臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月13日 | ||
| 令和7年4月15日 | ||
| 新たに診断された高リスクまたは超高リスク前立腺癌患者を対象に18F-PSMA-1007PET/CT検査の診断性能を評価する前向き多施設共同試験 | ||
| 新たに診断された高リスクまたは超高リスク前立腺癌患者を対象に18F-PSMA-1007PET/CT検査の診断性能を評価する前向き多施設共同試験 | ||
| 上野 悟史 | ||
| 住友重機械工業株式会社 | ||
| 病理組織学的検査結果を真のスタンダード（Standard of truth：SOT）とし，臨床データを盲検化した3名の読影者による独立画像評価により，新たに診断された高リスクおよび超高リスク前立腺癌患者における骨盤リンパ節転移（N1）を検出する18F-PSMA-1007 PET/CTの感度および特異度を部位ベースの患者単位で評価（少なくとも片側の骨盤を正確に診断）する。 | ||
| 3 | ||
| 新たに診断され生検により確定された前立腺癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240674 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新たに診断された高リスクまたは超高リスク前立腺癌患者を対象に18F-PSMA-1007PET/CT検査の診断性能を評価する前向き多施設共同試験 | Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of 18F-PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer (18F-PSMA-1007 PET/CT in prostate cancer) | ||
| 新たに診断された高リスクまたは超高リスク前立腺癌患者を対象に18F-PSMA-1007PET/CT検査の診断性能を評価する前向き多施設共同試験 | Prospective, Multi-Center Study to Assess the Diagnostic Performance of 18F-PSMA-1007 PET/CT Imaging in Patients with Newly-Diagnosed High-Risk or Very-High-Risk Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上野 悟史 | Ueno Satoshi | ||
| / | 住友重機械工業株式会社 | Sumitomo Heavy Industries, Ltd. | |
| 141-6025 | |||
| / | 東京都品川区大崎2丁目1番1号 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6737-2570 | |||
| satoshi.ueno@shi-g.com | |||
| 谷崎 直昭 | Tanizaki Naoaki | ||
| 住友重機械工業株式会社 | Sumitomo Heavy Industries, Ltd. | ||
| 141-6025 | |||
| 東京都品川区大崎2丁目1番1号 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6737-2570 | |||
| naoaki.tanizaki@shi-g.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| pharmtrace klinische Entwicklung GmbH | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
| pharmtrace klinische Entwicklung GmbH | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 部長 | ||
| pharmtrace klinische Entwicklung GmbH | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 部長 | ||
| SCO:SSIS | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊藤 公輝 |
Ito Kimiteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / | 渡部 直史 |
Watabe Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
核医学診療科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 病理組織学的検査結果を真のスタンダード（Standard of truth：SOT）とし，臨床データを盲検化した3名の読影者による独立画像評価により，新たに診断された高リスクおよび超高リスク前立腺癌患者における骨盤リンパ節転移（N1）を検出する18F-PSMA-1007 PET/CTの感度および特異度を部位ベースの患者単位で評価（少なくとも片側の骨盤を正確に診断）する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月12日 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ドイツ/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/アメリカ | Germany/France/Italy/Netherlands/Spain/USA | ||
| (1) 18歳以上の患者（男性） (2) 患者に提供される資料に記載されている治験の性質，範囲，および結果に関する情報を理解でき，かつ治験参加に対して書面により同意した患者 (3) 新たに診断され，生検により確定された臨床的に限局性の前立腺癌患者であり，拡大骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が望ましい治療過程である患者 (4) NCCNガイドライン（2023年第1版）に定義される高リスク以上の疾患を有している患者（以下の1つ以上が該当する患者） ・ 全体的なISUPグレードグループ4または5 ・ 臨床腫瘍カテゴリーT3a以上 ・ 血清PSA値20 ng/mL超 (5) 骨盤リンパ節転移および骨または内臓転移の存在を検出するため，予定PET/CT検査前60日以内に従来の画像診断（CTまたはMRI，および臨床的に必要であれば骨シンチグラフィ）を受けている患者 |
(1) The patient (male) is aged 18 years or above. (2) The patient is able to understand the information presented to him concerning the nature, scope, and consequences of the trial as set out in the information provided to the patient AND has provided written informed consent to participate. (3) The patient has newly diagnosed, biopsy-proven, clinically localized prostate adenocarcinoma, and curative prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection is his preferred course of treatment. (4) The patient has at least high-risk disease as defined by the NCCN guidelines (version 1.2023). That is, the presence of any one or more of the following: -Overall ISUP grade group 4 or 5, -Clinical category T3a or greater, -Serum PSA level greater than 20 ng/ml. (5)The patient has undergone conventional imaging (CT or MRI, and bone scan if clinically indicated) to detect the presence of pelvic nodal involvement and bone or visceral metastases within 60 days of the planned PET-CT procedure. |
||
| (1) 前立腺全摘除術が臨床的に適切ではない患者または治験に参加しなければ拡大骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を受ける確率が低い患者 (2) 前立腺癌の治療（放射線療法，手術または薬物療法）を受けたことがある患者 (3) 18F-PSMA-1007のいずれかの成分に対する禁忌および／または既知の過敏症がある患者 (4) PET/CT検査を受けることができない患者（例えば，体重制限，閉所恐怖症，検査中にじっと横になっていられない等） (5) 治験実施医療機関と密接な関係のある患者。例えば，治験責任医師の親族（親，子，兄弟姉妹） (6) スクリーニング時点で他の治験薬の投与を受けている，またはスクリーニング前30日以内に他の治験薬の投与を受けている，あるいは最後の治験来院予定日までの期間に他の治験薬の投与を受ける予定のある患者 (7) 本治験に登録されたが何らかの理由により参加が取りやめとなった患者 (8) 以前にPSMA親和性薬剤を用いたPET検査を受けたことがある患者 (9) 前立腺小細胞癌の組織学的所見を呈する患者 (10) 臨床的に不安定または緊急治療が必要な患者 (11) 参加にあたって配慮が必要な患者（例えば，提供された情報に基づいて治験の内容や結果を理解できない等） |
(1) Patients for whom radical prostatectomy is not clinically appropriate or the patient is otherwise unlikely to undergo radical prostatectomy with extensive pelvic lymph node dissection. (2) The patient has received any therapy - be it radiation, surgical or drug therapy - for his prostate cancer. (3) The patient has any contraindication(s) for and/or known hypersensitivity to any constituent(s) of [18F]PSMA-1007. (4) The patient is not able to have PET-CT scans (for example, because of weight, claustrophobia, or inability to lie still for the duration of the scan). (5) The patient is closely affiliated to the investigation site; e.g., is a first-degree relative of the investigator. (6) At the time of screening, the patient is receiving any other investigational agent(s), or he has received any such agent(s) within the previous 30 days, or he is scheduled to receive any such agent(s) in the period up to the planned date for the last study visit. (7) Patients who were enrolled in this clinical trial but withdrew for some reason. (8) The patient has previously undergone PET imaging with any PSMA-avid product. (9) The patient has histological evidence of small-cell carcinoma of the prostate. (10) The patient is clinically unstable or requires emergency treatment. (11) The patient is part of a vulnerable population, e.g., but not limited to the patient is incapacitated in such a way that renders him incapable of understanding the nature, scope, and consequences of the trial as set out in the information given to the patient. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 新たに診断され生検により確定された前立腺癌患者 | newly diagnosed and biopsy-confirmed prostate adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| PET/CT検査のため、総放射線量296 MBq または投与液量10mL を超えないように，体重1kgあたり3.7 MBqの18F-PSMA-1007 を単回静脈注射し，続いて，注射用生理食塩液10mL でフラッシュする。 | A single intravenous injection of 18F-PSMA-1007 as a radiation dose of 3.7 MBq/kg body weight (plus or minus 10%), followed by a flush with 10 mL of saline for injection, so that the total radiation dose does not exceed 296 MBq or 10 mL of administered solution. |
||
| 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位ベースの患者単位（少なくとも片側の骨盤を正確に診断すること）で評価する。 | The determination of pelvic lymph node metastasis by histopathology results is considered SOT, and the diagnostic performance (sensitivity, specificity) of 18F-PSMA-1007 PET/CT is evaluated on a site-based patient basis (accurate diagnosis of at least hemi-pelvis). | ||
| (1) 骨盤リンパ節転移の有無を病理組織学的検査結果により判定し，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を患者単位で評価する。 (2) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位単位（各半骨盤は個別に評価される）および小部位単位（内腸骨左右，外腸骨左右，大腿骨左右）で評価する。 (3) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能と従来の画像診断との比較を各実施医療機関の評価を用いて患者単位で評価する。 (4) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（PPVおよびNPV）を患者単位および部位単位で評価する。 (5) 3名の独立した読影者による18F-PSMA-1007 PET/CTの評価結果について，読影者内および読影者間の一致度を評価する。 |
(1) The determination of pelvic lymph node metastasis by histopathological examination results is defined as SOT, and the diagnostic performance (sensitivity, specificity) of 18F-PSMA-1007 PET/CT is evaluated on a patient-by-patient basis. (2) The determination of pelvic lymph node metastasis by histopathology results is defined as SOT, and the diagnostic performance (sensitivity, specificity) of 18F-PSMA-1007 PET/CT is evaluated on a region basis (each hemipelvis is evaluated separately) and a small-site basis (six small pelvic sites: internal iliac left/right, external iliac left/right, obturator left/right). (3) The determination of pelvic lymph node metastasis based on histopathology results is defined as SOT, and the diagnostic performance of 18F-PSMA-1007 PET/CT is evaluated in comparison with the diagnostic performance of conventional imaging modalities (on a patient-by-patient basis, using the individual site evaluations),. (4) The SOT is the determination of pelvic lymph node metastasis based on histopathology results, and the diagnostic performance (PPV and NPV) of 18F-PSMA-1007 PET/CT is evaluated on a patient- and site-specific basis. (5) Evaluate intra- and inter-reader agreement on the results of the 18F-PSMA-1007 PET/CT evaluation by three independent readers. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器10：放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当及び補償金（障害補償金、障害児養育年金、遺族補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ABX アドバンスドバイオケミカルコンパウンド有限会社 | |
| ABX advanced biochemical compounds GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 住友重機械工業株式会社 | Sumitomo Heavy Industries, Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | Institutional Review Board of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06122584 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |