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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月23日
アヴェイル LP 使用成績調査
アヴェイル LP 使用成績調査
Stephanie　Delgado
Abbott
本邦での臨床使用実態下において、デュアルチャンバペーシングの新規適応となったde novo患者における、本品の安全性を調査する。更に、Aveir DR i2i IDE試験からのロールオーバー、シングルチャンバペーシング適応患者におけるアヴェイルDR A LP使用例、心房又は心室用シングルチャンバLPシステムからデュアルチャンバLPシステムへの移行例におけるアップグレードに関するデータを収集する。
N/A
デュアルチャンバあるいは心房用シングルチャンバLPに適応がある対象疾患患者
募集前
使用成績調査のため非該当

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月23日
jRCT番号 jRCT2032250125

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アヴェイル LP 使用成績調査 Aveir LP Post Marketing Surveillance
アヴェイル LP 使用成績調査 Aveir LP Post Marketing Surveillance

（２）治験責任医師等に関する事項

Stephanie　Delgado Stephanie Delgado
/ Abbott Abbott
Clinical Affairs
91342
/ 15900 Valley View Court, Sylmar, CA, 91342, US 15900 Valley View Court, Sylmar, CA, 91342, US
1-818-4933285
stephanie.delgado1@abbott.com
花田　耕三 Hanada Kozo
アボットメディカルジャパン合同会社 Abbott Medical Japan LLC
臨床開発部
104-0045
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階 Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3524-1792
03-3524-1794
kozo.hanada@abbott.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本邦での臨床使用実態下において、デュアルチャンバペーシングの新規適応となったde novo患者における、本品の安全性を調査する。更に、Aveir DR i2i IDE試験からのロールオーバー、シングルチャンバペーシング適応患者におけるアヴェイルDR A LP使用例、心房又は心室用シングルチャンバLPシステムからデュアルチャンバLPシステムへの移行例におけるアップグレードに関するデータを収集する。
N/A
2025年05月12日
2025年05月01日
2030年11月30日
304
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
対象患者は、本品の添付文書、日本循環器学会／日本不整脈心電学会合同ガイドライン（不整脈非薬物治療）、および日本不整脈心電学会のステートメントに従って選定される。デュアルチャンバAveir DRまたは心房用シングルチャンバAveir ARの植込みを試行する全患者に、本PMS（使用成績調査）について打診されることが望まれる。デュアルチャンバあるいは心房用シングルチャンバLPの適応の以下に記載の対象患者のうち、患者が同意文書に署名のうえ本調査への参加に同意し、アヴェイルLP植込み手技を試行した時点で、患者が本調査へ登録されたものとみなす：
- デュアルチャンバLPシステムの新規適応となるde novo患者
- 心房用LPの新規適応となったde novo患者
- アップグレードを受ける患者
- Aveir DR i2i IDE試験からのロールオーバー患者へも本調査への同意説明を実施の上、対象に含める		 Target patients should be selected in accordance with the device IFU, JCS/JHRS pacing guidelines and the JHRS Statement. All patients with an attempted dual-chamber Aveir DR or single-chamber atrial Aveir AR implant are expected to be approached regarding the PMS(Post Marketing Surveillance). The following patients who agree to participate in the surveillance upon signing an Informed Consent form, are indicated for dual-chamber or single-chamber atrial LPs, and have tried therapy with the Aveir LP will be registered:
- Patients indicated for de novo dual-chamber LP's
- Patients indicated for a de novo atrial LP
- Upgrade Patients
- Rollover patients from the Aveir DR i2i IDE study will participate in the surveillance upon their consent
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
デュアルチャンバあるいは心房用シングルチャンバLPに適応がある対象疾患患者 Patients with disease suitable for dual chamber or single chamber LP for atrial use
なし
本調査の主たる評価項目は、アヴェイルDR LPシステム新規植込みde novo患者における、3年時のアヴェイルDR LPシステム関連合併症回避率とする。 The primary endpoint of this PMS evaluates the 3-year Aveir DR LP system complication-free rate in de novo Aveir DR patients.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(07) 内臓機能代用器
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
30400BZX00287000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アボットメディカルジャパン合同会社
Abbott Medical Japan LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

使用成績調査のため非該当 N/A due to Post Marketing Surveillance
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）