臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 2型糖尿病患者の食習慣の改善を目的としたスマートフォンアプリ活用の有用性の予備的評価 | ||
| 2型糖尿病患者の食習慣の改善を目的としたスマートフォンアプリ活用の有用性の予備的評価 | ||
| 脇 嘉代 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本単盲検ランダム化比較研究の目的は、2型糖尿病患者における食物繊維摂取の促進を介して血糖コントロールの改善を図るAI支援のアプリを用いた介入の有用性を予備的に検証することである | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者の食習慣の改善を目的としたスマートフォンアプリ活用の有用性の予備的評価 | Preliminary evaluation of the usefulness of a smartphone-based application in improving dietary habits of patients with type 2 diabetes | ||
| 2型糖尿病患者の食習慣の改善を目的としたスマートフォンアプリ活用の有用性の予備的評価 | Preliminary evaluation of the usefulness of a smartphone-based application in improving dietary habits of patients with type 2 diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 脇 嘉代 | Waki Kayo | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital | |
| 企画情報運営部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-9129 | |||
| kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 中田 遼平 | Nakada Ryohei | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 企画情報運営部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9129 | |||
| ryo-nakada@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| 令和7年1月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 中田 遼平 | ||
| 企画情報運営部 | ||
| 学術専門職員 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 五十川 陽洋 |
Isogawa Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
a.isogawa@gmail.com |
|||
|
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本単盲検ランダム化比較研究の目的は、2型糖尿病患者における食物繊維摂取の促進を介して血糖コントロールの改善を図るAI支援のアプリを用いた介入の有用性を予備的に検証することである | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. T2Dと診断され、T2D治療のために病院/クリニックに通院している 2. HbA1cが7.5%以上 3. インターネット接続可能なスマートフォン（iPhone、androidは問わない）を所有し、SMSを受け取り可能である 4. 自身のスマートフォンですべての食事の写真を撮影し、記録する意思がある 5. 研究期間中に指定された時間の面談に参加できる 6. 18歳以上 7. 日本語での読み書きに精通している 8. 行動変容の多理論統合モデル（TTM）に基づく熟考期、準備期、および実行期の段階で、食物繊維摂取量を増やす意欲がある 9. 認知機能障害がないと研究責任者または研究分担者によって判断されている 10. 食物繊維摂取の介入を受けることが可能であると研究責任者または研究分担者によって判断されている 11. 本研究への参加について十分な説明を受け、研究の完全な理解に基づいた、書面による同意がある |
1. Diagnosed with T2D and attending the hospital/clinic for T2D treatment 2. HbA1c 7.5% and above 3. Own a smartphone with internet data connection and able to receive SMS (iphone or android) 4. Willing to take all meal photos with their smartphones, and log them on an app 5. Able to attend research appointments at designated times during the research period 6. 18 or older in age 7. Fluent in spoken and written Japanese 8. In the contemplation, preparation, and action stage to increase dietary fiber intake according to Transtheoretical Model (TTM) of behavior change 9. Determined by the responsible investigator or co-investigator to have no cognitive impairment. 10. Determined by the responsible investigator or co-investigator to be capable of receiving dietary fiber intervention. 11. Has received a thorough explanation about participation in this study and has provided voluntary, written consent based on a complete understanding of the study. |
||
| 1. 76歳以上 2. 医師により食事介入に不適格と判断された 3. 過去8週間以内にT2D治療の薬を変更した 4. 現在、他の臨床研究プログラムに参加している 5. 医師の指示により食物繊維制限食を受けている 6. 摂食障害の既往歴がある 7. 現在、食物繊維サプリメントを摂取している 8. 水分制限を受けている 9. クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腸閉塞を患っている 10. 過去3ヶ月以内に腸の手術を受けた 11. CKDステージ4以上の 12. 高カリウム血症の患者 13. 現在妊娠している、あるいは積極的に妊娠を試みている（妊活中である）女性 14. Android 5.0未満およびiOS 14.0未満のオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを含む、アプリを効果的にダウンロードまたは実行できないためにアプリと互換性のないスマートフォンを使用している、ダウンロードや正常に動作させることができない 15. その他、医師によって参加に不適格と判断された |
1. Age 76 years of age and older 2. Judged by physicians to be unsuitable candidate for dietary intervention 3. Changed T2D medication within the past 8 weeks 4. Currently participating in another clinical research program 5. Undergoing fiber-restricted diet as ordered by physicians 6. History of eating disorder 7. Currently taking fiber supplements 8. Patients with fluid restriction 9. Patients with Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel disease, irritable bowel syndrome, and intestinal obstruction 10. Have taken bowel surgery within the last 3 months 11. Have CKD stage 4 and above 12. Patients with hyperkalemia 13. Women who are currently pregnant or actively trying to conceive (are in the process of trying to conceive) 14. Patients whose smartphones are incompatible with the app (including smartphones with operating systems below Android 5.0 and iOS 14.0), either due to the inability to download or run it effectively 15. Any other reason determined by a physician that deems the patient unfit for participation |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 76歳 未満 | 76age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究参加者が研究からの辞退を要求するか、同意を撤回した場合 2. 研究参加者がアプリの使用を中止することを要求した場合 3. 登録後に診断や重症度分類に誤りが見つかり、研究参加者が不適格であると判断された場合 4. 研究参加者が妊娠した場合 5. 研究参加者が、外来診察の中止、転居、他院への転院などの理由で、研究機関に来院できなくなった場合（研究参加者の意思確認ができない、または連絡が取れない場合を含む） 6. 2型糖尿病の悪化により、研究への継続参加が困難になった場合 7. 併存疾患または合併症の悪化により、研究への継続参加が困難になった場合 8. 研究責任者または研究分担者が、研究への継続参加が望ましくないと判断した場合 9. 研究全体が終了した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| D003924 | |||
| ２型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 介入群が使用するAIを用いた食物繊維摂取支援システムは、食物繊維摂取を促進する介入機能を有するスマートフォンアプリ（iOSおよびAndroid）と、AIを活用したチャットボットで構成される。 アプリの介入機能は以下の通り。 1. 食事をアプリで写真撮影することとチャットボットで食事の説明することで、食事に含まれる食物繊維量の評価 2. 記録された食事のリアルタイムフィードバック：1日の食物繊維目標に対する進捗状況、食物繊維量（グラム）、カロリーに対する食事中の食物繊維量、低食物繊維、中食物繊維、良食物繊維、優食物繊維の別 3. 食物繊維の目標達成に関する毎日のフィードバック 4. 毎日の対処戦略の評価 5. 毎週の目標設定 6. 週ごとの障壁と対処戦略の設定 7. 週1回の感情的態度評価 8. 教育情報の入手（詳細） 対照群は、シャム介入として食物繊維以外の栄養素（ 例えば塩分）などの教育情報を入手する。対照群のアプリは、食事の撮影やチャットボットの使用はできるが、記録された食事に関するフィードバックは、利用できない。 |
The AI-powered dietary fiber intake support system for the intervention group consists of a smartphone app (iOS and Android) that delivered intervention features to promote dietary fiber intake and an AI-powered chatbot. The intervention feature of the app are as follows. 1. Assess fiber amount in meals by taking pictures of meals with the app and explaining the meals to the chatbot 2. Real-time feedback on logged meals: progress towards daily fiber goal, fiber amount in grams, amount of dietary fiber in a meal compared to the number of calories it provides, whether it is low, moderate, good, and excellent 3. Daily feedback on fiber goal achievement 4. Daily coping strategy assessment 5. Weekly goal setting 6. Weekly barrier and coping strategy setting 7. Weekly emotional attitude assessment 8. Access to educational information Control group participants will receive educational information on nutrients other than diber (e.g., salt) as a sham intervention. Control group participants will only be able to take picture of meals and chat about their meals with the chatbot on the app. Feedback about the logged meals and other intervention features are not available to the control group participants. |
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| Health, Digital; Intelligence, Artificial; Diabetes Mellitus, Type 2; | |||
| デジタル治療、スマートフォンアプリケーション、行動変容、２型糖尿病 | Digital therapeutics, Application Software for Smart Phone, behavior changes, type 2 diabetes | ||
| 食物繊維摂取の変化量の群間差（介入群 - 対照群）は、試用期間の開始時から介入期間および観察期間の終了時まで評価される。 試用期間の開始時から介入期間終了時点までの食物繊維の変化量は、以下のように計算される： （[第11週および第12週の食物繊維平均摂取量] - [試用期間のベースラインの食物繊維平均摂取量]） |
The difference (intervention group - control group) in dietary fiber change (from the time of run in to the end of the intervention period) will be evaluated. The change in dietary fiber from the time of run in and at the end of the intervention period will be calculated as [(average dietary fiber over week 11 and 12)-(average baseline dietary fiber during the run-in)]. |
||
| 次の項目について、同意取得時から介入期間終了時（12週目）および観察期間終了時（24週目）までの変化の差が計算される。 1. HbA1c (%) 2. 体重 (kg) 3. BMI (kg/m²) 4. 収縮期および拡張期血圧 (mmHg) 5. eGFR (ml/min/1.73m²) 6. 空腹時血糖値 (mg/dL) 7. LDL-C (mg/dL) 8. HDL-C (mg/dL) 9. 中性脂肪 (mg/dL) |
For the following items, the difference in change will be calculated from the time consent was obtained to the end of the intervention period (12 weeks), and to the end of the observation period (24 weeks). 1. HbA1c (%) 2. Weight (kg) 3. BMI (kg/m2) 4. Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) 5. eGFR (ml/min/1.73m2) 6. Fasting blood glucose (mg/dL) 7. LDL-C (mg/dL) 8. HDL-C (mg/dL) 9. Triglyceride (mg/dL) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| デジタル機器 | |||
| スマートフォン | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 脇 嘉代 | |
| Kayo Waki | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理員会 | The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2024442NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |