臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 令和8年3月27日 | ||
| 膝窩動脈以下の細径動脈硬化性病変に対する薬剤溶出型ステントシステムの安全性および有効性を評価する多施設共同試験（医師主導治験） | ||
| DIAMOND-BTK試験 | ||
| 長谷部 光泉 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 膝下領域（膝窩動脈を含まない）の下腿動脈（Below-the-Knee: BTK）の細径動脈硬化性病変に対する HSB-0914 の安全性および有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250267 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膝窩動脈以下の細径動脈硬化性病変に対する薬剤溶出型ステントシステムの安全性および有効性を評価する多施設共同試験（医師主導治験） | Evaluation of the safety and efficacy of the hybrid Drug-eluting stent for chronic limb-threatening Ischemia: A prospective, Multicenter, Open-label study for treating de Novo or restenotic artery Diseases in Below-The-Knee lesions: DIAMOND-BTK |
||
| DIAMOND-BTK試験 | DIAMOND-BTK study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷部 光泉 | Hasebe Terumitsu | ||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | |
| 画像診断科／血管内治療センター | |||
| 192-0032 | |||
| / | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji City, Tokyo | |
| 0570-000-802 | |||
| terumitsuhasebe@tokai.ac.jp | |||
| 小川 普久 | Ogawa Yukihisa | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | ||
| 画像診断科／血管内治療センター | |||
| 192-0032 | |||
| 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji City, Tokyo | ||
| 0570-000-802 | |||
| ogawa.yukihisa.r@tokai.ac.jp | |||
| 令和7年6月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 膝下領域（膝窩動脈を含まない）の下腿動脈（Below-the-Knee: BTK）の細径動脈硬化性病変に対する HSB-0914 の安全性および有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| （仮登録時） 1) 同意取得時の年齢が18歳以上である患者 2) 標的病変部位が片側下腿の動脈硬化性 LEAD 患者で、かつ仮登録時にa.～f.の条件を満たす患者 a. 患肢における Rutherford 分類が 4 または 5 であること b. 対照血管径が 2.0 mm 以上 4.0 mm 以下かつ病変長が 140 mm 以下であること（なお、病変長によってステントを2本、重複留置する必要がある場合、同径のステント 2本で処置できる病変であること） c. 狭窄・再狭窄または閉塞が前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈あるいは脛腓骨幹に存在すること d. 標的病変は足関節上（脛骨下端）から 4 cm 以上離れていること e. 1つの血管につき1つの標的病変であること。（1つのステントでカバーすることができるタンデム病変は1病変とカウントする） f. 1肢につき標的病変を有する血管が 2 つまでであること 3) 造影コンピュータ断層診断装置（Computed Tomography: CT）で、標的病変が70%以上の狭窄率であることが確認されている患者 4) 開存している主要分枝起始部をカバーすることなく標的病変にステント留置ができる患者 5) 良好な runoff がある患者 6) 大腿膝窩動脈病変（>50%狭窄）がない、あるいは同意取得 30 日以上前に治療が完了している患者 7) 男性または妊娠可能な女性の場合、治験期間を通して医学的に承認された方法*で避妊することに同意している患者 * 医学的に承認された方法：子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（コンドームと殺精子薬を含む避妊ペッサリーの併用等）、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用、あるいは男性が精管切除術を行い無精子であると確定している場合等 8) 本治験の主旨を十分に理解し、本治験に参加することに文書で同意した患者 （本登録時） 1) 手技時の血管造影にて、対照血管径が 2.0 mm 以上 4.0 mm 以下かつ、病変長が 140 mm 以下と確認できる患者（なお、病変長によってステントを2本、重複留置する必要がある場合、同径のステント2本で処置できる病変であること） 2) ガイドワイヤーが標的病変を通過していることを確認できた患者。逆行性アプローチは許容されるが、治療デバイスは順行性でデリバリーされること 3) 手技時の血管造影にて、標的病変が70%以上の狭窄率であることが確認された患者 4) 手技時の血管造影にて、標的病変へのステント留置により開存している主要分枝の起始部がカバーされないことが確認できる患者 |
(pre-enrollment) 1) Patient is 18 years or older at the time that informed consent is obtained. 2) Patient has atherosclerotic LEAD with the target lesion(s) of the unilateral lower limb, and meets the following conditions, a-f, at pre-enrollment. a. Rutherford classification in the affected limb: Category 4 or 5 b. The reference vessel diameter is >= 2.0 to =< 4.0 mm and the lesion length is =< 140 mm (when the lesion needs to be treated with two stents that overlap, both stents must be of the same diameter). c. Stenosis, restenosis, or occlusion is located in the anterior or posterior tibial artery, peroneal artery, or tibioperoneal trunk d. Target lesion(s) must be at least 4 cm apart from the ankle joint (the distal end of the tibia). e. A single target lesion per vessel. (A tandem lesion that can be covered with a single stent is counted as one lesion.) f. Up to 2 vessels with target lesion in a single lower limb. 3) Stenosis degree of target lesion(s) has been confirmed to be >= 70% by contrast-enhanced computed tomography (CT). 4) Target lesion can be stented without covering the ostium of any patent major branch. 5) Patient has good runoff. 6) Patient does not have femoropopliteal lesions (> 50% stenosis), or completed the treatment 30 days or more before obtaining informed consent. 7) Male or female patient with childbearing potential agrees with contraception using medically approved methods* during the study. * Medically approved methods: Use of intrauterine device, double barrier method (combination of condom and diaphragm with spermicide), contraceptive implant, and oral contraceptive pills, cases where men are confirmed to be azoospermic after vasectomy, or the like. 8) Patient completely understands the purpose of this trial and provides written informed consent for participation in this trial. (enrollment) 1) Patient has reference vessel diameter of >= 2.0 to =< 4.0 mm and lesion length of =< 140 mm measured by angiography during the procedure (when the lesion needs to be treated with two stents that overlap, both stents must be of the same diameter). 2) Patient in whom it was confirmed that the guidewire had passed through the target lesion. The retrograde approach is allowable, but the investigational device must be delivered anterogradely. 3) Patient has a stenosis rate exceeding 70% of the target lesion observed by angiography during the procedure. 4) Patient has a target lesion that can be stented without covering the ostium of any patent major branch, as observed by angiography during the procedure. |
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| （仮登録時） 1) 同意取得時に、1 年以上の生存が期待できない患者 2) 同意取得前 3 か月以内に脳卒中または心筋梗塞または血栓溶解療法の既往がある患者 3) 標的血管にステントが留置されている、または、動脈瘤がある患者 4) 対象となる下肢に切断の既往、または切断が予定されている患者 5) 重度の石灰化病変で十分な拡張が期待できない患者 6) 標的血管に別の治療法 （バイパス術、アテローム切除、カッティングバルーン、リエントリーデバイス、レーザー、放射線治療）が施行されている患者 7) 推算糸球体濾過量（Estimated Glomerular Filtration Rate: eGFR）が30mL/min/1.73m2 以下の腎不全患者 8) 血小板数が 50 x 10^3/μL 未満、または 600 x 10^3/μL 以上である患者 9) ステントあるいはステントコンポーネントの材料・素材に対するアレルギーがある患者 10) ヨード造影剤に対するアレルギーがあり、治療前に前投薬による処置ができない患者 11) ヘパリンに対する過敏症と診断されている患者 12) 大量ステロイドあるいは免疫抑制療法を現在受けている患者 13) ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）クラス IVの心不全と診断されている患者 14) 下記の状態または疾患を有する患者 • 重篤な甲状腺疾患 • コントロール不良の糖尿病 • 症候性の冠動脈疾患 • ナトリウム・グルコース共役輸送体（Sodium-Glucose Contransporter-2: SGLT-2）阻害薬服用中 • 非動脈硬化性疾患（例：血管炎、バージャー病、塞栓症） • 急性血栓閉塞 • 人工透析治療が必要または人工透析治療中 • 活動性の菌血症または敗血症 • 体格指数（Body mass index: BMI）< 18 15) 抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌である患者 16) 妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある女性患者 17) 本治験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している、または参加を予定している患者 18) 治験担当医師との上下関係または同意を拒否した場合の不利益を予想することで、本治験の自発的な意思決定に不当な影響を受ける可能性がある患者、またはその他社会的に弱い立場にある患者（生活保護受給者の登録に際しては、管轄する福祉事務所への確認とともに、被験者の不利益にならないことを確認すること） 19) その他、治験担当医師により本治験を実施するのに不適と判断される患者 （本登録時） 1) 手技時の血管造影にて、大腿膝窩動脈病変（>50％）を認めた患者 2) 患者の安静が保たれない、あるいは手技的合併症等により治療継続が困難と判断された場合 |
(pre-enrollment) 1) Patient is not expected to survive for one year or longer at the time that informed consent is obtained. 2) Patient has a history of stroke, myocardial infarction, or receiving thrombolytic therapy within three months before obtaining informed consent. 3) Patient has a stent implanted in the target vessel or has an aneurysm. 4) Patient had or will have the target lower limb amputated. 5) Sufficient expansion cannot be expected in the patient due to severe calcified lesions. 6) Patient received other treatments (bypass surgery, atherectomy, cutting balloon, reentry device, laser, and radiotherapy) to the target vessel(s). 7) Patient has renal failure with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of =< 30 mL/min/1.73 m2. 8) Patient has platelet count of < 50 x 10^3/microL or >= 600 x 10^3/microL. 9) Patient has allergy to stents or materials of stent components. 10) Patient cannot receive pre-operative premedication due to allergy to iodine contrast agents. 11) Patient has been diagnosed with hypersensitivity to heparin. 12) Patient is on a high dose of steroid or on immunosuppressive therapy. 13) Patient has been diagnosed with New York Heart Association (NYHA) class IV heart failure. 14) Patient has any of the following conditions or diseases: - Serious thyroid disease - Poorly controlled diabetes mellitus - Symptomatic coronary artery disease - On sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors - Non-atherosclerotic disease (e.g., vasculitis, Buerger's disease, embolism) - Acute thrombus occlusion - Needs or is on hemodialysis - Active bacteremia or sepsis - Body mass index (BMI) < 18 15) Patient has a contraindication to anticoagulant or antiplatelet therapy. 16) Female patient is pregnant or lactating, or may be pregnant. 17) Patient is or will be participating in another clinical study that may affect the results of this trial. 18) Patient may be subject to undue influence in voluntary decision-making for this trial because of a hierarchical relationship with the investigator or the expectation that refusal of consent would result in disadvantages, or patient is socially vulnerable (for enrollment of a person on welfare, it should be confirmed by the competent welfare office that there are no disadvantages for the subject). 19) Patient is determined to be ineligible for this trial by the investigator. (enrollment) 1) Patient has femoropopliteal lesion (> 50%) observed by angiography during the procedure. 2) It is difficult to keep the patient at rest or to continue treatment due to procedure complications, etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者が治験の中止を申し出た場合 2) AE または全身状態等により、治験担当医師が治験の診察観察が不可能と判断した場合 3) 本治験の適格基準に違反していることが判明した場合 4) その他、治験担当医師により治験継続が好ましくないと判断した場合 |
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| 下肢閉塞性動脈疾患 | Lower Extremity Artery Disease | ||
| あり | |||
| ステント群：既承認品のバルーン拡張式血管形成術用カテーテルによる前拡張の後、被験機器を留置する。 対照群：既承認品のバルーン拡張式血管形成術用カテーテルにより病変部を拡張する。 |
Stent group: Investigational device is implanted after pre-dilation with a balloon dilation catheter. Control group: The lesion is dilated with a balloon dilation catheter. |
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| 手技 12 か月後における、足関節上レベルの標的肢切断、血管閉塞、clinically-driven TLR、binary restenosis の回避 | Target limb amputation above the ankle joint, vascular occlusion, clinically-driven TLR, and avoidance of binary restenosis at 12 months post-procedure. | ||
| 1) 安全性： 手技 30 日以内の死亡、退院時における遠位塞栓発生率および手技的合併症の有無、術後の入院日数 手技12か月後における以下の項目： 生存率、ステント破断率、血栓発生率、major reinterventionの回避、計画されていない下肢切断 2) 有効性： 手技的成功率、一次開存率および補助一次開存率、ペインスケール（NRS）、創傷評価（WIfI 分類）、Rutherford 分類、足関節上腕血圧比（Ankle Brachial Pressure Index: ABI)、皮膚灌流圧（Skin Perfusion Pressure: SPP） |
1) Safety endpoint: Death within 30 days post-procedure, occurrence of distal embolization and with or without procedure complications at discharge, length of stay post-operation At 12 months post procedure: survival rate, stent fracture rate, occurrence of stent thrombosis, avoidance of major reintervention and unscheduled amputation of the lower limb. 2) Efficacy endpoint: Procedural success rate, primary patency rate and assisted primary patency rate, numerical rating scale (NRS), wound assessment (WIfI classification), Rutherford classification, ankle brachial pressure index (ABI), and skin perfusion pressure (SPP) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器 | |||
| 薬剤溶出型下腿動脈⽤ステント | |||
| なし | |||
| Global Vascular 株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区神田神保町一丁目28番地1 mirio神保町11F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| Global Vascular 株式会社 | Global Vascular Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋 143 | 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）