for any reason.
24.Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint.
25.Subject whose willingness to volunteer in a clinical investigation could be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation or of retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate.

Furthermore, it must not meet any of the Angiographic Exclusion Criteria listed in the clinical investigation plan.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1枝または異なる2枝の自己冠動脈新規病変を有する虚血性心疾患 One or two de novo native coronary artery lesions in separate epicardial coronary vessels
あり
一般的な心臓インターベンションの治療対象となる自己冠動脈に病変をもつ虚血性心疾患を有する患者に本被験機器を植込む The investigational device will be implanted in potential subjects from the general interventional cardiology population with lesions in native coronary arteries
主要評価項目1：急性期ストラット破断
主要評価項目2：ストラット被覆		 Co-Primary Endpoint 1: Acute Strut Fracture
Co-Primary Endpoint 2: Strut Coverage

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具(07) 内臓機能代用器
冠動脈ステント
なし
アボットメディカルジャパン合同会社
東京都 東京都港区東新橋一丁目5番2号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アボットメディカルジャパン合同会社
Abbott Medical Japan LLC
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

三井記念病院治験審査委員会 Mitsui Memorial Hospital IRB
東京都千代田区神田和泉町1番地 Kanda-Izumi-cho 1,Chiyoda-ku, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません