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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月11日
学童近視の進行抑制に対する医療機器EMMD-1の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
学童近視の進行抑制に対する医療機器EMMD-1の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
ELLENBOGEN　Nir
Eye-Lens Pte Ltd.
本治験の目的は、軽度又は中等度の学童近視の進行抑制に対するEMMD-1の有効性を、多施設共同ランダム化試験で0.025%アトロピン点眼薬と比較検討するとともに、EMMD-1使用時の安全性について検討することである。併せて、EMMD-1使用中止時のリバウンド作用についても検討する。
3
近視
募集中
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月10日
jRCT番号 jRCT2032250492

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

学童近視の進行抑制に対する医療機器EMMD-1の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 A Multicenter, Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Medical Device EMMD-1 for Myopia progression control in School Children
学童近視の進行抑制に対する医療機器EMMD-1の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 A Multicenter, Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Medical Device EMMD-1 for Myopia progression control in School Children

（２）治験責任医師等に関する事項

ELLENBOGEN　Nir ELLENBOGEN Nir
/ Eye-Lens Pte Ltd. Eye-Lens Pte Ltd.
059818
/ その他 8 Eu Tong Sen Street #22-89A , The Central, Singapore
1-65-6323-2883
nir@eyelens.sg
鳥海　摩衣子 Toriumi Maiko
エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
112-0002
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3830-1122
EMMD-1_trialinformation@a2healthcare.com
令和7年10月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　
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医療法人　小沢眼科内科病院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

　

　
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医療法人社団　ムラマツクリニック　むらまつ眼科医院

Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic

　

　
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/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

医療法人社団真医会　四条烏丸眼科小室クリニック

Shijo Karasuma-Ganka Komuro Clinic

　

　
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/

眼科　松原クリニック

Matsubara Clinic

　

　
/

　

/

三郷中央きむら眼科

Kimura Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　杏月会　海老名駅前眼科ビナガーデンズ

Ebina-Ekimae Eye Clinic ViNA GARDENS

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、軽度又は中等度の学童近視の進行抑制に対するEMMD-1の有効性を、多施設共同ランダム化試験で0.025%アトロピン点眼薬と比較検討するとともに、EMMD-1使用時の安全性について検討することである。併せて、EMMD-1使用中止時のリバウンド作用についても検討する。
3
2025年11月17日
2025年10月15日
2029年06月30日
118
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1. 患者の両親又は法定後見人（以下、保護者）が説明文書（保護者への説明文書・同意文書）を読み、理解し、同意文書に署名し、患者本人がアセント文書を読み、同意文書に署名することができる患者［治験責任医師及び治験分担医師（以下、治験責任医師等）はその原本を受領しなければならない］
2. ランダム化試験であることを理解できる患者
3. 本治験実施計画書の指示を遵守でき、遵守する意思があると治験責任医師等が判断した患者
4. 同意取得時点で年齢が6 歳以上12 歳以下（小学校1～6 年生）の患者
5. 本人及びその両親（生物学的父母）がいずれも民族的に日本人である患者
6. 調節麻痺下における両眼のSEが、各々-6.00D<SE=<-1.00Dの患者
7. 乱視が±1.50 D 以内の患者
8. 不同視が1.50 D 以下の患者
9. 両眼の矯正視力が1.0 以上の患者（視力矯正にコンタクトレンズを使用している場合、治験
期間中は単焦点眼鏡（single vision spectacles：SVS）への変更が可能な患者）
10. 眼底が正常かつ網膜に異常がない患者
11. 自宅にWi-Fi 環境がある患者		 1. An informed consent form must be read, understood, and signed by the patient's parent(s) or legal guardian (hereinafter referred to as "guardian"), and the assent form must be read and signed by the patient. The original copy must be received by the investigator(s).
2. Patients who can understand that the study is a randomized trial.
3. Patients who, in the opinion of the investigator(s), are capable and willing to follow the instructions of the study protocol.
4. Patients aged> = 6 and <= 12 years (elementary school grades 1-6) at the time of informed consent.
5. Patients whose biological parents and themselves are all ethnically Japanese.
6. Patients with a spherical equivalent (SE) in both eyes under cycloplegia of -6.00 D < SE =< -1.00 D.
7. Patients with astigmatism within +/-1.50 D.
8. Patients with anisometropia =<1.50 D.
9. Patients with corrected visual acuity of at least 1.0 in both eyes. If vision is corrected with contact lenses, patients must be able to switch to single vision spectacles (SVS) during the study period.
10. Patients with a normal fundus and no retinal abnormalities.
11. Patients who have a Wi-Fi environment at home.
1. 現在治療を受けている、又は過去に近視進行抑制治療（例：オルソケラトロジー、低用量アトロピン点眼薬及びその他の散瞳薬、多焦点ソフトコンタクトレンズ）を受けたことがある患者
2. 斜視又は両眼機能の異常が認められる患者
3. 眼内手術の既往を有する患者
4. 治験への参加を妨げると考えられる眼疾患と眼以外の疾患の合併、又は両者の既往、その他徴候を有する患者（例：円錐角膜）
5. 角膜が不透明で濁りがある患者
6. 眼底病変を伴う病的近視（びまん性網脈絡膜萎縮、限局性網脈絡膜萎縮、ラッカークラック、近視性黄斑部新生血管）を含む患者
7. アトロピン、シクロペントラート、局所麻酔薬に対し、過敏症又はアレルギー反応を示したことがある患者
8. 光線過敏症の既往歴を有する患者
9. 網膜症、白内障、その他眼内疾患を有する患者
10. 視神経障害又は先天性視神経障害を有する患者
11. 遺伝性網脈絡膜疾患の家族歴を有する患者
12. 治験開始前1 年以内に喘息に対する薬剤治療を受けたことがある患者
13. その他治験責任医師等が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 1. Patients who are currently receiving, or have previously received, treatment to suppress myopia progression (e.g., orthokeratology, low-dose atropine eye drops or other mydriatics, multifocal soft contact lenses).
2. Patients with strabismus or abnormalities in binocular function.
3. Patients with a history of intraocular surgery.
4. Patients with any ocular or non-ocular disease, history thereof, or other findings that may interfere with participation in the study (e.g., keratoconus).
5. Patients with an opaque or cloudy cornea.
6. Patients with pathological myopia accompanied by fundus lesions (e.g., diffuse chorioretinal atrophy, focal chorioretinal atrophy, lacquer cracks, myopic macular neovascularization).
7. Patients with a history of hypersensitivity or allergic reaction to atropine, cyclopentolate, or local anesthetics.
8. Patients with a history of photosensitivity.
9. Patients with retinopathy, cataract, or other intraocular diseases.
10. Patients with optic nerve disorders or congenital optic nerve disorders.
11. Patients with a family history of hereditary chorioretinal diseases.
12. Patients who have received medication for asthma within one year prior to the start of the study.
13. Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.
6歳 以上 6age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
近視 Myopia
あり
被験機器群：1回につき3分間レッドライトを眼に当て、1日2回、週5日（1日最大2回、7日間のうち最大10回）、1日の治療間隔を4時間以上空けて使用する。その他の時間は、処方されたSVS を用いて日常生活をおくる。
0.025%アトロピン群：0.025%アトロピン点眼薬を1 日1 回就寝前に両眼に1 滴ずつ点眼する。
その他の時間は、処方されたSVS を用いて日常生活をおくる。		 Subject Device Group: Apply red light to the eyes for 3 minutes per session, twice daily, 5 days per week (maximum of 2 times per day, up to 10 times in a 7-day period), ensuring at least a 4-hour interval between each treatment within a day. At all other times, subjects will use the prescribed single vision spectacles (SVS) during daily activities.
0.025% Atropine Group: Instill 0.025% atropine eye drops, one drop in each eye, once daily at bedtime. At all other times, subjects will use the prescribed SVS during daily activities.
Visit 6（治療開始後24 ヵ月）の調節麻痺下他覚的等価球面度数（spherical equivalent：SE）のベースラインからの変化量
 Change from baseline in cycloplegic spherical equivalent (SE) at Visit 6 (24 months after the start of treatment).
Visit 6（治療開始後24 ヵ月）の眼軸長（axial length：AL）のベースラインからの変化量 Change from baseline in axial length (AL) at Visit 6 (24 months after the start of treatment)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アイライジング インターナショナル Pty Ltd. / アイレンズ Pte Ltd.(治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社)
Eyerising International Pty Ltd. / Eye-Lens Pte Ltd. (ICCC: A2 Healthcare Corporation)
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　藤啓会　北町診療所　治験審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません