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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月5日
令和7年3月18日
ステント内再狭窄を有する被験者を対象としたMDT-0124薬剤コーティングバルーンの無作為化比較試験、及び小血管疾患におけるde novo病変に対するMDT-0124薬剤コーティングバルーンの前向き単群試験
ステント内再狭窄を有する被験者を対象としたMDT-0124薬剤コーティングバルーンの無作為化比較試験、及び小血管疾患におけるde novo病変に対するMDT-0124薬剤コーティングバルーンの前向き単群試験
濱島　崇
日本メドトロニック株式会社
ISRコホート：ネイティブ冠動脈を薬剤溶出型ステント又はベアメタルステントで治療した冠動脈病変のISR治療におけるMDT-0124 DCBの臨床的安全性及び有効性を評価すること。
DNSVコホート(RVD 2.0～2.75mm)：小血管疾患のde novo病変に対してPCIを施行した被験者におけるDESヒストリカルコントロールと比較してMDT-0124 DCBの臨床的安全性及び有効性を評価すること。
3
ステント再狭窄 (ISR) 及び小血管疾患のde novo病変
募集中
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月18日
jRCT番号 jRCT2032240716

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ステント内再狭窄を有する被験者を対象としたMDT-0124薬剤コーティングバルーンの無作為化比較試験、及び小血管疾患におけるde novo病変に対するMDT-0124薬剤コーティングバルーンの前向き単群試験 A randomized controlled study of the Prevail Drug-Coated Balloon in subjects with in-stent restenosis and a single arm prospectively enrolled study of the Prevail Drug-Coated Balloon for de novo lesions in small vessel disease (Prevail Global)
ステント内再狭窄を有する被験者を対象としたMDT-0124薬剤コーティングバルーンの無作為化比較試験、及び小血管疾患におけるde novo病変に対するMDT-0124薬剤コーティングバルーンの前向き単群試験 A randomized controlled study of the Prevail Drug-Coated Balloon in subjects with in-stent restenosis and a single arm prospectively enrolled study of the Prevail Drug-Coated Balloon for de novo lesions in small vessel disease (Prevail Global)

（２）治験責任医師等に関する事項

濱島　崇 Hamajima Takashi
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
070-1356-0767
takashi.hamajima@medtronic.com
濱島　崇 Hamajima Takashi
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
070-1356-0767
takashi.hamajima@medtronic.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamura General Hospital

　

　
/

　

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

　

　
/

　

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

帝京大学病院

Teikyo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ISRコホート：ネイティブ冠動脈を薬剤溶出型ステント又はベアメタルステントで治療した冠動脈病変のISR治療におけるMDT-0124 DCBの臨床的安全性及び有効性を評価すること。
DNSVコホート(RVD 2.0～2.75mm)：小血管疾患のde novo病変に対してPCIを施行した被験者におけるDESヒストリカルコントロールと比較してMDT-0124 DCBの臨床的安全性及び有効性を評価すること。
3
2025年03月10日
2025年03月10日
2024年11月01日
2031年10月31日
97
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
米国/フランス/ドイツ/アイルランド/英国/香港/韓国/シンガポール United States/France/Germany/Ireland/United Kingdom/Hong Kong/Korea/Singapore
安定又は不安定狭心症、心機能検査陽性又は非ST上昇心筋梗塞が記録され、小血管冠動脈病変又はステント内再狭窄に起因すると判断されており、経皮的冠動脈インターベンションに関するガイドラインに従いPCIの適切な候補となる方 Subject has documented stable or unstable angina, positive functional test, or non-ST elevation myocardial infarction which, in the judgment of the operator, is attributable to disease in a small coronary vessel or in-stent restenosis, and the subject is deemed an appropriate candidate for PCI in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary intervention.
•試験手技前72時間以内の急性心筋梗塞（心筋酵素が減少傾向又は基準値内のNSTEMIは許容）
•標的血管に血栓が認められる
•ISRコホートのみ：三重以上のステントによるISR標的病変の治療を予定している		 - Acute Myocardial Infarction within the previous 72 hours (NSTEMI allowed, provided enzymes trending down or are within normal limits)
- Target vessel with presence of thrombus
- ISR Cohort only: Planned treatment of 3+ layer ISR lesion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ステント再狭窄 (ISR) 及び小血管疾患のde novo病変 In-stent restenosis (ISR) and de novo lesions in small vessel diseas
あり
DCB (ISR:MDT-0124 DCB/Agent DCB, DNSV: MDT-0124 DCB) によるPCI PCI using DCB (ISR:MDT-0124 DCB/Agent DCB, DNSV: MDT-0124 DCB)
手技12 か月での心臓死、標的血管心筋梗塞、又は臨床所見に基づく標的病変血行再建術(cd-TLR)として定義される標的病変不全(TLF)
ISR コホートの主要解析：
・手技後12 か月での、Agent DCB 群と比較したMDT-0124DCB 群のTLF レートの非劣性
DNSV コホートの主要解析：
・手技後12 か月でのMDT-0124 DCB 群のTLF レートのDESヒストリカルコントロールとの比較		 Target lesion failure (TLF), defined as a composite of cardiac death, target vessel MI, or clinically-driven target lesion revascularization (cd-TLR), at 12 months post procedure
ISR Cohort Primary Analysis:
- The TLF rate of the Prevail DCB arm at 12 months post procedure compared to the Agent DCB arm for non-inferiority
DNSV Cohort Primary Analysis:
- The TLF rate of the Prevail DCB arm at 12 months post procedure compared to a DES historical control
特に指定がない限り、退院時及び30 日、6、12、24、36、48 及び60 か月目に以下を評価する。
・退院に至る治療の急性期成功（デバイス、病変、手技）
・全ての死亡
・心臓死
・標的血管心筋梗塞(TVMI)を含む全ての心筋梗塞(MI)
・標的病変のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的病変血行再建(cd-TLR)
・標的血管のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的血管血行再建術(cd-TVR)
・死亡、MI、又はcd-TLR の再施行のいずれかと判断される主要心血管イベント(MACE)
・心臓死、TVMI、又はcd-TLR のいずれかと判断される標的病変不全(TLF)
・心臓死、TVMI 又はcd-TVR のいずれかと判断される標的血管不全(TVF)
・学術研究コンソーシアム(ARC) の定義に基づく標的病変血栓症(TLT) （「明らか」又は「可能性が高い」）
注: 自発性心筋梗塞は、心筋梗塞の第4 次ユニバーサル定義によって評価される。周術期心筋梗塞はSCAI 定義によって評価され、判定のために中央コアラボで測定されたCK-MB の結果が利用される。		 The following to be assessed at hospital discharge, 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months unless otherwise specified.
- Acute success (device, lesion, and procedure) through hospital discharge only
- All deaths
- Cardiac death
- All myocardial infarction (MI), including target vessel myocardial infarction (TVMI)
- Clinically-driven target lesion revascularization (cd-TLR) defined as repeat PCI or CABG to the target lesion
- Clinically-driven target vessel revascularization (cd-TVR) defined as repeat PCI or CABG to the target vessel
- Major adverse cardiac event (MACE) defined as composite of death, MI, or repeat cd-TLR
- Target lesion failure (TLF) defined as composite of cardiac death, TVMI, or cd-TLR
- Target vessel failure (TVF) defined as composite of cardiac death, TVMI, or cd-TVR
- Target lesion thrombosis (TLT) (definite or probable) according to Academic Research Consortium (ARC) definition
NOTE: Spontaneous myocardial infarctions will be assessed by the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction; peri-procedural myocardial infarctions will be assessed by the SCAI definition and will utilize CK-MB results processed by a central laboratory for adjudication purposes.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 51： 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06535854
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRB委員会の電話番号および電子メールアドレスは非公開のため未入力

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月5日 詳細
変更履歴一覧