臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 過敏性腸症候群患者を対象としたEAM185の探索的臨床試験 | ||
| IBS患者を対象としたEAM185の探索的臨床試験 | ||
| 齋藤 千ひろ | ||
| EAファーマ株式会社 | ||
| 中等度から重症のIBS患者を対象として、EAM185を10週間使用した際の有効性、安全性及び不具合を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250313 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過敏性腸症候群患者を対象としたEAM185の探索的臨床試験 | An exploratory study of EAM185 in patients with Irritable Bowel Syndrome | ||
| IBS患者を対象としたEAM185の探索的臨床試験 | An exploratory study of EAM185 in patients with IBS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 千ひろ | Chihiro Saito | ||
| / | EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | |
| 医薬開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| / | 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 齋藤 千ひろ | Chihiro Saito | ||
| EAファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd | ||
| 医薬開発部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船二丁目1番1号 | 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-9600 | |||
| contact_ea@eapharma.co.jp | |||
| 令和7年9月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人交雄会メディカル さっぽろ大通り内視鏡クリニック |
Sapporo Odori Endoscopy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あんどう消化器内科IBDクリニック |
Ando gastoenterology IBD Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国府台医療センター |
Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人名甲会 おなか内科東白壁クリニック |
Onaka Naika Higashishirakabe Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人SACL あべしゅん内科・内視鏡IBDクリニック |
Shun Abe Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重症のIBS患者を対象として、EAM185を10週間使用した際の有効性、安全性及び不具合を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2025年10月20日 | |||
| 2025年10月20日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.文書同意取得時の年齢が18 歳以上の患者。 2.仮登録日から4 週間以上前にIBSと診断され、仮登録日にRome IV診断基準を満たす患者。 3.仮登録日及び本登録日のIBSSI-J のスコアがいずれも175点以上である患者。 4.仮登録日において、IBSの治療を目的とした薬剤/療法のいずれかを1種類以上、合計4週間以上投与又は実施した経験があり、いずれの治療も十分な効果が認められなかった患者。 5.日本語での意思疎通、読み書きが可能な患者。 6.外来にて通院可能な患者。 7.端末（スマートフォン）を問題なく操作できる患者。 8.本治験の目的・内容を理解し、本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる患者。 |
1.Patients aged 18 years or older at the time of providing written informed consent. 2.Patients diagnosed with IBS at least 4 weeks prior to the provisional registration date and who met the Rome IV diagnostic criteria on the provisional registration date. 3.Patients with an IBSSI-J score of 175 or higher on both the provisional and official registration dates. 4.Patients who, on the date of provisional registration, had received one or more types of drugs/therapies for the treatment of IBS for a total of 4 weeks or more, and for whom none of the treatments had demonstrated sufficient efficacy. 5.Patients who are able to communicate, read, and write in Japanese. 6.Patients who are able to attend outpatient visits. 7.Patients who can operate a device (smartphone) without difficulty. 8.Patienst who understand the purpose and content of the study, voluntarily provide written informed consent to participate, and are able to comply with the requirements of the study. |
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| 1.器質的な腸疾患を有する又は既往がある患者。 2.感染性腸炎に現在罹患している患者。 3.胃及び腸管の切除歴を有する患者。 4.認知行動療法の実施経験を有する患者。 5.重度の不安症を有する患者。 6.重度のうつ病を有する患者。 7.悪性腫瘍を有する又は悪性腫瘍の治療終了後5年以上経過していない患者。 8.妊娠している若しくは妊娠している可能性のある患者。 9.文書同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬若しくは治験機器を使用した患者、又は治験期間中に他の治験に参加を予定している患者。 10.治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者。 |
1.Patients with current or past history of organic bowel disease. 2.Patients currently diagnosed with infectious enteritis. 3.Patients with a history of gastrointestinal resection. 4.Patients with prior experience of cognitive behavioral therapy. 5.Patients with severe anxiety disorders. 6.Patients with severe depression. 7.Patients with malignant tumors or those who have not completed five years since the end of treatment for malignant tumors. 8.Patients who are pregnant or may be pregnant. 9.Patients who have participated in another clinical trial and used an investigational drug or device within 16 weeks prior to providing written informed consent, or who plan to participate in another clinical trial during the study period. 10.Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過敏性腸症候群 | irritable bowel syndrome | ||
| あり | |||
| 既存のIBS治療に加えて、EAM185のアプリケーション上で表示される内容に従って10セッションの治療プログラムを実施する。 1セッションあたり1週間を目途に実施する。 |
In addition to existing treatments for IBS, a 10-session therapeutic program will be implemented based on the content displayed in the EAM185 application, with each session intended to be conducted over approximately one week. |
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| 治療期間終了時点におけるIBSSI-Jスコアのベースラインからの変化量 | Change in IBSSI-J score from baseline at the end of the treatment period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム 02 疾病治療用プログラム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| EAファーマ株式会社 | |
| EA Pharma Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |