臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| 新規小口径冠動脈（SV）病変 または ステント内再狭窄ISR）病変を対象とした S2024-01の臨床試験 | ||
| S2024-01 | ||
| 中村 正人 | ||
| 東邦大学医療センター大橋病院 | ||
| 新規 SV病変における SELUTION SLR薬剤溶出バルーン（ DEB）カテーテルの有効性及び安全 性を検証すること。また、サブスタディとして ISR病変における本品の有効性及び安全性を評価 すること。 |
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| N/A | ||
| 新規 SV病変を有する患者またはISR病変を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東邦大学医療センター大橋病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250301 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新規小口径冠動脈（SV）病変 または ステント内再狭窄ISR）病変を対象とした S2024-01の臨床試験 | Clinical trial of S2024-01 in subjects with de novo coronary lesions in small vessels (SV) or in-stent restenosis (ISR) lesions (S2024-01) | ||
| S2024-01 | S2024-01 (S2024-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 正人 | Nakamura Masato | ||
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 | Toho University Ohashi Medical Center | |
| 循環器内科 | |||
| 153-8515 | |||
| / | 東京都目黒区大橋2-22-36 | 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-3468-1251 | |||
| kumiko.sato01@cordis.com | |||
| 佐藤 久美子 | Sato Kumiko | ||
| メドアライアンスジャパン株式会社 | Clinical Operation | ||
| 臨床開発部 | |||
| 102-0083 | |||
| 東京都東京都千代田区麹町6-2-6 PMO麹町 2階 203号室 | PMO Kojimachi 2F 203 6-2-6 Kojimachi, Chiyodaku Tokyo | ||
| 03-6256-9125 | |||
| kumiko.sato01@cordis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 正人 |
Nakamura Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
循環器内科 |
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| 令和7年5月9日 | |||
| / | 蔵満 昭一 |
Kuramitsu Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新規 SV病変における SELUTION SLR薬剤溶出バルーン（ DEB）カテーテルの有効性及び安全 性を検証すること。また、サブスタディとして ISR病変における本品の有効性及び安全性を評価 すること。 |
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| N/A | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | non | ||
| ・20歳以上の患者。 ・本治験の要件と治験手技を理解し、本治験のための検査や手技を実施する前に文書で本治験に同意している 患者。 ・PCIの適応である患者。 ・安定狭心症又は不安定狭心症と診断されている患者。また、安定狭心症の場合には、下記のいずれかの基準を満たしていること。 1. 90%以上の狭窄病変 2.安定労作性狭心症の原因と考えられる狭窄病変（他に有意狭窄病変が認められない場合に限る） 。 3.機能的虚血評価にて、虚血の原因と確認されている狭窄病変 。 ・CABGの適応となり得る患者。 注）このほか、血管造影上の選択基準もあり |
Patients aged 20 years or older. Patients who understand the requirements and procedures of the present clinical trial and have provided written informed consent prior to undergoing any study specific examinations or procedures. Patients who are indicated for PCI. Patients diagnosed with either stable angina or unstable angina. In the case of stable angina, patients must meet at least one of the following criteria 1. A stenotic lesion with over 90 percent diameter narrowing. 2. A stenotic lesion considered to be the cause of stable effort angina, provided that no other significant stenotic lesions are present. 3. A stenotic lesion confirmed to be the cause of ischemia based on functional ischemia assessment. Patients who may be eligible for CABG. Note, In addition, angiographic inclusion criteria are also defined. |
||
| ・治験手技前72時間以内に急性 心筋梗塞 が認められた 患者 。 ・心原性ショック、強心薬 又は 機械的循環補助を必要とする不安定な血行動態 、 難治性心室性不整脈 、又は 進行中の難治性狭心症の患者 。 ・左室駆出率が30%未満の重度左心室機能不全を有する 患者。 ・臓器移植の既往、臓器移植の予定がある患者。 ・治験手技前後30日以内に癌化学療法を受けている又はその予定がある患者 。 ・血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える腎不全であるか、人工透析又は慢性免疫抑制療法を受けている 患者。 注）このほか、血管造影上の除外基準もあり |
Patients who have experienced an acute myocardial infarction within 72 hours prior to the study procedure. Patients with cardiogenic shock, hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical circulatory assistance, refractory ventricular arrhythmias, or ongoing refractory angina. Patients with severe left ventricular dysfunction, defined as a left ventricular ejection fraction of less than 30 percent. Patients with a history of organ transplantation or those scheduled to undergo organ transplantation. Patients who have received or are scheduled to receive cancer chemotherapy within 30 days before or after the study procedure. Patients with renal failure, defined as a serum creatinine level exceeding 2.0 mg per dL, or those undergoing dialysis or chronic immunosuppressive therapy. Note, in addition, angiographic exclusion criteria are also defined. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新規 SV病変を有する患者またはISR病変を有する患者 | Patients with De Novo SV lesions or ISR lesions | ||
| あり | |||
| PCI | PCI | ||
| PCI,DCB | PCI,DCB | ||
| 治験手技後6か月における TLFの発生率 | The incidence of TLF at 6 months after the index procedure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 高度管理 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メドアライアンスジャパン株式会社 | |
| Medalliance Japn K.K | |
| あり | |
| あり | |
| 令和7年5月30日 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター大橋病院 治験審査委員会 | Toho University Ohashi Medical Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都目黒区大橋2-22-36 | 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3468-1251 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）