臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 進行・再発がんを有するうつ病患者に対するSMD402の有効性及び安全性を検討する探索的治験 | ||
| 進行・再発がんを有するうつ病患者に対するSMD402の有効性及び安全性を検討する探索的治験 | ||
| 上野 太郎 | ||
| サスメド株式会社 | ||
| 本治験は進行・再発がんを有するうつ病（DSM-5 の定義による）患者を対象に、アプリによる介入開始後12週時の有効性を、シャムソフトウェアを比較対照に、HADS-Dの変化量を主要評価項目として検討する。また、有効性副次評価項目としてHADS-T、HADS-A、CGI-I、MADRS等を、安全性評価項目として有害事象及び不具合を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 進行・再発がんを有するうつ病患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2032250056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行・再発がんを有するうつ病患者に対するSMD402の有効性及び安全性を検討する探索的治験 | Exproratory study to evaluate the efficacy and safety of SMD402 for depression patients with advanced or recurrent cancer | ||
| 進行・再発がんを有するうつ病患者に対するSMD402の有効性及び安全性を検討する探索的治験 | Exproratory study to evaluate the efficacy and safety of SMD402 for depression patients with advanced or recurrent cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上野 太郎 | Ueno Taro | ||
| / | サスメド株式会社 | SUSMED, Inc | |
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-7-2 | 3-7-2, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6366-7780 | |||
| support@susmed.co.jp | |||
| 髙橋 縫 | Takahashi Nui | ||
| サスメド株式会社 | SUSMED, Inc | ||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-7-2 | 3-7-2, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6366-7780 | |||
| support@susmed.co.jp | |||
| 令和7年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は進行・再発がんを有するうつ病（DSM-5 の定義による）患者を対象に、アプリによる介入開始後12週時の有効性を、シャムソフトウェアを比較対照に、HADS-Dの変化量を主要評価項目として検討する。また、有効性副次評価項目としてHADS-T、HADS-A、CGI-I、MADRS等を、安全性評価項目として有害事象及び不具合を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | nore | ||
| ・DSM-5に基づいてうつ病と診断された患者 ・進行（stage III・IV）または再発がんの患者 ・本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者 |
Patients with depression(DSM-5). Patients with advanced(stage III/IV) or recurrent cancer. Patients with smartphone. |
||
| ・HADS-Dが7点未満の患者 ・ 抗うつ薬、抗不安薬を服用中の患者 ・妊婦，授乳婦又は妊娠している可能性のある患者 |
Patients with a HADS-D score of less than 7. Patients under antidepressants or anti-anxiety drugs. Patients who are pregnant, lactating, or possibly pregnant. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行・再発がんを有するうつ病患者 | depression patients with advanced or recurrent cancer | ||
| あり | |||
| 標準療法としてDCSを用いて心理的不安を軽減するための面接を実施するとともに、SMD402又はシャムアプリを12週間使用する。 | SMD402 or sham app is used for 12 weeks with standard treatment (Interview for assesssment and treatmend using DCS for psychiatric problems in cancer) | ||
| アプリ介入開始後12週時のHADS-Dのベースラインからの変化量 | Change from baseline in HADS-D at 12 weeks | ||
| HADS-D/HADS-T/HADS-A CGI-I MADRS 医師が抗うつ薬での治療が必要と判断した被験者の割合 有害事象/不具合 |
HADS-D/HADS-T/HADS-A CGI-I MADRS Proportion of participants with medication of antidepressants Adverse events and software malfunction |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02：疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験補償（補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サスメド株式会社 | |
| SUSMED, Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | IRB of Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | |
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |