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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月11日
片頭痛を有する患者を対象とした片頭痛治療用アプリの有効性・安全性を評価する無作為化単盲検並行群間比較試験
片頭痛を有する患者を対象とした片頭痛治療用アプリの検証的試験
川田　裕美
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
片頭痛に対する標準治療の補助を目的とした片頭痛治療用アプリの有効性・安全性を検証的に評価する
3
高頻度EM又はCM患者
募集中
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月11日
jRCT番号 jRCT2032250497

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

片頭痛を有する患者を対象とした片頭痛治療用アプリの有効性・安全性を評価する無作為化単盲検並行群間比較試験 A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Comparative Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Migraine Treatment App in Patients with Migraine
片頭痛を有する患者を対象とした片頭痛治療用アプリの検証的試験 Confirmatory Clinical Trial of a Migraine Treatment App in Patients with Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

川田　裕美 Kawata Yumi
/ 株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech, Inc.
臨床開発部
112-0004
/ 東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1 3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-6736-3264
yumi.kawata@h-medtech.com
蛭田　莉央 Hiruta Rio
株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech, Inc.
臨床開発部
112-0004
東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1 3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-6736-3264
rio.hiruta@h-medtech.com
あり
令和7年10月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山田　大

Yamada Dai

/

医療法人壮大会 天王寺だい脳神経外科

TennoujiDai Brain Clinic

　

　
/

土井　光

Doi Hikaru

/

医療法人社団　土井内科神経内科クリニック

DOI CLINIC Internal Medicine/Neurology

　

　
/

竹島　多賀夫

Takeshima Takao

/

社会医療法人寿会　富永病院

Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital

　

　
/

菊井　祥二

Kikui Shoji

/

社会医療法人寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

　

　
/

松田　博

Matsuda Hiroshi

/

さくらニューロクリニック

Sakura Neuro Clinic

　

　
/

松森　保彦

Matsumori Yasuhiko

/

医療法人社団　仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic, Medical Corporation

　

　
/

清水　和敬

Shimizu Kazutaka

/

医療法人社団　英麗会　東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

　

　
/

田中　滋也

Tanaka Shigeya

/

医療法人田中脳神経外科クリニック　田中脳神経外科・頭痛クリニック

Tanaka Neurosurgery＆Headache Clinic

　

　
/

山田　洋司

Yamada Hiroshi

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
/

臼田　和弘

Usuda Kazuhiro

/

うすだ内科クリニック

USUDA CLINIC for internal medicine

　

　
/

小野内　健司

Onouchi Kenji

/

南守谷クリニック

Minamimoriya Clinic

　

　
/

山口　陽二

Yamaguchi Yoji

/

山口クリニック

Yamaguchi Clinic

　

　
/

小池　 右

Koike Yu

/

医療法人社団　語應会　オアシス脳神経クリニック

Medical Corporation Gooukai Oasis Neurological Clinic

　

