臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 令和8年4月15日 | ||
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の治療におけるBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する前向き多施設単群試験 | ||
| 透析用の自己血管を使用したシャントの治療でのBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する臨床試験 | ||
| 川原 一夫 | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の新規病変又はステントが留置されていない再狭窄病変の治療におけるRanger™パクリタキセルコーティングバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF） | ||
| 募集終了 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240406 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の治療におけるBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する前向き多施設単群試験 | A prospective, multi-center study to evaluate efficacy and safety of BSJ020R in treatment of AVF for hemodialysis (RANGER AV Japan study) | ||
| 透析用の自己血管を使用したシャントの治療でのBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する臨床試験 | RANGER AV Japan study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川原 一夫 | Kawahara Kazuo | ||
| / | ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | |
| 164-0001 | |||
| / | 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | |
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Affairs | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | ||
| 164-0001 | |||
| 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | ||
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 令和6年10月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団善仁会 横浜第一病院 |
ZENJINKAI Medical Corporation Yokohama Dai-ichi Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の新規病変又はステントが留置されていない再狭窄病変の治療におけるRanger™パクリタキセルコーティングバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年12月13日 | |||
| 2024年10月08日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 治験のための検査や手技の実施前に患者の意思による同意取得が可能であり、規定されたすべてのフォローアップ評価に対して同意が得られること。 2) 年齢が18歳以上であること。 3) 登録の過去60日以上前に自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）が作られていること。 4) 標的となるAVFにおいて、登録の過去4週間で12回のうち、少なくとも8回透析が成功していること。 5) 以下のすべての基準を満たす、安定した透析が行われている患者であること。 • 登録の過去4週間の透析中に著明な血圧低下がない • 著明な浮腫がない • 心不全徴候がない 6) 標的病変が動静脈吻合部から腋窩鎖骨下結合部にあること。 注：病変が吻合部にある場合、動脈側の2cm上流まで治療を可能とする。 注：病変がセファリックアーチにある場合、鎖骨下静脈に向かって2 cmまで治療を可能とする。 7) 新規病変又はステントが留置されていない再狭窄病変で、目視による狭窄率が血管造影上明らかに50%以上であること。 8) 標的となるアクセス回路に対してPTAが行われている場合、非薬剤コーティングバルーンによる治療の場合は登録の3か月より前、DCBによる治療は登録の6か月より前に行われている。 9) 標的病変の病変長が目視により130 mm以下であること。 注：以下の全ての基準を満たす場合、タンデム（又は隣接する）病変を登録可能とする。 a. ギャップ（病変間隙）が30 mm（3 cm）以下 b. 30 mmのギャップを含む総病変長が130 mm以下 c. 単一病変として治療可能 10) 標的病変の対照血管径が目視により4.0 mm以上8.0 mm以下であること。 11) ガイドワイヤが標的病変を通過でき、及び高耐圧バルーンのみで前拡張に成功すること。前拡張の成功については、以下に定義する。 a. 残存狭窄が30%以下、かつ b. 血流を妨げる解離（グレードC以上）又は穿孔の発生がない。 |
1. Subject is willing and able to provide consent before any study-specific tests or procedures are performed and agree to attend all required follow-up visits. 2. Subject at least 18 years of age. 3. Subject has a native AV fistula created >= 60 days prior to enrollment. 4. The target AVF has undergone successful dialysis for at least 8 of 12 sessions during a four-week period prior to enrollment. 5. Subjects on stable dialysis has all of the following criteria meet. No significant decrease in blood pressure during dialysis during a four-week period prior to enrollment No significant edema No signs of heart failure 6. Target lesion is located between the arteriovenous anastomosis and axillosubclavian junction. Note: If the lesion is in the anastomosis, the treatment may be delivered up to 2 cm upstream on the arterial side. Note: If the lesion is in the cephalic arch, the treatment may be delivered up to 2 cm into the subclavian vein. 7. Angiographic evidence that target lesion consists of a de novo and/or non-stented restenotic lesion with >= 50% stenosis by visual estimate. 8. Most recent standard PTA (ie. non-drug coated) treatment must be > 3 months prior to enrollment and most recent DCB treatment must be > 6 months prior to enrollment. 9. A target lesion with total lesion length up to 130 mm by visual estimate. Note: Tandem (or adjacent) lesions may be enrolled provided they meet all of the following criteria: a. Separated by a gap of <= 30mm (3 cm). b. Total combined lesion length, including 30 mm gap, is <= 130 mm. c. Able to be treated as a single lesion. 10. Reference vessel diameter >= 4.0 mm and <= 8.0 mm by visual estimate. 11. Subject underwent successful crossing of the target lesion with the guide wire and pre-dilatation with only high pressure PTA balloon(s) defined as: a. Residual stenosis of <= 30% AND. b. Absence of a flow limiting dissection (Grade >= C) or perforation. |
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| 1) 治験責任（分担）医師の判断による余命が12か月未満である。 2) 免疫抑制療法を受けている。 3) 登録後6か月以内に腎移植を予定している。 4) 腹膜透析への移行を予定している。 5) AVFの感染又は全身性感染を併発している。 6) AVFの外科的再建を予定している。 7) 2つ目の病変（非標的病変）があり、治験手技後30日以内の治療を必要とする見込みがある。 8) 中心静脈に治療（標的病変の治療前に）をしたとしても成功する見込みのない血行動態的に重要な狭窄がある。 9) 標的となるAVF又はアクセス回路に、登録の過去1年以内に血栓症の既往がある又は現在血栓症を有する。 10) 血管形成術用バルーンの完全な拡張又はデリバリーシステムの適切な送達を妨げるような病変を有する。 11) 標的病変が腋窩鎖骨下結合部の中心に位置する。 12) AVFの吻合部の2 cm超の上流に、治療を必要とする重要な動脈流入病変を有する。 13) 標的病変部位に、治療を必要とする瘤を有する。 14) 標的となるアクセス回路にステント又はグラフトが留置されている。 15) パクリタキセル及びアセチルクエン酸トリブチルを含む被験機器の原材料（治験機器概要書参照）に対するアレルギー又は過敏症の既往がある。 16) 造影剤に対する既知のアレルギーがあり、前投薬では適切に対処できない。 17) 治験責任（分担）医師の指示に従い抗血小板療法及び／又は抗凝固療法を受けることができない。 18) 治療を必要とする臨床的に問題となるスチール症候群がある。 19) 授乳中又は妊娠中の患者、若しくは治験手技後6か月以内に妊娠を希望する又はパートナーの妊娠を希望する患者。 注：治験手技後6か月は避妊すること。 20) 主要エンドポイントに達していない他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加中、又は本治験に以前登録されていた場合。 21) 治験手技後6か月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加する予定がある場合。 22) 治験実施計画を遵守しない、又はデータの解釈を混乱させる可能性がある併存症を有すると治験責任（分担）医師に判断された患者。 |
1. Life expectancy, documented in the investigators opinion, of less than 12 months. 2. Receiving immunosuppressive therapy. 3. Anticipating a kidney transplant within 6 months of enrollment into the study. 4. Patient with anticipated conversion to peritoneal dialysis. 5. Patient with AVF infection or systemic infection. 6. Patient has planned surgical revision of AVF. 7. Presence of secondary non-target lesion requiring treatment within 30-days post index procedure. 8. Patient with hemodynamically significant central venous stenoses that cannot be successfully treated prior to treatment of the target lesion. 9. Patient with target AVF or access circuit which had within 1 year prior to enrollment or currently has a thrombosis. 10. Patients judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon or proper placement of the delivery system. 11. Target lesion located central to the axillosubclavian junction. 12. Patient has significant arterial inflow lesion requiring treatment more than 2 cm upstream from the anastomosis in the AVF. 13. Presence of aneurysm requiring treatment at the lesion site. 14. Presence of a stent or graft located in the target access circuit. 15. Known allergies or sensitivities to paclitaxel and/or raw materials of test devices including ATBC (refer to Kiki-gaiyosho). 16. Known contraindication, including allergic reaction, or sensitivity to contrast material that, in the opinion of the investigator, cannot be adequately pretreated. 17. Patient who cannot receive antiplatelet and/or anticoagulant therapy in accordance with the investigators direction. 18. Clinically significant Steal Syndrome requiring treatment. 19. Women who are breastfeeding, pregnant, or the subject with known intention to procreate within 6 months after index procedure. Note: 6-month contraception after index procedure is required. 20. Subject is participating in another investigational drug or device clinical trial that has not reached its primary endpoint, or subject was previously enrolled in this study. 21. Subject intends to participate in another investigational drug or device clinical trial within 6 months after the index procedure. 22. Patient has a co-morbid condition that, in the opinion of the investigator, may cause him/her to be non-compliant with the protocol or confound the data interpretation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF） | AVF for hemodialysis | ||
| あり | |||
| Ranger™パクリタキセルコーティングバルーンカテーテルを用いて治療を行う。 | Treatment with Ranger Paclitaxel-Coated PTA balloon catheter | ||
| 治験手技後6か月の標的病変の一次開存率である。一次開存率は複合エンドポイントであり、臨床症状に由来する標的病変再血行再建術（clinically-driven TLR）、又はアクセス回路血栓症の発現がないことと定義する。 注：臨床症状に由来する標的病変再血行再建術は、標的病変に対する再インターベンションとし、以下の事項に基づく： ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を伴う50%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。 ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を有していないが、70%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。 |
The primary endpoint is the target lesion primary patency (TLPP) rate at 6 months post index procedure. Primary patency is a binary endpoint, defined as freedom from clinically-driven target lesion revascularization (clinically-driven TLR) or access circuit thrombosis measured at 6 months post index procedure. Note: Clinically-driven TLR is defined as any re-intervention involving the target lesion in which: - The subject has a >=50% diameter stenosis (per angiographic core laboratory assessment) in the presence of clinical or physiologic abnormalities that indicate dialysis access dysfunction OR - >=70% stenosis (per angiographic core laboratory assessment) without the presence of clinical or physiologic abnormalities indicating dialysis access dysfunction |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |
| Boston Scientific Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学総合医療センター治験審査委員会 | Saitama Medical Center IRB | |
| 埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 kamoda, kawagoe-shi, Saitama | |
| 049-228-3807 | ||
| chiken@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06639451 | |
| Clinicaltrial.gov | |
| Clinicaltrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 現時点で計画はありませんが、Boston Scientific Data Sharing Policy（http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html）に従い、匿名化されたデータや治験実施計画書が他の研究者に公開される可能性があります。 | No plan so far, but the anonymized data and study protocol for this clinical trial may be made available to other researchers in accordance with Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）