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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
大腸精密検査を必要とする被験者を対象としたCT 画像を用いたAI 支援による無下剤下バーチャル大腸内視鏡検査の診断精度を大腸内視鏡検査と比較する非盲検、多施設共同、検証的試験
AI 支援による無下剤バーチャル内視鏡検査の精度試験
岡本　将輝
Boston Medical Sciences株式会社
大腸がん検診で要精密検査となった成人男女を対象とし、AIM4CRC を利用した無下剤下大腸CT 検査による診断の検査精度及び臨床的有用性を評価する
3
大腸ポリープ
募集中
ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月31日
jRCT番号 jRCT2032250010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大腸精密検査を必要とする被験者を対象としたCT 画像を用いたAI 支援による無下剤下バーチャル大腸内視鏡検査の診断精度を大腸内視鏡検査と比較する非盲検、多施設共同、検証的試験 Laxative-free Colon Examination with AI-powered Radiology Study in Japan (LAXCLEAR Study)
AI 支援による無下剤バーチャル内視鏡検査の精度試験 Laxative-free Colon Examination with AI-powered Radiology Study in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

岡本　将輝 Okamoto Masaki
30890610
/ Boston Medical Sciences株式会社 Boston Medical Sciences, Inc.
代表取締役CEO
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-7-2 MFPR日本橋本町ビル 3-7-2 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, MFPR Nihonbashi-Honcho Building
070-3221-5005
okamoto@b-ms.tech
越後　雅博 Echigo Masahiro
Boston Medical Sciences株式会社 Boston Medical Sciences, Inc.
臨床開発部
103-0001
東京都中央区日本橋小伝馬町 14-10 アソルティ小伝馬町 Liens 14-10 Kodemmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Assorti Kodemmacho Liens
050-1720-8020
echigo@b-ms.tech
令和7年3月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 健診会 東京メディカルクリニック

KENSHINKAI TOKYO MEDICAL CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 山下病院

Medical corporation Yamashita Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

川崎医科大学附属病院

KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

岡山県

　

岡山県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

大腸がん検診で要精密検査となった成人男女を対象とし、AIM4CRC を利用した無下剤下大腸CT 検査による診断の検査精度及び臨床的有用性を評価する
3
2025年04月01日
2025年03月17日
2026年03月16日
200
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が40歳以上の者。
2. 過去1年以内に便潜血陽性であった又は大腸腫瘍性病変が疑われ、外来での大腸内視鏡検査の適応になると医師が判断した者。		 1. Participants must be at least 40 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
2. Participants who tested positive for fecal occult blood within the past year or are suspected of having a colorectal neoplastic lesion and have been deemed by a physician to be candidates for outpatient colonoscopy.
1. 大腸がんの存在が明らかである者。
2. 消化管潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎等、炎症性の消化器疾患を有していることが明らかである者。
3. 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP： familial adenomatous polyposis）又はリンチ症候群（HNPCC：hereditary non polyposis colon cancer、Amsterdam criteria）を有していることが明らかである者。
4. 大腸内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める者。
5. 大腸切除の既往がある者。
6. 胃腸管狭窄症及び腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる者。
7. 大腸CT検査及びそれに伴う腸管前処置の施行にリスクが高いと判断される者。（閉所恐怖症や難聴等、検査時の指示を遵守できない、ヨード系造影剤及びバリウム系造影剤に対して過敏症の既往のある者を含む）		 1. Confirmed presence of colorectal cancer.
2. Confirmed diagnosis of inflammatory gastrointestinal diseases, such as gastrointestinal ulcers, appendicitis, diverticulitis, or ulcerative colitis.
3. Confirmed diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC, Lynch syndrome), based on Amsterdam criteria.
4. Presence of clear risk factors for undergoing colonoscopy.
5. History of colorectal resection.
6. Suspected gastrointestinal stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, or toxic megacolon.
7. Considered to be at high risk for CT colonography and associated bowel preparation, including but not limited to:
- Individuals who are unable to follow instructions during the examination due to conditions such as claustrophobia or hearing impairment.
- Individuals with a history of hypersensitivity to iodine-based or barium-based contrast agents.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の対象者の中止：
・被験者の安全性、治験スケジュールの不遵守、治験手順の重大な逸脱等

治験の中止：
• 治験機器の開発が中止される場合。

実施医療機関における治験の中止：
• 治験責任医師が、治験実施計画書、IRB/IECもしくは各国の規制当局の要件、治験依頼者の定めた手順、又はGCPガイドラインを遵守できなかった場合。
• 治験責任医師が（十分に時間を使っても）十分な数の被験者、あるいは1例も被験者を組み入れることができなかった場合。
• 予定より早期に全被験者が組み入れられた場合。
大腸ポリープ Colorectal polyps
あり
・無下剤下による大腸CT撮影
・通常の大腸内視鏡検査		 - CT colonography performed without laxative bowel preparation
- Standard optical colonoscopy
大腸内視鏡検査を正解としたときの、下剤なしの大腸CT 検査結果に対するAIM4CRC 併用時の医師読影における、6mm 以上の大腸ポリープの感度（病変単位） Sensitivity (per-lesion) for detecting colorectal polyps 6 mm or more on physician interpretation of laxative-free CT colonography using AIM4CRC, with optical colonoscopy serving as the reference standard.
・大腸内視鏡検査を正解としたときの、下剤なしの大腸CT 検査結果に対するAIM4CRC 併用時の医師読影において、6mm以上の大腸ポリープの感度・特異度（症例単位）
・大腸内視鏡検査を正解としたときの、下剤なしの大腸CT 検査結果に対するAIM4CRC 併用時の医師読影において、10mm 以上の大腸ポリープの感度・特異度（症例単位）
・大腸内視鏡検査を正解としたときの、下剤なしの大腸CT 検査結果に対するAIM4CRC 併用時の医師読影において、6mm以上の大腸ポリープの陽性的中率（病変単位）0.72 を上回ること
・大腸内視鏡検査を正解としたときの、下剤なしの大腸CT 検査結果に対するAIM4CRC 併用時の医師読影において、10mm 以上の大腸ポリープの感度・陽性的中率（病変単位）
・AIM4CRC の仮想的腸管洗浄機能の有用性		 - Sensitivity and specificity (per-patient) for detecting colorectal polyps 6 mm or more, based on physician interpretation of laxative-free CT colonography using AIM4CRC, with optical colonoscopy as the reference standard.
- Sensitivity and specificity (per-patient) for detecting colorectal polyps 10 mm or more, based on physician interpretation of laxative-free CT colonography using AIM4CRC, with optical colonoscopy as the reference standard.
- Positive predictive value (per-lesion) for colorectal polyps 6 mm or more exceeding 0.72, based on physician interpretation of laxative-free CT colonography using AIM4CRC, with optical colonoscopy as the reference standard.
- Sensitivity and positive predictive value (per-lesion) for colorectal polyps 10 mm or more, based on physician interpretation of laxative-free CT colonography using AIM4CRC, with optical colonoscopy as the reference standard.
- Clinical effectiveness of the Electronic Cleansing function provided by AIM4CRC.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プ01 疾病診断用プログラム
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
なし
Boston Medical Sciences 株式会社
東京都 中央区日本橋本町３丁目７−２MFPR日本橋本町ビル 3階 B-PORT内

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究等賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boston Medical Sciences 株式会社
Boston Medical Sciences, Inc.
あり
あり
治験機器をインストール済のPC
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 Hillside Clinic Jingumae IRB
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 4-22-11 Jingumae, Sibuya-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定
済生会熊本病院治験審査委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital IRB
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 3-1, 5-chome, Konemachi, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Kumamoto
096-351-8000
未設定
川崎医科大学附属病院治験審査委員会 Kawasaki Medical School Hospital IRB
岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Okayama
086-462-1111
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません