臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 50歳以上90歳以下の未診断認知症疑い患者，認知機能正常者，既診断認知症患者及び既診断軽度認知障害 (MCI) 患者を対象としたSDS-881の有用性を評価する多施設共同単群非盲検検証試験 | ||
| 未診断認知症疑い患者，認知機能正常者，既診断認知症患者及び既診断MCI患者を対象としたSDS-881の有用性検証試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 本治験対象者を対象に実施したSDS 881の判定結果の，中央判定医の判定結果に対する感度及び特異度が達成基準を超えることを検証する． | ||
| 3 | ||
| 認知症又はMCI | ||
| 募集中 | ||
| みずおクリニックIRB | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250114 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 50歳以上90歳以下の未診断認知症疑い患者，認知機能正常者，既診断認知症患者及び既診断軽度認知障害 (MCI) 患者を対象としたSDS-881の有用性を評価する多施設共同単群非盲検検証試験 | A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Confirmatory Study to Evaluate the effectiveness of SDS-881 in Participants Aged 50 to 90 years with Suspected Undiagnosed Dementia, No Cognitive Impairment, Diagnosed Dementia, and Diagnosed Mild Cognitive Impairment (MCI). | ||
| 未診断認知症疑い患者，認知機能正常者，既診断認知症患者及び既診断MCI患者を対象としたSDS-881の有用性検証試験 | Confirmatory Study of the effectiveness of SDS-881 in Participants Aged 50 to 90 years with Suspected Undiagnosed Dementia, No Cognitive Impairment, Diagnosed Dementia, and Diagnosed Mild Cognitive Impairment (MCI). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北陸病院 |
National Hospital Organization Hokuriku Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団楽佑会 池辺クリニック |
Ikebe clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Local Independent Administrative Agency Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 東京共済病院 |
Tokyo Kyosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizuka Memorial Hospital, Toyonagakai Medical Corporation |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 初心会 杜のホスピタル・あおば |
Iryohojin shadan shoshinkai Morinohosupitaru･aoba |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
mabashi clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 柴田みえこ内科・神経内科クリニック |
Mieko Shibata Internal medicine & Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
Abe Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック |
Nagaseki Headache Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鳴子会 菜の花診療所 |
Nanohana Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsujimental hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団友朋会 ものわすれメンタルクリニック |
Yuhokai Monowasure Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 御所ヶ谷ホームクリニック |
Goshogatani Home Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会 岸病院 |
Kishikai Kishi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あべ脳神経内科・物忘れクリニック |
Abe Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永クリニック |
Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北大阪医療生活協同組合 本町診療所 |
Kita-Osaka Medical Life Cooperative Honmachi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル |
Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験対象者を対象に実施したSDS 881の判定結果の，中央判定医の判定結果に対する感度及び特異度が達成基準を超えることを検証する． | |||
| 3 | |||
| 2025年05月27日 | |||
| 2025年04月15日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 708 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が50歳以上90歳以下の者． ・以下のいずれかに該当する者． –未診断認知症疑い患者：過去に認知症又はMCIと診断されておらず，認知機能低下を主訴に来院した者 –認知機能正常者：外来患者の同伴者，又は認知機能低下以外を主訴に来院した者 –既診断認知症患者：過去に認知症と診断された者 –既診断MCI患者：過去にMCIと診断された者 ・男性又は女性 |
-Participants aged 50 to 90 years, at the time of sigining the informed consent form. -Participants who meet any of the following criteria. - Suspected undiagnosed dementia; those who have not been diagnosed with dementia or MCI in the past and visit the hospital with a primary complaint of cognitive decline. - No Cognitive Impairment; those accompanying outpatients or those who visit the hospital with a primary complaint other than cognitive decline. - Diagnosed dementia; those who have been diagnosed with dementia in the past. - Diagnosed MCI; those who have been diagnosed with MCI in the past. -Male or female. |
||
| ・重度の認知症 (CDR総合評価が3に該当) と診断された者． ・難聴，構音障害，失語症等により会話が困難と治験責任 (分担) 医師が判断した者． ・うつ病，双極症，統合失調スペクトラム症，注意欠陥多動症等の認知機能に影響を及ぼす可能性がある精神疾患の合併又は既往を有する者． |
-Participants who have been diagnosed with severe dementia (CDR score of 3). -Participants who the investigator judges to have difficulty speaking due to hearing loss, dysarthria, aphasia, etc. -Participants with a history of pyschiatric disorder that may affect cognitive function, such as depression, bipolar disorder, schizophrenia spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder, etc. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 認知症又はMCI | Dementia | ||
| あり | |||
| MMSE，CDR，LM2による認知機能検査と，治験機器による10分以上の自由会話の録音を実施する． | The cognitive function tests with MMSE, CDR and LM2, and record of daily conversation for at least 10 minutes by the study intervention will be performed. | ||
| SDS-881による「認知症又はMCI相当の認知機能」又は「健常者相当の認知機能」の2値判定結果 | Judgment results of SDS-881: "cognitive function equivalent to dementia or MCI" or "cognitive function equivalent to healthy individuals" |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| みずおクリニックIRB | Mizuo Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市泉区中田南3－9－1 ウィステリア館１F | Wisteria1F,3-9-1,Nakataminami,Izumi-ku,Yokohama-shi ,Kanagawa,245-0014,Japan, Kanagawa | |
| 03-5295-0147 | ||
| info@mizuo-irb.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |