臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月21日 | ||
| 変形性膝関節症疾患に対する治療支援ソフトの効果 | ||
| 治療支援ソフトの有効性及び安全性を検証する | ||
| 田辺 秀樹 | ||
| 医療法人社団整秀会 田辺整形外科医院 | ||
| 探索的臨床試験として、単施設における無作為化3群並行比較デザインを用い、変形性膝関節症患者を対象に、本治験機器（在宅リハビリ継続支援ソフト）の有効性および安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 変形性膝関節症疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250447 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症疾患に対する治療支援ソフトの効果 | To verify the effectiveness and safety of therapy support software (A single-center randomized parallel-group controlled trial to evaluate the efficacy and safety of software for continuing home exercise therapy in patients with osteoarthritis of the knee.) | ||
| 治療支援ソフトの有効性及び安全性を検証する | To verify the effectiveness and safety of therapy support software (To verify the effectiveness and safety of therapy support software.) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田辺 秀樹 | Tanabe Hideki | ||
| / | 医療法人社団整秀会 田辺整形外科医院 | Medical Corporation Seishu-kai Tanabe Orthopedic Clinic | |
| 175-0094 | |||
| / | 東京都板橋区成増3-3-11 | 3-3-11,Narimasu Itabashi-ku,Tokyo | |
| 03-5998-0061 | |||
| narimasu@mint.ocn.ne.jp | |||
| 嵩下 喜久乃 | Dakeshita Kikuno | ||
| クロスメッド株式会社 | CrossMed Co.,Ltd. | ||
| 経営戦略統括部 | |||
| 174-0043 | |||
| 東京都板橋区坂下2-22-16-101 | 2-22-16-101,Sakashita,Itabashi-ku,Tokyo | ||
| 090-1427-4433 | |||
| k.dakeshita@crossmed.jp | |||
| 田辺 秀樹 | |||
| 令和7年10月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 赤居 正美 | ||
| 元 国立障害者リハビリテーションセンター 院長 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医療統計部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医療統計部 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 比留間 一恵 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 嵩下 喜久乃 | Dakeshita Kikuno | ||
| クロスメッド株式会社 | |||
| 取締役 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 探索的臨床試験として、単施設における無作為化3群並行比較デザインを用い、変形性膝関節症患者を対象に、本治験機器（在宅リハビリ継続支援ソフト）の有効性および安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2026年05月24日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 下記の(1)から(8)の条件を満たす患者を対象とする。 (1) 50歳以上80歳未満の外来患者で、膝関節痛を訴えるもの。男女の性別は問わない。 (2) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき治験への参加について文書による同意が得られた患者 (3) 当該医療機関の初診患者。以前に受診していてもよいが、過去4週間以内の治療を受けていない患者 (4) 症状の左右差の存在は差し支えないが、症状の強い側を対象とし、以下を確認し、少なくとも一つに該当する患者 朝のこわばりの持続時間が≦30分 関節のれき音 関節裂隙での圧痛 骨の肥厚（骨棘形成） 熱感のないこと (5) スクリーニング検査時の画像診断（X線）におけるKellgren-Lawrence分類がⅡ以上の患者 (6) スクリーニング検査時のVAS指標評価値が6.0以下で、リハビリテーション運動が可能な患者。 (7) 治験期間中に、治験責任医師から処方された疼痛薬（外用薬・内服薬）以外の市販の疼痛薬（外用薬・内服薬）を使用しないことに同意をいただける患者 (8) スマートフォンを日常的に使用しており、アプリ操作が可能な患者。 |
Patients who meet the following criteria (1) to (8) will be eligible: (1) Outpatients aged 50 to under 80 years who complain of knee joint pain. Both male and female patients are eligible. (2) Patients who have received sufficient explanation using an information document, understood its content, and have provided written consent to participate in the clinical trial voluntarily. (3) Patients who are new to the medical institution. Previous visits are allowed, but patients should not have received treatment within the past 4 weeks. (4) The presence of asymmetry in symptoms is acceptable, but the side with more severe symptoms will be the target. The following should be confirmed, and the patient must meet at least one of the criteria: Morning stiffness lasting under 30 minutes Joint crepitus Tenderness at the joint line Bone thickening (osteophyte formation) No warmth in the joint (5) Patients whose radiographic examination (X-ray) during screening shows Kellgren-Lawrence grade II or higher. (6) Patients whose VAS (Visual Analog Scale) score during screening is 6.0 or lower and who are able to perform rehabilitation exercises. (7) Patients who agree not to use over-the-counter pain medications (topical or oral) other than those prescribed by the principal investigator during the clinical trial. (8) Patients who regularly use a smartphone and are capable of operating the application. |
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| (1) 同意取得前4週間以内に他医療機関において膝関節の治療を受けた患者、すなわち、同意取得前4週間以内に膝に対し運動療法、関節内注射が行われた患者 (2) 同意取得前 6ヶ月以内に膝に対し手術治療が行われたか、または予定されている患者 (3) 患部の痛みがあり、リハビリテーション運動ができない患者 (4) 薬剤の膝関節内注射を要する患者 (5) 関節液吸引を要する患者 (6) ステロイド剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者 (7) 明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者 (8) 関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者 (9) 重篤な心機能不全を有する患者 (10) 重篤な肝機能障害を有する患者 (11) 重篤な腎機能障害を有する患者 |
(1) Patients who received treatment for the knee joint at another medical institution within 4 weeks prior to obtaining consent, that is, patients who underwent exercise therapy or intra-articular injection in the knee within 4 weeks prior to obtaining consent. (2) Patients who have undergone or are scheduled to undergo surgical treatment of the knee within 6 months prior to obtaining consent. (3) Patients with pain in the affected area who are unable to perform rehabilitation exercises. (4) Patients requiring intra-articular injection of medication in the knee joint. (5) Patients requiring joint fluid aspiration. (6) Patients with conditions requiring continuous or intermittent administration of steroids. (7) Patients with a history of joint cartilage damage or destruction due to obvious trauma or pyogenic arthritis. (8) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis, gout, pseudogout, or collagen disease. (9) Patients with severe heart failure. (10) Patients with severe liver dysfunction. (11) Patients with severe renal dysfunction. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、治験研究を中止する。 (1) 治験対象者より同意撤回の申し出があった場合 (2) 治験実施計画書の遵守が不可能となった場合 (3) 治験全体が中止となった場合 (4) その他、治験研究責任医師により治験の継続が困難と判断された場合 (5) 本品アプリ群において、「ロコモ問診票：運動機能チェック」における転倒簡易質問表にて５項目全てに該当する場合 |
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| 変形性膝関節症疾患 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| 自宅での運動療法（リハビリテーション）の実施 | Implementation of exercise therapy (rehabilitation) at home. | ||
| JKOM（総合評価）の12週時点のベースラインからの変化量（本品アプリ群と標準治療群） | Change from baseline at 12 weeks in JKOM (overall evaluation) (Test product app group vs. standard treatment group) | ||
| JKOM（総合評価）の12週時点のベースラインからの変化量（本品アプリ群とシャムアプリ群）以下、3群での評価 (1) JKOM（総合評価）の4、8週時点のベースラインからの変化量 (2) JKOM（各項目評価）の4、8、12週時点のベースラインからの変化量 (3) 疼痛評価（VAS値）の4、8、12週時点のベースラインからの変化量 (4) ロコモ度テスト結果4、8、12週時点のベースラインからの変化量 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ02：疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険の種類：医師主導治験賠償責任保険 | ||
| 健康被害が生じた場合には、その時点で最善と思われる処置を行い、対処し、その際に発生する医療費については、被験者の加入している健康保険を使用し被験者にも通常の診療と同様に一部の費用を負担いただく。入院を要する程度以上の健康被害の場合は要因精査の上、任意保険補償措置をとる。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| クロスメッド株式会社 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | HURECS | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1,Kyoubashi,tyuou-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 統計解析及び治験調整、管理実務を実施する企業へデータ共有を行う | Share data with companies that conduct statistical analysis and manage clinical trial coordination and administrative operations. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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