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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年11月11日
多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製デバイス（バイオカクテル組織形成器：BCM1）を用いる、糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療における有効性と安全性を評価する多施設共同単群検証的試験
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療におけるバイオカクテル組織形成器（BCM1）の有効性と安全性を評価する単群試験
相原　有希子
筑波大学附属病院
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽の患者を対象とし、多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製における治験機器「バイオカクテル組織形成器：BCM1」の有効性、及び創傷への被覆治療におけるバイオカクテル組織の有効性を検証する。同時に、有害事象の程度・頻度などに基づく安全性の評価を行うとともに、バイオカクテル組織での治療における有用性についても検討を加える。
3
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽
募集中
筑波大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月23日
jRCT番号 jRCT2032250455

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製デバイス（バイオカクテル組織形成器：BCM1）を用いる、糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療における有効性と安全性を評価する多施設共同単群検証的試験 A Multicenter Single-Arm, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Biococktail Maker 1 (BCM1) for In Vivo Forming Device of Pluripotent Stem Cells-Containing Tissues (Biococktail Tissues) in the Treatment of Severe Diabetic Foot Ulcers and Gangrene (BCM1-01)
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療におけるバイオカクテル組織形成器（BCM1）の有効性と安全性を評価する単群試験 A Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Biococktail Maker 1 (BCM1) in the Treatment of Severe Diabetic Foot Ulcers and Gangrene

（２）治験責任医師等に関する事項

相原　有希子 Aihara Yukiko
70707801
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
形成外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan
029-853-3900
aihara.yukiko.gf@u.tsukuba.ac.jp
若松　明 Wakamatsu Akira
筑波大学 University of Tsukuba
つくば臨床医学研究開発機構
305-8576
茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8576, Japan
029-853-3326
029-853-3258
akira.wakamatsu@gwe.md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年9月24日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽の患者を対象とし、多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製における治験機器「バイオカクテル組織形成器：BCM1」の有効性、及び創傷への被覆治療におけるバイオカクテル組織の有効性を検証する。同時に、有害事象の程度・頻度などに基づく安全性の評価を行うとともに、バイオカクテル組織での治療における有用性についても検討を加える。
3
実施計画の公表日
2025年10月01日
2026年09月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.1型または2型糖尿病の患者
2.足潰瘍・壊疽（静脈うっ滞性は除く）の患者
3.本登録時において、WIfI分類においてW-2〜3、I-0〜2、fI-0〜3かつ Clinical stage 3〜4を満たす患者
4.本登録時において、デブリードマン後の面積が踵単独では4 cm2以上、それ以外では15 cm2以上、最大50 cm2、かつ腱、筋、骨、関節のいずれかの露出を伴う皮膚全層欠損の創傷が見込まれる患者
5.同意取得時点において、12ヶ月以上の生存及びバイオカクテル組織被覆後12週間の経過観察が可能であると判断される患者		 1.Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus
2.Patients with foot ulcers or gangrene (excluding venous stasis ulcers)
3.Patients who, at the time of enrollment, meet the following WIfI classification criteria: Wound grade 2-3, Ischemia grade 0-2, and Foot infection grade 0-3, with Clinical stage of 3 or 4
4.Patients who, at the time of enrollment, are expected to have full-thickness skin defects with exposed tendon, muscle, bone or joint. The anticipated post-debridement wound area must be at least 4 cm2 for heel-only wounds or at least 15 cm2 for wounds at other sites, and no larger than 50 cm2 overall.
5.Patients who, at the time of informed consent, are expected to survive for at least 12 months and be available for follow-up for 12 weeks after biococktail tissues coverage
1. バイオカクテル組織形成に必要な治験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である患者
2. 重度の低栄養（CONUTスコア8～12）や重症の合併症等により、治験機器の埋植が困難と判断される患者
3. 皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、治験機器の埋植が困難と判断される患者
4. 本登録前14日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている患者（創傷に対する処置及び血行再建を行った場合は除く）
5. ステンレス又はプラスチックに対してアレルギー歴がある患者
6. 空腹時血糖200 mg/dL以上のコントロール不良の糖尿病を合併している患者
7. 本登録前3か月以内に他の治験又は介入のある臨床試験に参加している患者
8. 本治験機器の埋植歴及びバイオカクテル組織被覆歴のある患者
9.自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の患者
10.進行中の潰瘍、壊疽、敗血症のため、埋植期間中に大切断が予想される患者
11.重度の全身性感染症のある患者
12.妊婦、授乳婦、又は治験期間中に避妊できない女性		 1.Patients in a general condition that makes it difficult to maintain the implantation period required for biococktail tissues formation using the investigational device
2.Patients with severe malnutrition (CONUT score of 8-12) or serious comorbidities that are considered to make the investigational device implantation difficult
3.Patients judged to be unsuitable for implantation due to poor skin condition or a history of subcutaneous implant exposure
4.Patients who have undergone invasive surgery within 14 days prior to enrollment, except for procedures related to wound care or revascularization
5.Patients with a known allergy to stainless steel or plastic
6.Patients with poorly controlled diabetes, defined as a fasting blood glucose level of 200 mg/dL or higher
7.Patients who have participated in another clinical trial involving investigational drugs or interventions within 3 months prior to enrollment
8.Patients with a history of implantation of the investigational device or prior biococktail tissues coverage using the same device
9.Patients receiving immunosuppressive therapy due to autoimmune disease or post-transplant status
10.Patients with active ulcers, gangrene, or sepsis, in whom major amputation is anticipated during the implantation period
11.Patients with severe systemic infections
12.Pregnant women, breastfeeding women, or women who cannot use contraception during the study period
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下に該当する被験者については、治験を中止する。
1. 治験責任医師等が治験継続困難と判断する有害事象の発現がみられた場合
2. 治験責任医師等が治験継続困難と判断する原疾患の増悪がみられた場合
3. バイオカクテル組織が全く作製されなかった場合
4. バイオカクテル組織被覆時点において、創傷部が治癒した場合
5. バイオカクテル組織被覆時点における治験責任医師等の評価にて、治験評価対象
となる創傷が以下全てに該当する場合
・ 創傷面積が踵単独では4 cm2未満、それ以外では15 cm2未満
・ BCM1の埋植時から創傷面積の縮小率が50 %以上
6. 被験者が治験参加の同意を撤回した場合
7. 本登録後に被験者が適格性を満たしていないことが判明した場合
8. 治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
9. その他、治験責任医師等が本治験を中止すべきと判断した場合

　本治験の進行中に、本治験機器の開発の妥当性が否定された場合及び予期しない重篤な有害事象が認められ本治験の実施が医学的・倫理的に実施不可能と判断された場合等、治験全体を中止又は中断せざるを得ない理由が生じた場合に、中止または中断する。
糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽 Severe diabetic foot ulceration and gangrene
あり
・治験機器でのバイオカクテル組織生成
・生成されたバイオカクテル組織による創傷への被覆		 Biococktail tissues generation with investigational devices
Coverage of wounds with the generated biococktail tissues
・創傷面積の縮小率が50％以上となった被験者の割合
・創傷面積の縮小率		 The proportion of subjects who achieved a wound area reduction of 50 percent or more
Rate of wound area reduction
安全性評価項目
1.有害事象の発現状況
2.治験機器、バイオカクテル組織の不具合の発現状況
3.治験機器の埋植、バイオカクテル組織の被覆に伴う感染の発現状況

有効性評価項目
1.手技的成功
2.バイオカクテル組織が形成された被験者の割合
3.創傷面積の評価
4.WIfI分類のClinical stage
5.QOLスコア
6.創傷治癒した被験者の割合		 Safety endpoints
1.Occurrence of adverse events
2.Occurrence of investigational device and biococktail tissues malfunctions
3.Occurrence of infections associated with investigational device and biococktail tissues coverage

Efficacy endpoints
1.Technical success rate
2.Proportion of subjects with biococktail tissues formation
3.Assessment of wound area
4.Clinical stage according to the WIfI classification
5.Quality of life score
6.Proportion of subjects with complete wound healing

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
バイオカクテル組織形成器：BCM1
なし
なし
バイオチューブ株式会社
大阪府 吹田市千里山東3-10-1 関西大学イノベーション創生センター302号室

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本治験と因果関係が否定されない健康被害が生じた場合には、一定額の医療費・医療手当、 障害・遺族に対する補償金の支払いを受けることができる。
最善の医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
バイオチューブ株式会社 Biotube Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

筑波大学附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board, University of Tsukuba Hospital
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
chiken@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません