臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 令和7年7月7日 | ||
| PulseSelect PFA システム使用成績調査 | ||
| PulseSelect PFA システム使用成績調査 | ||
| 櫻井 重明 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| PulseSelect PFA システムを用いた心臓の電気生理学的検査、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療を行う患者を対象として、市販後の使用実態下における本品の安全性と有効性を確認する。また、本調査の結果を踏まえ適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。 | ||
| N/A | ||
| 薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動 | ||
| 募集終了 | ||
| 使用成績調査のため非該当 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2032240271 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PulseSelect PFA システム使用成績調査 | PulseSelect PFA System Japan PMS | ||
| PulseSelect PFA システム使用成績調査 | PulseSelect PFA System Japan PMS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 櫻井 重明 | SAKURAI Shigeaki | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6776-1406 | |||
| sakurs2@medtronic.com | |||
| 櫻井 重明 | SAKURAI Shigeaki | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6776-1406 | |||
| sakurs2@medtronic.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 済生会 熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PulseSelect PFA システムを用いた心臓の電気生理学的検査、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療を行う患者を対象として、市販後の使用実態下における本品の安全性と有効性を確認する。また、本調査の結果を踏まえ適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年11月07日 | |||
| 2024年05月02日 | |||
| 2028年05月01日 | |||
| 320 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本調査は、本品を用いた心臓の電気生理学的検査、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療が行われた症例を対象とする。なお、調査実施施設において本品が体内に挿入された時点で調査対象症例とする。 | The surveillance will include cases in which cardiac electrophysiological mapping and treatment of drug refractory, recurrent, symptomatic paroxysmal atrial fibrillation or drug refractory, symptomatic persistent atrial fibrillation are performed using the product. Cases will be considered eligible for the surveillance when the product is inserted into the body at the facility where the surveillance is conducted. | ||
| なし |
None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動 | Drug refractory, recurrent, symptomatic paroxysmal/persistent atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| ＜安全性評価項目＞ 以下に定義する主要安全性イベント (本品及び手技関連の重篤有害事象) の発生率及び各イベントの評価 アブレーション手技後6か月以内： 血管内治療/外科的処置を必要とする肺静脈狭窄 横隔神経損傷/横隔膜麻痺 (6か月時点で継続) 左房食道瘻 アブレーション手技後30日以内： 心タンポナーデ/穿孔 脳血管障害 輸血を要する多量出血 心筋梗塞 インターベンションを要する心膜炎 （入院/48時間以上の入院の延長/心嚢穿刺術のいずれかを要する） 一過性脳虚血発作 食道蠕動運動障害又は胃不全麻痺に至る迷走神経損傷 外科的処置を要する血腫 インターベンションを要する動静脈瘻 （入院/入院の延長/何らかの処置のいずれかを要する） インターベンションを要する仮性動脈瘤 （入院/入院の延長/何らかの処置のいずれかを要する） インターベンションを要する全身性/肺塞栓症 （入院/48時間以上の入院の延長のいずれかを要する） 肺水腫 死亡 ＜有効性評価項目＞ 術後12か月間の治療成功率 治療不成功に該当しない場合を治療成功とする。アブレーション施行後91日以上経過した時点で、以下のいずれかが確認された場合を治療不成功とみなす。 心拍モニタリング装置で30秒以上(又は12誘導心電図で10秒以上)持続する心房細動/心房頻拍/心房粗動 心房細動/心房頻拍/心房粗動の治療のための再アブレーション 心房細動/心房頻拍/心房粗動治療のための薬理学的又は電気的除細動 |
<Safety endpoints> Occurrence rate of the primary safety events defined below (product related and ablation PFA procedure-related serious adverse events) and evaluation of each event Within 6 months post-ablation: - Pulmonary vein stenosis requiring intravascular treatment/surgical procedure - Phrenic nerve injury/diaphragmatic paralysis (ongoing at 6 months) - Atrioesophageal fistula Within 30 days of ablation procedure: - Cardiac tamponade/perforation - Cerebrovascular accident - Major bleeding requiring transfusion - Myocardial infarction - Pericarditis requiring intervention (hospitalization/extended hospitalization for more than 48 hours/requiring pericardiocentesis) - Transient ischemic attack - Vagal nerve injury resulting in esophageal dysmotility or gastroparesis - Hematoma requiring surgical treatment - AV fistula (hospitalization/extended hospitalization /requiring any kind of treatment) - pseudoaneurysm (hospitalization/extended hospitalization /requiring any kind of treatment) - Systemic/pulmonary embolism requiring intervention (hospitalization/extended hospitalization for more than 48 hours/requiring any kind of treatment) - Pulmonary edema - Death <Effectiveness endpoint> Treatment success rate during the first 12 months after surgery Treatment success is defined as freedom from treatment failure. Patients treated for AF will be counted as an effectiveness failure if any of the following are documented >= 91 days after the index ablation procedure: - Documented AF, AT, or AFL lasting 30 seconds or more on a cardiac rhythm monitoring device (or 10 seconds on a 12-lead ECG) - Repeat atrial ablation for the treatment of AF/AFL/AT - Pharmacological or electrical cardioversion for the treatment of AF/AFL/AT |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 30600BZX00082000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(29) 電気手術器 | |||
| 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | |||
| 30600BZX00083000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため非該当 | N/A due to Post Marketing Surveillance | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）