　
/

相馬　裕子

Soma Yuko

/

医療法人 平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

松岡 　治

Matsuoka Osamu

/

医療法人 平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

片頭痛に対する標準治療の補助を目的とした片頭痛治療用アプリの有効性・安全性を検証的に評価する
3
2025年12月01日
2025年10月23日
2026年12月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1.同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の男女
2.同意取得12か月以上前に片頭痛（The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition（ICHD-3）診断基準による）の病歴を有する又は臨床判断により片頭痛（ICHD-3診断基準により他の疾病に適合しない）が示唆される患者
3.片頭痛を発症した時期が50歳以下の患者
4.28 日間の前観察期間中に収集したベースライン情報で，次の基準を満たす高頻度EM又はCM患者
A)高頻度EMの場合：
月間頭痛日数が8日以上15日未満、且つ月間片頭痛発作日数が8日以上である。
B)CMの場合：
月間頭痛日数が15日以上、且つ月間片頭痛発作日数が8日以上である。
5.片頭痛予防又は他の疾患の治療のために使用している片頭痛予防薬が1剤又は服用していない患者。ただし、片頭痛予防薬を服用している場合は同意取得前2か月以内に開始、変更※又は中止していない患者。 ※薬剤の種類の変更又は用法用量の変更を指す
6.28日間の前観察期間中に記録アプリに24日以上（ただし28日を超える前観察期間となる場合は期間日数の85％以上とする）頭痛に関する記録を入力し、且つ入力された内容が適切であり、頭痛日記への入力をタイムリーに行うことができると治験責任医師又は治験分担医師が判断できた患者
7.臨床試験の参加に関して本人から文書により同意が得られる患者
8.治験機器を使用可能なスマートフォン・タブレット端末（iOS14.0以上（18.0以上を推奨）又はAndroid OS7.0以上（14.0以上を推奨））を所持している患者 		1. Males and females aged 18 years or older and 65 years or younger at the time of consent acquisition
2. Patients with a history of migraine (according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria) at least 12 months prior to consent acquisition, or patients for whom migraine (not meeting criteria for any other disorder according to ICHD-3 diagnostic criteria) is suggested based on clinical judgment
3. Patients whose migraine onset occurred at age 50 or younger
4. Patients with high-frequency EM or CM who met the following criteria based on baseline information collected during the 28-day pre-observation period.
A) For high-frequency EM:
Monthly headache days were 8 or more but fewer than 15, and monthly migraine attack days were 8 or more.
B) For chronic migraine (CM):
Monthly headache days more than15 days and monthly migraine attack days more than 8 days.
5. Patients using one migraine preventive medication or none for migraine prevention or treatment of other conditions. However, if using migraine preventive medication, patients must not have started, changed*, or discontinued the medication within 2 months prior to consent acquisition. *Refers to changing the type of medication or altering the dosage regimen.
6. Patients who entered headache records into the recording app for 24 days or more during the 28-day pre-observation period (or 85% or more of the total days if the pre-observation period exceeds 28 days), and whose entries were deemed appropriate by the principal investigator or sub-investigator, confirming the patient's ability to enter data into the headache diary in a timely manner.
7. Patients from whom written informed consent for participation in the clinical trial can be obtained.
8. Patients possessing a smartphone or tablet device capable of running the investigational device (iOS 14.0 or later (18.0 or later recommended) or Android OS 7.0 or later (14.0 or later recommended)).
1.前観察期間中、記録アプリ上の頭痛が起きた記録が100%の患者
2.同意取得前2か月以内に片頭痛予防薬の投与を開始、変更※又は中止した、若しくは、同意取得後から治療期間終了までに開始予定、変更※予定又は中止予定のある患者※薬剤の種類の変更又は用法用量の変更を指す
3.同意取得前4か月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた、若しくは、同意取得後から治療期間終了までに開始予定のある患者
4.過去2年間のアルコール・薬物乱用歴、又は過去5年間のアルコール・薬物依存歴のある患者
5.薬剤の使用過多による頭痛を除く二次性頭痛を有する患者 
6.疼痛症候群（三叉神経痛を含む）、精神疾患（大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、認知症等）等の治験責任医師又は治験分担医師が本治験の評価に影響を与えると考える重大な神経疾患（片頭痛を除く）及び精神疾患を有する患者（神経疾患及び精神疾患を有する場合でも、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の評価に影響を与えないと考える場合にはこの限りではない）
7.治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重大と考える精神疾患の既往がある患者
8.同意取得前2か月以内に片頭痛に対する治療器具（ニューロモデュレーション（磁気刺激・電気刺激）等）を使用及び鍼治療を行った患者
9.同意取得時点で妊娠していることが明らかな患者（妊娠の可能性がある、授乳中、妊娠を予定する、妊娠を希望する患者は含まない）
10.同意取得前4週間以内に何らかの臨床試験に参加した患者
11.患者アプリの特定臨床研究（試験番号：jRCTs032220649 ）に参加した患者
12.同居している家族に本治験の参加者がいる患者
13.その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者 		1. Patients with 100% recorded instances of headache in the recording app during the pre-observation period
2. Patients who started, changed*, or discontinued migraine preventive medication within 2 months prior to consent acquisition, or who plan to start, change*, or discontinue such medication between consent acquisition and the end of the treatment period* (Change refers to altering the type of medication or its dosage/administration method)
3. Patients who received treatment with botulinum toxin or nerve block within 4 months prior to consent acquisition, or who planned to initiate such treatment between consent acquisition and the end of the treatment period.
4. Patients with a history of alcohol or substance abuse within the past 2 years, or a history of alcohol or substance dependence within the past 5 years.
5. Patients with secondary headaches, excluding those due to medication overuse.
6. Patients with pain syndromes (including trigeminal neuralgia), psychiatric disorders (major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, dementia, etc.), or other serious neurological disorders (excluding migraine) and psychiatric disorders that the principal investigator or sub-investigator considers will affect the evaluation of this trial (this does not apply if the principal investigator or sub-investigator considers that the presence of neurological or psychiatric disorders will not affect the evaluation of this trial)
7. Patients with a history of psychiatric disorders deemed clinically significant by the principal investigator or sub-investigator.
8. Patients who used migraine treatment devices (e.g., neuromodulation [magnetic stimulation, electrical stimulation]) or received acupuncture within 2 months prior to obtaining informed consent.
9. Patients clearly pregnant at the time of obtaining informed consent (does not include patients who may be pregnant, are breastfeeding, plan to become pregnant, or wish to become pregnant).
10. Patients who participated in any clinical trial within 4 weeks prior to consent acquisition
11. Patients who participated in the specific clinical research (trial number: jRCTs032220649) via the patient app
12. Patients with a family member living in the same household who is a participant in this trial
13. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1.被験者より治験参加の同意の撤回があった場合
2.適格性を満たしていなかったことが判明した場合（妊娠が判明した場合においては、治験責任医師又は治験分担医師が継続可能と判断した場合にはこの限りではない）
3.有害事象の発現により治験継続困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 
4.被験者の都合により治験の継続が困難な場合
5.その他の理由により治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続を困難と判断した場合 
高頻度EM又はCM患者 High-frequency EM or CM patients
あり
片頭痛治療用アプリによる標準治療の補助 Supplementing Standard Treatment with a Migraine Management App
ベースラインと治療期間12週目の4週間あたりの片頭痛発作日数の平均変化量 Mean change in migraine days per 4 weeks from baseline to week 12 of treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム 02：疾病治療用プログラム
新設予定
なし
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
東京都 文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ヘッジホッグ・メドテック
Hedgehog MedTech, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City Kanagawa, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません