jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年10月31日
切除可能早期非小細胞肺癌患者における術前腫瘍治療電場（TTFields）療法の実現可能性に関する単群探索的試験
切除可能早期非小細胞肺癌患者における術前腫瘍治療電場（TTFields）療法の実現可能性に関する単群探索的試験
坪井　正博
国立がん研究センター東病院
切除可能早期非小細胞肺癌患者を対象とし、NovoTTF-200Tシステムを用いた腫瘍治療電場療法による外科的切除前の治療の安全性と実現可能性を評価する。
1
切除可能早期非小細胞肺癌
募集中
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月31日
jRCT番号 jRCT2032250474

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除可能早期非小細胞肺癌患者における術前腫瘍治療電場（TTFields）療法の実現可能性に関する単群探索的試験 A Single-Arm Exploratory Trial on the Feasibility of Preoperative Tumor Treating Fields (TTFields) Therapy in Patients with Resectable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (neoTTFields)
切除可能早期非小細胞肺癌患者における術前腫瘍治療電場（TTFields）療法の実現可能性に関する単群探索的試験 A Single-Arm Exploratory Trial on the Feasibility of Preoperative Tumor Treating Fields (TTFields) Therapy in Patients with Resectable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (neoTTFields)

（２）治験責任医師等に関する事項

坪井　正博 Tsuboi Masahiro
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器外科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
mtsuboi@za2.so-net.ne.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
土井　俊彦
あり
令和7年10月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
株式会社ファイブリングス
池田　孝之
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/東病院
若林　将史
医薬品開発推進部門
国立がん研究センター東病院
呼吸器外科

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

/

千葉大学医学部附属病院

CHIBA UNIVERSITY

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

　

大鳥　精司
/

坪井　正博

Tsuboi Masahiro

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

tsuboi0120md@gmail.com

　

土井　俊彦
/

鈴木　健司

Suzuki Kenji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

　

山路　健
/

大平　 達夫

Tatsuo Ohira

/

学校法人東京医科大学東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

　

山本　謙吾
/

佐治　久

Saji Hisashi

/

聖マリアンナ医科大学病院

ST. MARIANNA UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

hsaji@marianna-u.ac.jp

　

大坪　毅人

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除可能早期非小細胞肺癌患者を対象とし、NovoTTF-200Tシステムを用いた腫瘍治療電場療法による外科的切除前の治療の安全性と実現可能性を評価する。
1
2025年10月01日
2025年10月01日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 原発巣からの組織診、生検、細胞診により、生検で非小細胞癌と診断されている。
2) 胸部造影CTおよび胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳造影CTまたはMRIにて、本治験で規定する切除可能かつ早期の基準を満たしている。
3) Performance statusはECOGの規準で0または1である。
4)被験者に悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部非浸潤がんを除く）がないか、治癒の可能性のある治療を受け、その治療開始後5年間その疾患の再発が認められない。
5) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。
6) 最新の安静時12誘導心電図に関して異常を認めない。
7) 解剖学的肺切除により根治切除可能であると判断される。
8) 登録前56日以内の最新の検査値で術後予測1秒量（FEV1.0） ≧ 800 mLであり、登録前14日以内の最新の検査値でSpO2≧93% （room air）である。
9) 登録前28日以内の最新の検査値を満たす。
10) 登録日の年齢が18歳以上である。
11) 登録患者が本治験の治療や評価のスケジュールを理解し、これらを遵守できると治験責任医師又は治験分担医師が判断できる。
12) 被験者（または該当する場合は法的に認められる代理人）が、本治験に対して書面によるインフォームド・コンセントを提供する。		 1) Non-small cell lung cancer diagnosed by histology, biopsy, or cytology from the primary tumor site.
2) Meet given criteria of early resectable disease on chest contrast-enhanced CT and thin-slice chest CT, FDG-PET/CT, and brain contrast-enhanced CT or MRI.
3) Performance status is ECOG 0 or 1.
4) No history of malignant tumors or No recurrence for 5 years after the treatment with curative intent.
5) No history of radiation therapy to the chest (lung, hilum, mediastinum).
6) Meet given criteria for the resting 12-lead electrocardiogram.
7) Anatomically eligible for radical resection via lung resection.
8) Forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) equal to 800 mL or more within 56 days prior to enrollment, and SpO2 (room air) equal to 93% or more within 14 days prior to enrollment.
9) Meets given criteria of labs within 28 days prior to enrollment.
10) Age is 18 years or older on the date of enrollment.
11) Comply to the protocol of this study
12) Written informed consent for this clinical trial.
1) 同時に活動性の悪性腫瘍の治療を受けている者
2) 不整脈および/またはペースメーカー使用歴のある患者または登録時に虚血性心疾患または不整脈に対する治療が予定されている者。
3) 大きさを問わず充実成分を伴う肺結節を有する者
4) 精神疾患、薬物依存等により治験参加に対する同意に影響があると判断される者
5) 妊娠又は妊娠の可能性がある、又は妊娠を試みている女性及び授乳中の女性
6) その他、治験責任医師等が不適当と判断した者		 1) Active malignant tumors with concurrent treatment.
2) History of arrhythmia and/or pacemaker use, or having schedule to receive treatment for ischemic heart disease or arrhythmia at the time of enrollment.
3) Pulmonary nodules containing solid components, regardless of size
4) Psychiatric disorders, substance dependence, etc. which impaire consent to this study.
5) Women who are pregnant, may be pregnant, are attempting to become pregnant, or are breastfeeding
6) Any other unsuitable reason deemed by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜治験の中止＞
以下のいずれかに該当する場合は、当該被験者の治験における情報収集を中止（治験中止）する。
1) 被験者が試験の中止を申し出た（治験中止以前のデータの使用について被験者の意思を確認すること）。
2) 被験者が死亡した。
3) 被験者が追跡不能となった
4) その他、治験責任医師等が試験を中止すべきと判断した。

＜本治験の一部又は全体の中断・中止＞
以下のいずれかの条件に該当し、自ら治験を実施する者が治験継続は困難と判断した場合、自ら治験を実施する者はその時点で治験の一部又は全体を中断する。また、その後、治験の一部又は全体を中止するか否かを決定する。
1) 被験機器に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象の情報が得られた場合。
2) 治験責任医師又は実施医療機関のいずれかが、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合。
3) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合。
切除可能早期非小細胞肺癌 Resectable early-stage non-small cell lung cancer
あり
術前腫瘍治療電場療法（3週間）及び肺切除 Preoperative tumour treating fields therapy (3 weeks) and lung resection
プロトコール治療完了割合 Protocol treatment completion rate
・手術実施割合
・病理学的完全切除割合
・病理学的完全奏効割合
・病理学的奏効割合
・免疫関連病理学的反応の有無
・全生存期間
・無増悪生存期間
・再発形式
・局所再発発生割合
・術後呼吸機能
・機器装着時間
・機器装着割合
・有害事象発生割合
・不具合の発生割合
・手術時間
・出血量		 - Surgery implementation rate
- Pathological complete resection rate
- Pathological complete response rate
- Major pathological response rate
- Immune related pathological response
- Overall survival
- Progression-free survival
- Pattern of recurrence
- Local recurrence rate
- Postoperative respiratory function
- Device wear time
- Device wear rate
- Adverse event rate
- Device malfunction rate
- Surgery duration
- Blood loss

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
NovoTTF-200T
30700BZI00035000
ノボキュア株式会社
東京都 中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ノボキュア株式会社 NovoCure Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません